регулон можно ли принимать при климаксе

Контрацепция у женщин в пременопаузе

Выбор способа контрацепции у женщин в возрасте после 45 лет, т. е. в так называемом «переходном» периоде, нередко представляет весьма сложную задачу в связи с особенностями этого возрастного периода, связанного

Выбор способа контрацепции у женщин в возрасте после 45 лет, т. е. в так называемом «переходном» периоде, нередко представляет весьма сложную задачу в связи с особенностями этого возрастного периода, связанного с неизбежными процессами постепенного угасания функции яичников, наличием ряда гинекологических и экстрагенитальных заболеваний, появлением вегетососудистых и других ранних симптомов климактерия.

Несмотря на то что в этом возрастном периоде фертильность снижается, случаи рождения детей у женщин старше 45 лет не так уж и редки. По статистике, в странах Западной Европы до 30% женщин в возрасте 45—54 лет имеют регулярный менструальный цикл и способны к зачатию. При этом на фоне регулярного ритма менструаций частота овуляторных циклов достигает 70—95%, а при олигоменорее — до 34%. К данному возрасту многие женщины уже решают вопрос о числе детей в семье; такие ситуации, как повторное замужество, несчастные случаи с детьми и необходимость родов, возникают достаточно редко. В большинстве же случаев наступление беременности заставляет задуматься об аборте.

Аборты у женщин в пременопаузе значительно чаще сопровождаются различными осложнениями; частота последних в два-три раза превышает этот показатель у женщин репродуктивного возраста. Нередко после аборта возникают воспалительные заболевания половых органов, осложнения, связанные с наличием миомы матки, эндометриоза, обострения экстрагенитальной патологии. Доказано, что аборт, произведенный в «переходном» периоде, нередко провоцирует тяжелое течение климактерического синдрома и является фоном для развития гиперпластических процессов в органах-мишенях — матке и молочных железах.

При выборе метода контрацепции в этом возрастном периоде, помимо необходимости надежной профилактики аборта, встает вопрос о том, чтобы избежать влияния на метаболические процессы, которые претерпели (или претерпевают) возрастные изменения на фоне высокой чувствительности женского организма к экзогенным воздействиям. Профилактика и лечение начальных симптомов климактерического синдрома и, по возможности, замедление процессов старения входят в число основных задач контрацепции в данном возрасте.

Безусловно, наиболее перспективны в этом отношении гормональные контрацептивы (ГК), но до появления современных гормональных средств, включая микродозированные препараты и рилизинг-системы, использование ГК было сопряжено с целым рядом проблем.

Гормональная контрацепция за 40-летний период своего развития зарекомендовала себя не только как один из самых эффективных способов предупреждения беременности, но и как новое, перспективное направление медицины. Оральные контрацептивы (ОК) широко применяются во всем мире. В последние годы создается все больше новых комбинированных оральных контрацептивов (КОК).

В конце 80-х гг. были синтезированы ОК с более высокой гестагенной селективностью к прогестероновым рецепторам — это дезогестрел, норгестемат и гестоден.

Последние исследования показали, что современные микродозированные препараты последнего поколения не оказывают или оказывают минимальный метаболический эффект на женский организм. Ввиду этого они могут быть использованы некурящими женщинами после 40 лет при отсутствии факторов риска, связанных с гиперкоагуляцией (ВОЗ, 1996). К таким факторам риска при применении любых видов гормональной контрацепции относятся, в первую очередь, сердечно-сосудистые заболевания, болезни печени, интенсивное курение в сочетании с приемом КОК.

Следует помнить, что гормональные контрацептивы противопоказаны при наличии в анамнезе тромбоэмболии, сердечно-сосудистой патологии, тяжелой формы сахарного диабета, злокачественных новообразований репродуктивной системы.

При отсутствии перечисленных противопоказаний микродозированные препараты можно использовать достаточно широко. Они не только высоконадежны, но и оказывают протективное действие, в том числе при симптомах климактерического синдрома, которые быстро купируются.

