Кофеина бензоата натрия рецепт

Инструкция по применению лекарственного препарата Кофеин-бензоат натрия 20%

I. Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:

– торговое наименование лекарственного препарата – Кофеин-бензоат натрия 20% (Caffeine-sodium benzoate 20%);

– международные непатентованные наименования – кофеин, бензоат натрия.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

В 1 мл лекарственного препарата содержится в качестве действующих веществ: кофеин – 75 мг, бензоат натрия – 120 мг, а в качестве вспомогательных веществ: натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный, лимонная кислота и вода для инъекций.

3. По внешнему виду Кофеин-бензоат натрия 20% представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 3 года со дня производства, после вскрытия флакона – 28 суток.

Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.

4. Кофеин-бензоат натрия 20% выпускают расфасованным по 10, 20 и 100 мл в стеклянных флаконах соответствующей вместимости, герметично укупоренных резиновыми пробками и укрепленных алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.

5. Лекарственный препарат хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 0°С до 25°С.

6. Кофеин-бензоат натрия 20% следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Кофеин-бензоат натрия 20% отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Кофеин-бензоат натрия 20% относится к лекарственным препаратам, возбуждающим центральную нервную и сердечно-сосудистую системы животных.

10. Лекарственный препарат усиливает и регулирует процессы возбуждения в коре головного мозга, усиливает положительные условные рефлексы и повышает двигательную активность. Стимулирующее действие кофеина приводит к повышению физической работоспособности, уменьшению усталости и сонливости. Действие препарата зависит от дозы, а также от типа высшей нервной деятельности животных. Большие дозы препарата могут привести к истощению нервных клеток.

Под влиянием препарата усиливается сердечная деятельность, диурез, увеличивается газообмен, повышается водный и азотистый обмен.

Кофеин-бензоат натрия 20% по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007-76).

III. Порядок применения

11. Кофеин-бензоат натрия 20% назначают лошадям, крупному рогатому скоту, овцам, козам, свиньям, собакам. Применяют для возбуждения центральной нервной системы при отравлении ядами, переутомлении, мышечной слабости при различных заболеваниях.

Применяют с целью возбуждения сердечно-сосудистой системы при слабости сердечной деятельности, пониженной возбудимости и проводимости в сердце, шоковых состояниях. Применяют при хроническом миокардите, миодистрофиях, хронических миодегенерациях, в качестве сосудорасширяющего средства при спазмах сосудов головного мозга, почек, сердца.

12. Противопоказанием к применению препарата Кофеин-бензоат натрия 20% является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, выраженная гипертензия, возбужденное состояние.

13. При работе с лекарственным препаратом Кофеин-бензоат натрия 20% следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом Кофеин-бензоат натрия 20%. При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их большим количеством водопроводной воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

14. Беременным и лактирующим животным препарат применяют с осторожностью под контролем ветеринарного врача. Молодняку животных препарат применяют по показаниям, с осторожностью, под контролем ветеринарного врача.

15. Кофеин-бензоат натрия 20% применяют подкожно в следующих дозах (в мл на одно животное):

Лошади и крупный рогатый скот

Овцы, козы и свиньи

Дозы и сроки применения зависят от массы животного и течения болезни.

16. При применении препарата Кофеин-бензоат натрия 20% в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. В случае появления аллергических реакций использование лекарственного препарата прекращают и назначают животному антигистаминные и симптоматические лекарственные препараты.

17. При передозировке препарата Кофеин-бензоат натрия 20% возможны беспокойство, возбуждение, бессонница, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, тошнота, рвота. В этом случае прекращают применение препарата и назначают симтоматическое лечение.

18. Применение препарата Кофеин-бензоат натрия 20% не исключает использования других лекарственных препаратов. Препарат сочетается с сердечными гликозидами, атропином, бронхолитиками, аналгетиками, алкалоидами спорыньи, бромидами, снижает эффект снотворных и наркотических средств.

Кофеин-бензоат натрия 20% запрещается смешивать в одном шприце с лекарственными препаратами, содержащими дубильные вещества (происходит выпадение в осадок таната кофеина), а также обладающими кислой реакцией (вследствие выпадения в осадок бензойной кислоты).

19. Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.

20. При пропуске введения одной или нескольких доз лекарственного препарата применение осуществляется в соответствии с настоящей инструкцией. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

21. Продукцию животного происхождения, полученную в период применения препарата, используют без ограничений.

