с каким образованием можно открыть аптеку

Лицензионные требования к аптечным организациям

4,11 (Проголосовало: 20)

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Требования к руководителю аптечной организации

Требования к индивидуальному предпринимателю

Требования к персоналу аптеки

Высшее или среднее фармацевтическое

Требования не предъявляются

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

Комментарий компании АТТЭК

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Источник

Как открыть аптеку с нуля — виды, рентабельность, документы, персонал, аренда

Несмотря на финансовые возможности, мало кто из предпринимателей имеет ясное представление, как открыть аптеку. Подготовка документов, посещение необходимых инстанций, выбор помещения и подбор сотрудников – все это вызывает определенные трудности на разных этапах вхождения в аптечную коммерческую структуру. Вероятно ли человеку без специального образования получить лицензию на реализацию фармакологической продукции? В этой статье вы найдете ответы на эти вопросы, а также пошаговую инструкцию открытия аптеки с нуля.

Содержание

Описание проекта

Аптечный бизнес, по праву, можно отнести к одному из самых надежных и доходных предпринимательских проектов. По оценке фармацевтов, независимо от снижения индекса потребительского доверия и финансово-экономических спадов, доля покупателей, которые экономят на приобретении лекарственных средств, невелика.

Товары, связанные со здоровьем, традиционно входят в категорию, пользующуюся высоким спросом среди населения.

По сути, аптечная организация является посредником между потребителем и производителем фармацевтической промышленности. Чтобы заниматься розничной торговлей лекарственных средств, обязательно получение лицензии с соблюдением строгих условий в отношении помещения, санитарно-эпидемиологических заключений, а также фармацевтов, которые должны иметь сертификат. Несмотря на кажущиеся трудности, при грамотном подходе, аптека станет стабильным источником достойного дохода.

Виды аптек

Еще на этапе планирования предпринимателю предстоит определиться, какую из форм аптечных организаций он готов развивать.

Согласно приложению к приказу Министерства Здравоохранения от 27 июля 2010 года, выделяются следующие разновидности аптечных структур:

Аптека готовой продукции

Каждая из них имеет существенные отличия. Если открыть аптеку, можно осуществлять отпуск готовых медикаментов, готовить рецептурные препараты, реализовывать ортопедические и реабилитационные изделия, продавать очки и контактные линзы, организовывать прокат медицинских товаров, консультировать покупателей и проводить мероприятия по оказанию неотложной помощи.

Аптека в свою очередь подразделяется на 3 подвида:

Чаще всего практикуется запуск аптеки без отдела производства рецептурных форм. Для этого необходимы следующие вложения:

Итого: 1766000 рублей.

К ежемесячным расходам добавятся платежи за аренду и коммунальные услуги, заработную плату, налог на прибыль, а также пополнение товарного запаса, что в целом составит около 950000 руб. в месяц.

Месячный оборот средней аптеки – 1100000-1350000 руб., окупаемость проекта – около 1 года.

Аптечный пункт

При выборе в качестве бизнес модели аптечный пункт, стоит обратить внимание, что при такой форме организации, ассортимент ограничивается медикаментозными препаратами. Товары медицинского назначения, которые обладают наибольшей маржинальностью, в список разрешенной продукции не включены.

Итого: 1539500 рублей. Cрок окупаемости составит около 20 месяцев.

Аптечный киоск

Аптечный киоск занимается реализацией готовой фармацевтической продукции и консультированием населения о правильном хранении препаратов в домашних условиях. Во время открытия аптечного киоска предстоят следующие расходы:

Итого: 983500 рублей. Окупится аптечный киоск примерно через 24 месяца.

Подготовка документов

Чтобы открыть аптеку, для начала необходимо зарегистрироваться в налоговом органе, в качестве ИП (при наличии фармацевтического образования) или, как юридическое лицо (ООО) – при отсутствии соответствующего диплома.

В итоге юридическое лицо получит:

Предприниматель, зарегистрировавшийся, как физическое лицо:

Заполняя заявление о регистрации в обоих случаях важно помнить об указании кодов ОКВЭД, которые дают право на ведение фармацевтической деятельности:

После получения регистрационных документов, можно приступать к следующему этапу оформления.