Известно положительное влияние эстрогенов на функцию мозга и эмоциональное состояние у женщин в перименопаузе. Кроме того, многочисленные исследования подтвердили положительное влияние оральных контрацептивов на когнитивные процессы, улучшение памяти и настроения. Было установлено, что эстрогенный компонент ОК снижает концентрацию моноаминооксидазы (МАО), что ведет к повышению уровня серотонина, а также возбудимости мозга и тем самым способствует улучшению настроения.

Нами были изучены эффективность и возможность применения микродозированного комбинированного орального контрацептива (КОК) новинет у женщин пременопаузального возраста.

Новинет — микродозированный КОК, содержащий 20 мкг этинилэстрадиола и 0,150 мг дезогестрела. В состав препарата входит прогестаген третьего поколения, являющийся производным левоноргестрела, — дезогестрел, — обладающий высокой селективностью в отношении прогестероновых рецепторов и высокой прогестагенной активностью.

Отличительной особенностью препарата является минимальное содержание эстрогенного компонента, что значительно уменьшает риск развития эстроген-зависимых побочных эффектов.

Под воздействием препарата происходит главным образом предупреждение выделения ФСГ и ЛГ, что препятствует процессу овуляции. Эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматазоидов в полость матки.

Под нашим наблюдением находились 35 соматически здоровых женщин от 44 до 47 лет (средний возраст 45,4+0,4 года), не имеющих противопоказаний к гормональной контрацепции.

Помимо общеклинического исследования мы производили измерение артериального давления (АД) и массы тела, анализ крови на гемостаз и липидный спектр, расширенную кольпоскопию, цитологическое исследование мазков с поверхности шейки матки и цервикального канала, ультразвуковое исследование органов малого таза.

Динамическое наблюдение за пациентками осуществляли через каждые три, шесть и 12 месяцев с момента начала использования контрацепции. Нарушений менструального цикла выявлено не было, лишь у шести (17,1%) пациенток длительность цикла сократилась до 21 дня, что, по-видимому, связано с гормональной перестройкой организма.

За время лечения не было зарегистрировано ни одного случая наступления беременности, т. е. контрацептивная эффективность препарата составила 100%. Новинет оказывал регулирующее влияние на менструальный цикл, которое выражалось в установлении продолжительности цикла 25—27 дней у всех пациенток. Средняя продолжительность менструального цикла была 27,5 + 0,3 дня.

Менструально-подобные реакции продолжались 3,4+0,3 дня, скудные менструально-подобные выделения наблюдались у трех (8,6%) женщин.

У восьми женщин встречались побочные реакции: в виде межменструальных кровянистых выделений (два случая), нагрубания молочных желез (шесть случаев).

Все побочные реакции исчезали в течение первых двух-трех месяцев использовании КОК и не требовали проведения лечебных мероприятий.

У четырех женщин, испытывавших физическое недомогание (слабость), эмоциональный дискомфорт (плохое настроение) до назначения контрацепции зафиксировано значительное улучшение состояния на втором месяце с момента начала контрацепции. Следует отметить, что у четырех пациенток с предменструальным синдромом через три месяца использования новинета также наблюдался положительный эффект.

На фоне приема препарата не отмечено существенных изменений массы тела.

Исходные показатели липидного спектра крови у пациенток до применения новинета были в норме. Через 12 месяцев отмечена тенденция к увеличению показателей ЛПВП, обладающих антиатерогенным потенциалом, и снижению ЛПНП, обладающих атерогенным потенциалом.

Проведенные исследования также свидетельствовали об отсутствии отрицательной динамики изменений в свертывающей системе крови.

Исследования состояния шейки матки при применении комплекса наиболее информативных методов исследования не выявили каких-либо патологических изменений.

Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что современный микродозированный КОК новинет является высокоэффективным контрацептивным средством, хорошо переносится женщинами пременопаузального возраста, не оказывает существенного влияния на АД, массу тела, липидный спектр крови и гемостаз, а также позволяет добиться лечебного эффекта у пациенток с предменструальным синдромом и женщин, испытывающих эмоциональный дискомфорт в связи с возрастной (гормональной) перестройкой организма.