Источник

Кофеин-Бензоат натрия (Coffein-Benzoate sodium)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кофеин-Бензоат натрия

Фармакологическое действие

Психостимулирующее и аналептическое средство, производное метилксантина. Конкурентно блокирует центральные и периферические А1 и А2 аденозиновые рецепторы. Тормозит активность ФДЭ в ЦНС, сердце, гладкомышечных органах, скелетных мышцах, жировой ткани, способствует накоплению в них цАМФ и цГМФ (данный эффект наблюдается при применении только в высоких дозах). Стимулирует центры продолговатого мозга (дыхательный и сосудодвигательный), а также центр n.vagus, оказывает прямое возбуждающее влияние на кору головного мозга. В высоких дозах облегчает межнейрональную проводимость в спинном мозге, усиливая спинномозговые рефлексы.

Учащает и углубляет дыхание. Обычно оказывает положительный ино-, хроно-, батмо- и дромотропный эффект (поскольку влияние на ССС складывается из прямого стимулирующего действия на миокард и одновременного возбуждающего влияния на центры n.vagus, результирующий эффект зависит от преобладания того или иного действия). Стимулирует сосудодвигательный центр и оказывает непосредственное релаксирующее действие на сосудистую стенку, что приводит к расширению сосудов сердца, скелетных мышц и почек, при этом тонус церебральных артерий повышается (вызывает сужение сосудов головного мозга, что сопровождается снижением мозгового кровотока и давления кислорода в головном мозге).

АД изменяется под действием сосудистых и сердечных механизмов влияния кофеина: при нормальном исходном АД кофеин не изменяет или слегка повышает его, при артериальной гипотензии нормализует его.

Повышает секреторную активность желудка.

Оказывает умеренное диуретическое действие, что обусловлено снижением реабсорбции ионов натрия и воды в проксимальных и дистальных почечных канальцах, а также расширение сосудов почек и увеличение фильтрации в почечных клубочках.

Снижает агрегацию тромбоцитов и высвобождение гистамина из тучных клеток.

Повышает основной обмен: увеличивает гликогенолиз, повышает липолиз.

Фармакокинетика

Кофеин быстро распределяется во всех органах и тканях организма, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Показания активных веществ препарата Кофеин-Бензоат натрия

Для приема внутрь: снижение умственной и физической работоспособности, сонливость, головная боль сосудистого генеза (в т.ч. мигрень), умеренная артериальная гипотензия.

Для п/к введения: снижение умственной и физической работоспособности, сонливость, головная боль сосудистого генеза (в т.ч. мигрень), умеренная артериальная гипотензия, угнетение дыхания (в т.ч. при легких отравлениях наркотическими анальгетиками и снотворными лекарственными средствами, оксидом углерода, при асфиксии новорожденных), восстановление легочной вентиляции после использования общей анестезии.

Для субконъюнктивального введения: цилиохориоидальная отслойка у взрослых.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Применяют внутрь, п/к и субконъюнктивально. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, обострение язвенной болезни.

Противопоказания к применению

С осторожностью: при глаукоме, повышенной возбудимости, в пожилом возрасте, при эпилепсии и склонности к судорожным припадкам.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Чрезмерное применение кофеина во время беременности может привести к спонтанным абортам, замедлению внутриутробного развития плода, аритмии у плода; возможны нарушения развития скелета при использовании больших доз и замедление развития скелета на фоне меньших доз.

Кофеин проникает в грудное молоко в небольшом количестве, но накапливается у грудных детей и может вызывать гиперактивность и бессонницу. В период лечения необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов кофеина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм кофеина.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

Особые указания

Следует иметь в виду, что внезапное прекращение приема кофеина может приводить к усилению торможения ЦНС (сонливость, депрессия). Влияние на ЦНС зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности.

Связи с тем что действие кофеина на АД складывается из сосудистого и кардиального компонентов, в результате может развиваться как эффект стимуляции сердца, так и угнетение (слабое) его деятельности.

Не следует принимать кофеин перед сном.

Возможно применение кофеина в виде моно- или в составе комбинированной терапии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении уменьшается действие снотворных препаратов и средств для наркоза.

При одновременном применении возможно усиление действия анальгетиков-антипиретиков, салициламида, напроксена.

При одновременном применении эстрогенов (гормональных контрацептивов, средств для ЗГТ) возможно повышение интенсивности и длительности действия кофеина за счет ингибирования эстрогенами изофермента CYP1A2.