Получение лицензии и разрешений

Для запуска аптечного бизнеса потребуется наличие трех основных документов:

Чтобы получить официальное подтверждение соответствия помещения санитарно-эпидемиологическим нормам, для СЭС составляют заявление с приложением документа о регистрации и постановке на учет в налоговом органе, устав (для ООО), документы на помещение, план БТИ, медицинские книжки сотрудников и договоры на:

Для получения разрешения открыть аптеку от Госпожнадзора необходимо собрать пакет документов:

Главная особенность аптечного бизнеса – необходимость лицензирования перед началом ведения фармацевтической деятельности. Для этого Росздравнадзор подается соответствующее заявление с приложением:

На рассмотрение и изготовление фармацевтической лицензии может уйти до 45 дней.

Подбор персонала

Каждый предприниматель, который собирается открыть аптеку, должен понимать, что уровень продаж зависит от профессионализма сотрудников.

Речь идет не только о наличии высшего или среднего фармацевтического образования, а также действующего сертификата специалиста.

При приеме на работу важно учитывать личные качества, такие как доброжелательность, общительность, умение выслушать покупателя, желание помогать людям.

На практике наблюдается закономерная тенденция появления постоянных покупателей, которые доверительно обращаются к одному фармацевту, выстраиваясь в длинную очередь.

Поэтому при правильном подборе кадров, бизнесмену гарантирован постоянный приток покупателей независимо от ценообразования. Для открытия аптеки понадобится нанять:

Аренда

Помещение для розничной продажи фармацевтических препаратов должно соответствовать строгим показателям:

Кроме того, площадь для размещения аптечной организации, зависит от численности населенного пункта, в котором предприниматель планирует открыть аптеку.

Критерии выбора арендуемой площади:

Открывать аптеку имеет смысл в густонаселенных спальных районах.

Идеально, если рядом будет расположена больница, поликлиника, часто посещаемые объекты (банки, торговые центры), а также остановка общественного транспорта. При грамотной рекламной подаче в совокупности с работой обученного персонала, высокая прибыль будет гарантирована.

Закупка лекарственных средств

Богатый выбор и широкий ассортимент – залог получения хороших показателей прибыльности в новом проекте. Поэтому закупку лекарственных средств рекомендуется проводить у разных поставщиков. При этом стоит обратить внимание, что цены на один и тот же препарат у дистрибьюторов может варьироваться в сторону снижения и повышения. Кроме того, посредники часто предлагают выгодные акции или скидки при определенном объеме закупаемого товара.

Предпринимателю следует учитывать, что наценка на лекарственные средства составляет 23-30%. Поэтому, чтобы увеличить доход, целесообразно в список реализуемой продукции включить:

Оборудование

Выбирая мебель для аптеки, учтите необходимость ежедневной влажной уборки с дезинфицирующими средствами. Поэтому оборудование лучше закупать у производителей, которые специализируются на изготовлении полок, стеллажей, прилавков для аптечных организаций с наличием гигиенических сертификатов.

Чтобы обустроить помещение 80 м², понадобится:

Франшиза

Использование готовой бизнес модели и раскрученного бренда, который у всех на слуху, позволяет предпринимателю ускорить процесс развития аптеки, уменьшить затраченные средства и избежать ошибок, связанной с подбором номенклатуры (ассортимента) и необходимого оборудования.

Для этого актуальнее выбор торговой марки, которая предоставляет:

На фармацевтическом рынке существует небольшое количество предложений франшиз аптек.

PHARMA

Известная дистрибьюторская компания PHARMA Distribution Group предлагает франчайзинговое предложение на использование бренда «PHARMA»:

Советская аптека

Федеральная аптечная сеть открывает филиалы в разных точках России.

Чтобы пользоваться разработками компании, понадобится:

Ригла

Для получения права использовать торговый бренд «Ригла», необходимо соответствовать следующим требованиям:

Эвалар

Открыть аптеку под брендом «Эвалар» совместно с известной фармацевтической компанией можно на следующих условиях:

При этом компания предоставляет франчайзи торговое оборудование, скидки на закупку препаратов, оформление вывески и формирование положительного имиджа аптечной организации.

Аптека №1

Новичкам фармацевтического бизнеса стоит присмотреться к франчайзинговому пакету марки «Аптека №1».

Для открытия средней аптеки необходимо:

Рекламная компания

Для привлечения максимального количества покупателей, необходимо заранее продумать эффективную маркетинговую компанию. Запоминающийся фасад и привлекающая внимание вывеска должны просматриваться из точек, где наблюдается наибольшая проходимость потенциальных клиентов. Для наружной рекламы можно использовать наружные витрины, разместив информацию о скидках и других выгодных предложениях.