В. Н. Прилепская, доктор медицинских наук, профессор
Н. М. Назарова
НЦАГиП РАМН, Москва

Источник

ТОП препаратов при климаксе (менопаузе)

Менопауза – сложный период в жизни каждой женщины, который сопровождается угнетенным состоянием и неприятными симптомами. Климакс характеризуется гормональной перестройкой организма. Репродуктивная система постепенно снижает свою активность. Для поддержания организма при климаксе врачи рекомендуют принимать гормональные или негормональные препараты. Их эффективность направлена на укрепление женского здоровья и нормализацию общего состояния.

Предлагаем рейтинг препаратов при климаксе, основанный на мнении врачей и отзывах покупателей. Перед покупкой лекарств рекомендуется проконсультироваться со специалистом. Только врач может подобрать подходящий медикамент, опираясь на результаты проведенной диагностики.

Классификация препаратов при климаксе

Критерии сравнения препаратов при климаксе основаны на составе таблеток и отзывах покупателей. Немаловажное значение имеет стоимость медикаментов. На основании этой информации мы представили рейтинг негормональных препаратов при климаксе.

Особенности климактерического периода

Среди основных симптомов климакса следует выделить приливы (ощущение жара), чрезмерное потоотделение и изменения внешности (кожа теряет упругость и становится сухой). Также характерна эмоциональная нестабильность, изменение восприятия окружающего мира и бессонница.

Рейтинг препаратов при менопаузе

№1 – «Менорил Плюс» (капсулы)

№2 – «Doppelherz Актив Менопауза» (таблетки)

Биологически активная добавка к пище, которая является источником кальция, фолиевой кислоты, биотина, изофлавонов сои и витаминов D3, B1, 2, 6 и 12. Обладает общеукрепляющим эффектом, что необходимо женщинам в пре- и постменопаузальный период.

Устраняет последствия менопаузы, предотвращая развития психоэмоциональных расстройств и вегетососудистых нарушений. Способствует улучшению качества жизни, сохраняя красоту и здоровье.

Производитель: Queisser Pharma [Квайссер Фарма], Германия

№3 – «Менопейс Плюс» (капсулы и таблетки)

Разработан на основе изофлавоноидов, флаволигнанов, витаминов и минеральных веществ. Нормализует гормональный уровень, восполняя дефицит необходимых веществ для нормальной жизнедеятельности.

Производитель: Vitabiotics [Витабиотикс Лтд.], Великобритания

№4 – «Lady`s Formula Менопауза День-Ночь» (таблетки)

Антиклимактерическое, адаптогенное средство, регулирующее гормональный баланс. Биокомплекс направлен на улучшение качества жизни женщин, находящихся в пери- и постменопаузальном периоде. Помогает облегчить симптомы психоэмоционального характера (лабильность настроения, слезливость, навязчивые идеи и пр.). Поддерживает энергичность днем и помогает бороться с бессонницей.

Рекомендуется использовать при наличии наследственного отягощения остеопорозом и при функциональных расстройствах ЦНС. Назначается также при иммунодефицитных состояниях и женщинам, у которых имеются вредные привычки. Имеются противопоказания в виде индивидуальной непереносимости компонентов, артериальной гипертензии и выраженного атеросклероза.

Производитель: PharmaMed [ФармаМед], США

№5 – «Lady`s Formula Менопауза Усиленная формула» (таблетки)

Натуральный биокомплекс разработан на основе запатентованной растительной формулы. Направлен на устранение симптомов менопаузы и предотвращение развития осложнений.

Особенности усиленной формулы заключается в снижении частоты и выраженности приливов. Это лучшие таблетки при климаксе, с помощью которых удается уменьшить раздражительность и частоту смены настроения. Незаменимы в период ранней менопаузы, в т. ч. и при удалении яичников.

Производитель: PharmaMed [ФармаМед], США

№6 – «Менопейс» (капсулы)

Производитель: Vitabiotics [Витабиотикс Лтд.], Великобритания

№7 – «Ци-Клим» (таблетки)

Противоклимактерическое средство растительного происхождения. Активный компонент – экстракт цимицифуги. Лучший препарат при менопаузе, который используется для проведения негормональной терапии.