При одновременном применении аденозина кофеин уменьшает повышенную ЧСС и изменения АД, вызванные инфузией аденозина; уменьшает вазодилатацию, обусловленную действием аденозина.

При одновременном применении возможно повышение биодоступности, скорости всасывания и концентрации в плазме крови ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении мексилетин уменьшает клиренс кофеина и повышает его концентрации в плазме, по-видимому, за счет ингибирования мексилетином метаболизма кофеина в печени.

Метоксален уменьшает выведение кофеина из организма с возможным усилением его эффекта и развитием токсического действия.

Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов.

Кофеин ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.

Вследствие индукции микросомальных ферментов печени под влиянием фенитоина при его одновременном применении происходит ускорение метаболизма и выведения кофеина.

Флуконазол и тербинафин вызывают умеренное повышение концентрации кофеина в плазме крови, кетоконазол – менее выраженное.

Наиболее выраженные увеличение AUC и уменьшение клиренса наблюдаются при одновременном применении кофеина с эноксацином, ципрофлоксацином, пипемидовой кислотой; менее выраженные изменения – с пефлоксацином, норфлоксацином, флероксацином.

При одновременном применении кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Источник

Coffeini-Natrii benzoatis (кофеин-бензоат натрия)

3. Возьми: Р-ра коф. бензоата натрия из 1,0 – 150 мл

Сиропа сахарного 2 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Rp.: Solutionis Coffeini-Natrii benzoatis ex 1,0 – 150 ml

Sirupi simplicis 2 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Coffeini-Natrii benzoatis (кофеин-бензоат натрия). Белый порошок б/запаха слабого горького вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Хранение. хорошо укупоренной таре.

Natrii bromidum (натрия бромид). Белый кристаллический порошок б/запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.

Sirupus simplex seu saccharum (сироп простой или сахарный). Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света места.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107/у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Кофеин – бензоат натрия

Общий объем микстуры 150 + 2 = 152 мл

Объем столовой ложки = 15 мл

Число приемов: 152:15 = 10 приемов

Вывод. Дозы не завышены.

Веществ, находящихся на ПКУ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Водные растворы готовят массо – объемным способом.

2. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды, в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

4. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

— водные нелетучие и непахучие жидкости,

— иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,

— водные летучие жидкости,

— жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации

— летучие и пахучие жидкости.

Технология по стадиям.

В подставку, сполоснутую горячей водой очищенной, отмеривают 150 мл воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 1,0 г кофеина-бензоата натрия и 3,0 г натрия бромида. К водному раствору добавляют 2 мл сахарного сиропа. Перемешивают.

ТС – 2. Фильтрование

Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.

ТС – 3. Упаковка с укупоркой

Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

ТС – 4. Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Оборотная сторона ППК

Общий объем 152 мл

% тв. веществ = (1,0 + 3,0)*100%/152 = 2,63%, прирост объема не учитывают

Кофеина-бензоата натрия 1,0 г

Натрия бромида 3,0 г

Сироп сахарный 2 мл

Воды очищенной 150 мл

Лицевая сторона ППК

Aquae purificatae 150 ml

Coffeini-natrii benzoatis 1,0

Sirupi simplicis 2 ml

7. Возьми: Кофеина-бензоата натрия 1,0

Настойки пустырника 5мл

Воды очищенной до 180 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Rp: Natrii coffeini-benzoatis 1,0

Tincturae Leonuri 5 ml

Agua purificatae ad 180 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Coffeini-Natrii benzoatis (кофеин-бензоат натрия)

Белый порошок б/запаха слабого горького вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Хранение. хорошо укупоренной таре.

Natrii bromidum (натрия бромид). Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов

Общий объем микстуры 180 мл

Объем столовой ложки 15 мл

Число приемов: 180:15 = 12 приемов

Вывод. Дозы не завышены.

Веществ, находящихся на ПКУ нет.

Вывод. ЛП изготавливать можно

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водные растворы готовят массо – объемным способом.

2. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды, в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия. В данной прописи отсутствуют труднорастворимые вещества.

4. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

— водные нелетучие и непахучие жидкости,

— иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,

— водные летучие жидкости,

— жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации

— летучие и пахучие жидкости.

Технология по стадиям

В подставку, сполоснутую горячей водой очищенной, отмеривают 175 мл воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 1,0 г кофеина-бензоата натрия и 4,0 г натрия бромида. К водному раствору добавляют 5 мл настойки пустырника.

ТС – 2. Фильтрование

Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.