Недалеко от аптеки установить штендеры с рекламным текстом, зазывающим посетить вашу аптеку. Внутри помещения размещаются баннеры, муляжи, буклеты. Отличным решением будет создание рекламных карманов в прикассовой зоне, и освещать актуальную информацию.

Если вы планируете открыть одну аптеку, анонсирование события в средствах массовой информации, в журналах, газетах, на радио и в сети, будет бесполезно. Поэтому, основной акцент правильно делать на яркой внешней рекламе.

Вывод

Несмотря на то, что открыть аптеку достаточно сложно, с каждым годом наблюдается тенденция увеличения аптечного сектора. Стабильный спрос на лекарства гарантирует прибыль независимо от экономического кризиса, что высоко ценится опытными предпринимателями. Поэтому, если вы решили стать частью фармацевтического бизнеса, смело беритесь за дело, разрабатывайте свою предпринимательскую стратегию и добивайтесь колоссальных результатов на аптечном поприще.

Источник

Документы для аптеки

Мы собрали список документов, которые понадобятся, чтобы открыть аптеку или аптечный пункт и продавать лекарства в розницу. Главный документ в списке — лицензия на фармацевтическую деятельность, но без остальных ее не получить.

Свидетельство о регистрации ИП или компании

Свидетельство о регистрации ИП или компании получают в налоговой или МФЦ. При регистрации нужно выбрать основной и дополнительные оквэды. Основной оквэд для аптеки — 47.73 — розничная торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках). Дополнительные коды зависят от ассортимента аптеки — например, это может быть торговля:

Для регистрации ИП понадобится три рабочих дня и пошлина 800 рублей, для компании — три рабочих дня и 4000 рублей.

Договор аренды помещения

Помещение для аптеки должно отвечать требованиям приказов Минздрава. В приказах есть требования к зонированию помещения, оборудованию и отделке поверхностей.

Документ

Пример требования

Помещение аптеки должно быть разделено на четыре зоны:

Помещения и зоны должны быть освещены.

Аптека должны быть разделена на зоны:

У посторонних лиц не должно быть несанкционированного доступа в помещение.

При ремонте нужно учитывать требования приказов. Например, есть требование к отделочным материалам стен, пола и потолка.

Поверхности стен и потолков в аптеке должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия — водостойкой краски, эмали или кафельной глазурованной плитки светлых тонов.

Поверхности должны отделываться материалами, которые допускают влажную уборку с дезинфицирующими средствами, например неглазурованной керамической плиткой, линолеумом с обязательной сваркой швов или другими материалами.

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Еще помещение должно отвечать требованиям трех санпинов:

Если помещение подходит подо все требования, заключают договор аренды. Обычно это договор на 11 месяцев — такой не нужно регистрировать в Росреестре.

Заключение Роспотребнадзора

Затем нужно получить заключение Роспотребнадзора. Для этого понадобится написать заявление и приложить документы:

После подачи заявления и документов сотрудники Роспотребнадзора приезжают в аптеку, проверяют помещение и выдают заключение. На всё уходит не больше 30 дней.

Заключение понадобится, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Если в заключении и договоре аренды адрес аптеки будет отличаться, в лицензии откажут, и придется получать новое заключение, а это еще 30 дней, в течение которых нужно платить за аренду, но нельзя работать.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия для аптеки называется лицензией на фармацевтическую деятельность, ее получают в Департаменте здравоохранения. Для оформления понадобятся 45 дней, пошлина — 7500 рублей за первую лицензию, 3500 рублей за последующие — и документы:

Сотрудники Департамента здравоохранения регистрируют заявление и затем проводят выездную проверку: смотрят помещение, оборудование, проверяют оригиналы документов. Оборудование и документы должны отвечать требованиям постановления «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Выездная проверка занимает несколько дней, а вся процедура лицензирования — 45 дней от заявления до выдачи лицензии.

Источник

Бизнес-план аптеки

Сегодня наблюдается замедление роста фармацевтического рынка. За последние 5 лет он сократился в 6 раз. Так, в 2012 году прирост составлял 16%, а в 2018 этот показатель снизился до 1,8%. Однако общий объём в денежном эквиваленте составляет 1,7 млн руб. Показатель довольно высок. Если вы грамотно подойдете к развитию бизнеса, можно неплохо заработать на открытии своей аптеки. Однако учитывайте, что бизнес связан с получением большого количества разрешительной документации.