Устраняет дефицит эстрогенов, помогает справиться с приливами, ночными потами, приступами сердцебиения. Предотвращает ранее старение, сухость кожного покрова и слизистых оболочек.

Производитель: Эвалар, Россия

№8 – «Климадинон» (таблетки, покрытые оболочкой)

Производитель: Бионорика CE, Германия

№9 – «Клималанин» (таблетки)

Действующий компонент – бета-аланин. Аминокислота предотвращает резкое высвобождение гистамина, но не оказывает антигистаминной активности. Расширяет периферические кожные сосуды, что лежит в основе вегетативных реакций в период менопаузы. Данные вазомоторные реакции обусловлены чрезмерной активностью терморегуляторных центров в гипоталамусе, что происходит при нарушении баланса церебральных нейротрансмиттеров. Возникает это на фоне прекращении секреции гормонов яичниками. Благодаря бета-аланину удается насытить периферические рецепторы нейротрансмиттеров.

Производитель: Laboratoires Bouchara-Recordati [Лаборатории Бушара-Рекордати], Франция

Гомеопатическое средство, комплексное действие которого обусловлено вхождением в состав сразу нескольких активных компонентов. Назначается при климактерическом синдроме, который сопровождается усиленным сердцебиением, повышенным потоотделением, зудом, головокружением и нервным напряжением.

Курс терапии составляет от 3 до 4 месяцев. Рекомендуется принимать в комплексной терапии. Возможны побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Не исключены аллергические реакции. Среди противопоказаний – непереносимость лактозы и недостаточность лактазы.

Производитель: Deutsche Homoopathie Union [Дойче Хомеопати-Унион], Германия

№11 – «Климаксан» (таблетки для рассасывания)

Гомеопатическое средство смягчает психоэмоциональное напряжение при климактерическом синдроме. Направлено н снижение выраженности вегетативных реакций, таких как приливы, потливость, головная боль и сердцебиение.

Не имеет утвержденных терапевтических показании. Традиционно используется в качестве симптоматического средства при проведении терапии. Длительность лечения составляет 6 месяцев. По рекомендации врача возможны повторные курсы. При передозировке возможно возникновение диспепсических явлений (нарушений со стороны пищеварения).

Производитель: Materia Medica [Материа Медика Холдинг НПФ], Россия

№12 – «Тайм-фактор» (капсулы)

БАД является источником фолиевой кислоты, витамин Е и С.содержит рутин, аукубин и гингеролы. Назначается для нормализации менструального цикла, регулирования деятельности репродуктивной системы и поддержание гормонального баланса.

Самое лучшее негормональное средство, которое не имеет противопоказаний, за исключением индивидуальной непереносимости компонентов. При соблюдении рекомендаций производителя побочных реакций не возникает.

Производитель: Внешторг Фарма, Россия

№13 – «Тайм Эксперт Коэнзим Q10 с витамином Е» (таблетки)

БАД, действие которого направлено на длительное сохранение красоты и молодости. Не является лекарственным средством. Замедляет процессы старения. Витаминный комплекс рассчитан специально для женщин преклонного возраста. Помогает продлить репродуктивные функции, нормализуя общее состояние организма.

Производитель: Эвалар, Россия

№14 – «Индинол» (капсулы)

Селективный модулятор эстрогенных рецепторов подавляет индукцию эстроген-зависимых генов. В связи с этим клетка перестает получать чрезмерную стимуляцию.
Универсальный корректор предупреждает развитие гиперпластических процессов в тканях и органах женской репродуктивной системы. уничтожает трансформированные клеточные структуры с аномально высокой пролиферативной активностью.

Производитель: МираксБиоФарма, Россия

№15 – «Менсе» (капсулы)

Биологически активная добавка к пище, которая разработана на основе комплекса витаминов и минералов, необходимых в климактерическом периоде. Предупреждает появление менопаузы и смягчает его симптомы. Концентрация активных компонентов не превышает допустимых суточных показателей, поэтому передозировки исключены.