ТС – 3. Упаковка с укупоркой

Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

ТС – 4. Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Оборотная сторона ППК

Общий объем 180 мл

% тв. веществ = (1,0 + 4,0)*100%/180 = 2,8%, прирост объема не учитывают

Кофеина-бензоата натрия 1,0 г

Настойки пустырника 5 мл

Лицевая сторона ППК

Aquae purificatae 175 ml

Coffeini-natrii benzoatis 1,0

Tincturae Leonuri 5 ml

13. Возьми: Гексаметилентетрамина 3,0

Натрия салицилата 1,0

Воды очищенной до 200 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Имеется концентрат натрия салицилата 1:10

Rp.: Hexamethylentetramini 3,0

Natrii salicylatis 1.0

Aquae purificatae ad 200 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Hexamethylentetraminum (гексаметилентетрамин). Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, жгучего и сладкого, а затем горьковатого вкуса. При нагревании улетучивается, не плавясь. Легко растворим в воде и спирте, растворим в хлороформе, очень мало растворим в эфире. Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Антисептическое средство, применяется внутрь и внутривенно.

Противоревматическое, противовоспалительное, болеутоляющее, жаропонижающее средство.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107/у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

Пропись не нормирована.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Веществ, списков А, Б, учетных нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водные растворы готовят массо – объемным способом.

2. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды, в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия. В данной прописи отсутствуют труднорастворимые вещества.

4. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

— водные нелетучие и непахучие жидкости,

— иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,

— водные летучие жидкости,

— жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации

— летучие и пахучие жидкости.

Технология по стадиям

В подставку, сполоснутую горячей водой очищенной, отмеривают 190 мл воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 3,0 г гексаметилентетрамина.

ТС – 2. Фильтрование

Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.

Добавление 10 мл раствора натрия бромида 1:10 в отпускной флакон.

ТС – 4. Упаковка с укупоркой

Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

ТС – 5. Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Оборотная сторона ППК

Гексаметилентетрамина 3,0 г

C,% = N/КУО = 2/0,78 = 2,56% > 1,5%, прирост объема не учитываем.

Раствора натрия салицилата 1:10

Лицевая сторона ППК

Aquae purificatae 190 ml

Sol. Natrii salicylatis 1:10 10 ml

15. Возьми: Р.-ра к. хлористоводородной 2%-100мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовoй ложке 3 раза в день

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Pepsinum (Пепсин). Белый или слегка желтоватый порошок сладкого вкуса со слабым своеобразным запахом. Растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренных банках в прохладном, защищенном от света месте.

Улучшает процессы пищеварения.

Acidum hydrochloricum dilutum 8,2-8,4% (кислота хлористоводородная разведенная). Прозрачная бесцветная жидкость кислой реакции. Хранение. о флаконах с притертыми пробками.

Назначают при недостаточной кислотности желудочного сока.

Solutio Acidi hydrochlorici (1:10) (раствор кислоты хлористоводородной (1:10)). Изготавливают в аптеке из кислоты хлористоводородной разведенной. Срок годности – 30 суток при температуре не выше 25 оC.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107/у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Общий объем 100 мл

Объем столовой ложки 15 мл

Число приемов = 100:15 = 6,7 = 6 приемов

Вывод. Дозы не завышены.

Веществ, находящихся на ПКУ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительные надписей: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте”, отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Пепсин – неограниченно набухающее ВМС, которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ. Дисперсионная связь между такими молекулами невелика. Молекулы легко гидратируются, ВМС набухает и самопроизвольно переходят в раствор.

2. Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде.

3. Используют раствор кислоты хлористоводородной (1:10) – 0,83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную – 8,3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки.

4. На стадии фильтрования не используют фильтр бумажный, так как в кислой среде белок (пепсин) заряжен «+», а бумага гидролизуется и приобретает «-» заряд. Следовательно, возможна адсорбция пепсина на фильтровальной бумаге.

5. Рационально фильтровать препарат через стеклянный фильтр № 1 или № 2 или промытый водой очищенной тампон длинноволокнистой ваты.

Технология по стадиям.

В подставку отмеривают 80 мл воды очищенной и 20 мл раствора кислоты хлористоводородной 1:10.

ТС – 2. Набухание и растворение

Отвешивают 1,0г пепсина и растворяют в подставке при перемешивании.

ТС – 3. Фильтрование

Раствор фильтруют через промытый водой очищенной рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1или2 в отпускной флакон.