Аптечные организации: виды

По закону владельцы аптек обязаны лицензировать продукцию и соблюдать требования Минздрава. Выберите категорию бизнеса. Выделяют следующие виды аптек:

На каждую категорию организации возложены определённые функции. В аптеку покупатель может обратиться, чтобы приобрести лекарства по рецептам врача. В магазине реализуются только препараты, доступные к свободному распространению.

Градация производится и по способу реализации продукции. Выделяют аптеки открытого или закрытого типа. В первом случае медикаменты выставлены на открытых стеллажах. Покупатель может ознакомиться с товаром перед приобретением. В закрытых аптеках лекарства размещены на витринах под стеклом. Продажи контролирует фармацевт. Выбирайте первый способ реализации, если предполагаемая посещаемость превышает 10000 человек. Открытый тип реализации медикаментов повысит объем продаж до 30%.

Как открыть аптеку: пошаговая инструкция

Для быстрого открытия аптеки придерживайтесь пошаговой инструкции:

Документы

Чтобы начать работу, зарегистрируйте ИП или ООО. Если речь идет об аптечном бизнесе, лучше выбрать второй вариант. В случае регистрации в качестве индивидуального предпринимателя вы должны иметь высшее образование и 3-летний опыт работы. Поэтому проще оформить ООО. В этом случае диплом фармацевта должен присутствовать у директора аптеки.

Затем выберите коды ОКВЭД. Если аптека производит медикаменты, укажите код 24. 42.1. Когда аптеку открывают только для реализации медикаментов, подойдёт код 52. 31. Затем нужно переходить к подготовке документов. Вам потребуется:

Оформление займет около 1,5 месяца. За фармацевтической лицензией необходимо обращаться в Росздравнадзор. Без документа открыть аптеку не получится. Разрешение выдается, если помещение уже арендовано, и выполнен ремонт в соответствии с требованиями законодательства. После этого вы обязаны подготовить заявление, оплатить госпошлину и дождаться рассмотрения обращения. Заявку необходимо сопроводить следующей документацией:

Все документы, кроме самого заявления, предоставляются в виде копий. Их потребуется заверить у нотариуса.

Помещение

Внимательно подходите к аренде помещения. Проверяйте его соответствие требованиям СЭС и пожарной службы. Подойдут помещения площадью около 80 кв.м..

Распределите его следующим образом:

Использование гипсокартонных перегородок не допускается. Перед входом обязательно поместите коврик. В помещении поддерживайте оптимальный уровень влажности и температуры.

Если вы размещаете компанию в больнице, площадь помещения допустимо сократить до 8 кв.м.

Персонал

Количество персонала зависит от масштабов. В среднем необходимо 3 — 5 сотрудников. Проверяйте наличие фармацевтического образования. Наймите:

Дополнительно нужен уборщик для поддержания чистоты. Работать в аптеке имеют право только граждане РФ. Важно наличие санитарных книжек и свидетельств об аккредитации. Если Вы получили фармацевтическое образование, возьмите на себя работу управляющего. В иной ситуации наймите сотрудника. Проверьте у него присутствие высшего или среднего фармацевтического образования и опыта работы от 3 лет.

Оборудование

Чтобы оборудовать аптеку, приобретите:

Может потребоваться специфическое оборудование. Всё зависит от особенностей функционирования аптеки. Всё оборудование подлежит регистрации в Минздраве. Необходимы сертификаты соответствия и договор обслуживания. Подтверждение документации пройдет во время выездной проверки.

Реклама

Решив вопросы с открытием аптеки, займитесь привлечением клиентов. Действуйте комплексно:

Финансовый план: рентабельность и окупаемость аптеки

В среднем на открытие аптеки необходимо 2 млн руб. Большая часть средств пойдет на покупку товаров, приобретение оборудования и ремонт помещения. Присутствуют ежемесячные расходы. Они складываются из аренды, покупки дополнительных товаров, налогов, выплаты работникам. В среднем придётся потратить около 200.000 руб. Прибыльность зависит от трафика. Аптека среднего масштаба приносит в месяц около 350 — 400 тыс. руб. Бизнес окупится в течение 2-3 лет.

Источник