Капсулы «Менсе» завершают рейтинг препаратов при менопаузе. Выступают в роли природного антидепрессанта. Не вызывают побочных реакций, исключая нарушения со стороны функций внутренних органов.

Производитель: Внешторг Фарма, Россия

Воспользовавшись рейтингом, каждый сможет выбрать лучшее негормональное средство, которое поможет справиться с приливами. Перед покупкой рекомендуется проконсультироваться с врачом, который посоветует как принимать таблетки.

Негормональные препараты нового поколения незаменимы на любом этапе климакса. В ТОПе представлены средства, разработанные преимущественно на основе растительных компонентов. Они заменяют ЗГТ, отличаясь отсутствием побочных реакций и противопоказаний. Единственный минус заключается в том, что действие наступает постепенно и менее выражено.

Источник

Регулон таблетки : инструкция по применению

Состав

Каждая таблетка содержит:

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, а11-рац-α-токоферол

Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза

Описание

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р8» на одной стороне и «RG» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Фиксированные комбинации прогестагенов и эстрогенов. Код ATX: G03AA09.

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются, по-видимому, подавление овуляции и изменения секреции слизи цервикального канала. Помимо защиты от беременности, комбинированные пероральные контрацептивы имеют другие положительные свойства, которые, наряду с отрицательными свойствами (см разделы «Меры предосторожности», «Побочное действие»), могут быть полезны при выборе метода контроля рождаемости. При приеме препарата менструальный цикл становится более регулярным, а менструация часто менее болезненна и объем кровопотери меньше.

Последнее позволяет снизить частоту развития железодефицитной анемии. Помимо этого, при приеме более высокодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (0,05 мг этинилэстрадиола) отмечалось снижение риска развития фиброзно-кистозных опухолей молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, эктопической беременности, а также рака эндометрия и яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным комбинированным пероральным контрацептивам требует подтверждения.

Клинические данные об эффективности и безопасности препарата при применении у подростков младше 18 лет отсутствуют.

После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается и метаболизируется до этоногестрела. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1,5 часа после приема препарата. Биодоступность составляет 62-81%.

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в сыворотке представлено в несвязанном виде, 40-70% препарата специфически связываются с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение уровня ГСПГ оказывает влияние на распределение среди сывороточных белков, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции гормона и снижает уровень альбумин-связанной фракции. Объем распределения составляет 5 л/кг.

Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных механизмов метаболизма стероидных гормонов. Клиренс из плазмы крови составляет около 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Взаимодействий этоногестрела с этинилэстрадиолом при их совместном приеме не выявлено.

Снижение уровня этоногестрела в сыворотке двухфазное. Терминальная фаза выведения описывается периодом полувыведения, который составляет около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 6:4.

Фармакокинетика этоногестрела зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке крови, который увеличивается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата состояние равновесной концентрации препарата достигается во второй половине цикла, когда концентрация этоногестрела увеличивается в 2-3 раза.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет примерно 60%.

Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем его распределения составляет 5 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Первоначально этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса составляет около 5 мл/мин на 1 кг массы тела.

Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови двухфазное, распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения, составляющим около 24 часов. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты его выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.

Равновесное состояние достигается через 3-4 дня приёма, когда концентрация препарата препарата в сыворотке крови примерно на 30-40% выше концентрации, наблюдаемой при однократном приеме препарата.

Показания к применению

Перед назначением препарата Регулон следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ), а также сравнить риск венозных тромбоэмболических осложнений при приеме препарата Регулон с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии перечисленных ниже состояний. В случае, если такое состояние возникает во время приема КГК, прием контрацептивов следует немедленно прекратить.

Наличие или риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к развитию венозных тромбоэмболических осложнений, например, резистентность к АПС (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.

Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Меры предосторожности»)

Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности»)

Наличие риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.

Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. радел «Меры предосторожности») или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:

сахарный диабет с сосудистыми проявлениями

тяжёлая форма гипертонической болезни

тяжелая форма дислипопротеинемии.

Панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Наличие в анамнезе или в настоящее время тяжелого заболевания печени с измененными лабораторными показателями функции печени.

Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

Установленное или предполагаемое злокачественное новообразование, зависимое от половых стероидов (например, новообразование половых органов или молочных желез).

Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Регулон противопоказан для совместного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Регулон противопоказан во время беременности. До начала приема препарата Регулон следует исключить наличие беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Регулон, его следует немедленно отменить.

В соответствии с результатами эпидемиологических исследований, частота развития врожденных аномалий у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае приема пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности, тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось.

При повторном назначении препарата Регулон следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Прием пероральных контрацептивов может снижать уровень выработки грудного молока и изменять его состав, более того, данная группа препаратов проникает в грудное молоко (однако нет доказательств нежелательного влияния на здоровье ребенка), в связи с этим, применение данного препарата у кормящих женщин не рекомендуется.

Малые количества стероидных гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, однако доказательств нежелательного влияния на здоровье ребенка нет.

Способ применения и дозы

Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков младше 18 лет не установлена. Данных нет.

Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва.

Начало приема препарата Регулон

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)

Первая таблетка препарата Регулон должна быть принята в первый день менструального цикла, в этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Прием таблеток можно начинать также со 2-5 дня менструации, однако в этом случае в первом цикле применения препарата следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

В случае, если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Регулон следует отложить до начала следующей менструации.

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря)

Для женщины предпочтительно начать прием препарата Регулон на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива (КОК, последняя таблетка, содержащая активное вещество), но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Регулон желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Регулон должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла.

Не следует превышать длительность рекомендованного перерыва в приеме ранее использовавшегося для контрацепции препарата.

При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили» [таблетки, содержащие только прогестерон], инъекции, импланты) или с высвобождающей прогестаген внутриматочной системы

После аборта в 1 триместре

Прием таблеток можно начать сразу после самопроизвольного прерывания беременности или аборта. В этом случае применения дополнительных методов контрацепции не требуется.

После родов или аборта во втором триместре

Прием пероральных контрацептивов некормящими женщинами следует начинать на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре. Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.

В случае если прием препарата Регулон был начат позднее, в первые семь дней приема следует использовать дополнительные методы контрацепции.

В случае если после родов уже имелся сексуальный контакт, прием таблеток следует отложить до первой менструации.

Примечание: кормящим женщинам следует избегать приема комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку их применение может вызвать снижение выработки грудного молока (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Прием пропущенных таблеток

В случае, если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивный эффект препарата не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, оставшиеся таблетки следует принимать по обычной схеме.

В случае, если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивный эффект препарата может быть снижен. В случае пропуска приема таблеток следует руководствоваться следующими основными принципами:

Прием препарата не должен прерываться на более чем 7 дней.

Для достижения достаточного уровня подавления гипоталамо-гипофизарно- яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата.

С учетом этого, в повседневной практике следует поступать следующим образом:

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. В течение первых 7 дней следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток было пропущено, и чем ближе пропуски были к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск беременности.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. При условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Однако в противном случае, или если был пропущен прием 1 и более таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

Риск снижения контрацептивного эффекта, в связи с предстоящим перерывом в приеме препарата, неизбежен. Тем не менее, этот риск может быть снижен путем коррекции режима приема препарата. Таким образом, при условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. В противном случае следует придерживаться первой из двух описанных далее стратегий, а также использовать альтернативный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

1 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. Необходимо начать прием таблеток из новой упаковки сразу после приема последней таблетки из принимаемой в настоящее время упаковки, то есть перерыва в приеме между упаковками быть не должно. Маловероятно, что по окончании приема таблеток второй упаковки у женщины будет менструальное кровотечение, однако при приеме таблеток могут наблюдаться «мажущие» или «прорывные» кровотечения.

2. Кроме того, женщине может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае следует сделать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те дни, когда прием таблеток был пропущен, после чего начинают прием таблеток из следующей упаковки.

При пропусках в приеме таблеток, в случае отсутствия менструального кровотечения в перерыве между приемами упаковок, следует исключить вероятность наступления беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции.