ТС – 4. Упаковка с укупоркой

Во флакон на 100 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

ТС – 5. Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте”, отдельный рецептурный номер.

Оборотная сторона ППК

С,% = N/КУО = 3/0,61 = 4,92% > 1%, прирост объема не учитывается

Кислота хлористоводородная разведенна 2 мл

Раствор кислоты хлористоводородной (1:10) = 2*10 = 20мл

Лицевая сторона ППК

Aquae purificatae 80 ml

Sol. Acidi hydrochloride 1:10 20 ml

17. Возьми: Кофеина бензоата натрия 2,0

Висмута нитрата основного 1,0

Сиропа сахарного 5 мл

Воды очищенной до 200 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Rp.: Coffeini-Natrii benzoatis 2,0

Bismuthi subnitratis 1,0

Sirupi sacchari 5 ml

Aquae purificatae ad 200 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Coffeini-Natrii benzoatis (кофеин-бензоат натрия)

Белый порошок б/запаха слабого горького вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Хранение. хорошо укупоренной таре.

Bismythi subnitrtas (висмута нитрат основной). Белый аморфный или мелкокристаллический порошок. Препарата, смоченный водой, окрашивает синюю лакмусувую бумагу в красный цвет. Практически нерастворим в воде и спирте, легко растворим в азотной и соляной кислотах. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Sirupus simplex seu saccharum (сироп простой или сахарный). Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света места.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107/у.

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов

Общий объем микстуры 200 мл

Объем столовой ложки 15 мл

Число приемов: 200:15 = 13 приемов

Вывод. Дозы не завышены.

Веществ, находящихся на ПКУ нет.

Вывод. ЛП изготавливать можно

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Прописаны вещества с гидрофильными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, готовят суспензию в массо-объемной концентрации.

2. Суспензию из гидрофильных веществ не стабилизируют, т. к. ЛВ хорошо смачиваются водой очищенной. На их поверхности образуется гидратная оболочка, обеспечивающая устойчивость системы.

3. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет Ѕ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие.

4. Используют прием взмучивания (дисперсной фазы до 3 %), целью которого является фракционирование частиц.

Технология по стадиям.

I стадия. Растворение.

В подставку отмеривают 195 мл воды очищенной и в ней растворяют 2,0 кофеина – натрия бензоата.

II стадия. Фильтрование.

Полученный раствор кофеина – натрия бензоата фильтруют через промытый тампон ваты.

III стадия. Измельчение и смешивание.

В ступке измельчают 1,0 висмута нитрата основного. Затем добавляют 0,5 мл раствора кофеина – натрия бензоата, измельчают и смешивают до образования кашицеобразной массы (пульпы). К пульпе добавляют 20-40 мл изготовленного раствора и перемешивают пестиком. Дают отстояться 1-2 минуты. Полученную тонкую взвесь смывают в отпускной флакон на 200 мл. Осадок повторно измельчают, добавляют 20-40 мл раствора и повторяют операцию до полного перехода осадка в тонкую взвесь.

IV стадия. Упаковка с укупоркой.

Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

V стадия. Оформление.

Флакон снабжают основной этикеткой «Внутреннее» и предупредительными надписями: «Перед употреблением взбалтывать»; «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте» и отдельным рецептурным номером

Оборотная сторона ППК

% тв. в-в = (2,0+1,0)*100%/200 = 1,5 % 1%, прирост объема не учитывают

Воды очищенной 10мл

Лицевая сторона ППК

Aquae purificatae 10 ml

26. Возьми: Адонизида 5 мл

Настойки пустырника по 10 мл

Настойки мяты 5 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 15 капель 2 раза в день

Tincturae Leonuri ana 10 ml

Tincturae Menthae piperitae 5 ml

Misce. Da. Signa. По 15 капель 2 раза в день

Adonisidum (адонизид). Прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета, своеобразного запаха, горьковатого вкуса. Хранение. прохладном, защищенном от света месте.

Сердечное (кардиотоническое) средство.

Natrii bromidum (натрия бромид). Белый кристаллический порошок б/запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.

Tinctura Menthae piperitae (настойка мяты перечной). Прозрачная жидкость зеленого цвета, с запахом и вкусы перечной мяты.

Mentholum (ментол). Бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре и перегоняется с водяным паром. при растирании препарата с равным количеством камфоры, хлоралгидрата, фенола, резорцина или тимола образуются жидкости. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим в 95% спирте, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных маслах. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном месте.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – N 107/у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Источник