В случае рвоты, проявившейся в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске приема таблетки, указанными в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку(и) из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить менструальный цикл

Отсрочка менструального цикла не является показанием для применения данного препарата. Тем не менее, если в исключительных случаях требуется отсрочка менструального цикла, женщина должна начать прием препарата Регулон из новой упаковки без 7-дневного перерыва в приеме. Отсрочка может продолжаться столько, сколько желает женщина, пока не кончатся таблетки из второй упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения. В дальнейшем, после планового 7-дневного перерыва, регулярный прием препарата Регулон может быть продолжен.

Для переноса менструации на отличный от привычной схемы приема день недели, женщине рекомендуется сократить длительность перерыва на желаемое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем выше риск того, что кровотечение «отмены» не разовьется, а на фоне приема последующей упаковки будут отмечаться «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения (в период отложенной менструации).

Побочное действие

Описание отдельных нежелательных реакций

Увеличение риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Более подробная информация представлена в разделе «Меры предосторожности».

Кроме того, при приеме комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма, что подробно описано в разделе «Меры предосторожности».

Как при приеме любых КОК, может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное исчезновение, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах, развивающихся при передозировке пероральных контрацептивов, не сообщалось. Возможными симптомами в данном случае могут быть: тошнота, рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища у молодых девушек. Таким образом, передозировка препарата лечения не требует. Тем не менее, при выявлении передозировки в течение 2-3 часов, либо при приеме большого количества таблеток может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Примечание: для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию из Инструкций по медицинскому применению сопутствующих препаратов.

Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения активности АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Таким образом, пациенткам, принимающим Регулон, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Регулон можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.

Влияние других лекарственных препаратов на Регулон

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта.

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, попустив перерыв в приёме.

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой негормональный надежный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия:

Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, рифабутин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и возможно также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Субстанции, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК:

При одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию из Инструкций по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/ гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Влияние препарата Регулон на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Поэтому их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).

Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации в сыворотке транспортных белков плазмы, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

Меры предосторожности

При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность применения препарата Регул он.

В случае ухудшения течения или возникновения данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Регулон.

Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Регулон, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Регулон, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно оценке, из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9-12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывайся меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.

ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев.

В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Регулон противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания »).

Симптомы венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

односторонний отек нижней конечности и/или ступней, или отек вдоль вены нижней конечности;

боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы;

повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

внезапно начавшуюся беспричинную одышку или чистое дыхание;

внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;

острую боль в груди;

предобморочное состояние или головокружение;

частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.

В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными.

Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Регулон противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Симптомы артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;

внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;

внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;

внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;

потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;

дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;

потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;

частое или неритмичное сердцебиение.

Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска в развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, отличия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).

В соответствии с результатами мета-анализа 54 международных исследований, у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, относительный риск развития рака груди несколько увеличен (ОР = 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих или недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Эти исследования не представили доказательств причинно-следственной связи. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами препаратов КОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, были менее запущены клинически, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

У женщин, принимавших препараты КОК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК целесообразно отменить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, ангионевротический отёк (в т.ч. наследственный).

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или при предыдущем приеме половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, принимающих КГК, отсутствуют. Тем не менее, женщины с диабетом, принимающие КГК, должны быть под тщательным медицинским наблюдением.

С приемом КГК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КГК.

При выборе метода(ов) контрацепции следует принимать во внимание всю приведенную выше информацию.

Медицинское обследование/ консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Регулон следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел «Меры предосторожности»). Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Регулон в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях с их адаптацией индивидуально для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ- инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности контрацепции

Эффективность КГК может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В связи с риском уменьшения концентрации препарата Регулон в плазме, а также снижения его клинических эффектов, следует избегать его совместного приема с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Контроль менструального цикла.

На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

В случае если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть проведено диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.

Повышение активности АЛТ

Во время клинических испытаний с пациентами, применявших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение активности АЛТ более, чем в 5 раз превышающее верхний предел нормы и возникающее чаще у женщин, использующих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

Регулон содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было.

Упаковка

1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке. В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация о производителе

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Компания, представляющая интересы производителя и заявителя

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777.

Источник