Криопреципитат рецепт на латинском
Криопреципитат
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
Рецепт
Міжнародний:
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
Криопреципитат – белковый препарат изогенной плазмы крови человека, включающий в состав преимущественно фактор свертывания крови VIII. Также в препарате содержатся фибриноген и незначительная примесь других белков, в т. ч. фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII). Лекарственное средство демонстрирует гемостатический эффект на фоне повышенной кровоточивости, обусловленной ослаблением активности фибринстабилизирующего фактора, фактора Виллебранда и антигемофильного глобулина (фактора VIII).
Спосіб застосування
Для дорослих:
При введении препарата следует учитывать совместимость по АВО-группам крови.
Для оттаивания мешок с замороженным раствором препарата помещают в водяную баню при температуре 35-37 С. Препарат растворяется полностью в течение 7 мин. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Вводится в/в, струйно, медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования. Доза препарата зависит от исходной концентрации фактора VIII в плазме, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза препарата выражается в единицах активности фактора VIII.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 ч и в дозе, обеспечивающей повышение активности фактора VIII не менее чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции.
При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор препарата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить активность фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани
Показання
Показанием к Криопреципитату является терапия и профилактика кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда и гемофилией А. Также препарат применяют на фоне кровотечений другой этиологии, которые характеризуются резким снижением концентрации фактора VIII в плазме.
Протипоказання
Повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII человеческого.
Побічні ефекти
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.
Прочие: возможна головная боль.
Лікарська форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:
пористая сухая масса от бледно-желтого до белого цвета, без запаха; после разведения препарата в воде для инъекций в количестве 50 мл при температуре 36±1 °C образуется опалесцирующая прозрачная жидкость бледно-желтого цвета [по 200 единиц действия (ЕД) фактора VIII в стеклянной бутылке для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов объемом 250 мл, герметично укупоренной пробкой из резины, завальцованной алюминиевым колпачком и залитой пастой Унна;
в картонной пачке 1 бутылка или в коробке из картона с прокладками и решетками 28 бутылок];
раствор для инфузий (замороженный):
в замороженном состоянии – затвердевшая плотная масса бледно-желтого или желтого цвета; после оттаивания и полного растворения (при температуре 35–37 °C на протяжении не более 7 мин на водяной бане) – прозрачный или слегка опалесцирующий (в зависимости от производителя) раствор бледно-желтого цвета, не содержащий хлопьев [по 1 дозе (100 ЕД/15±5 мл) в пластикатовом мешке от контейнера для сбора донорской крови (компопласте) отечественного производства объемом 300 мл или в полимерном контейнере объемом 300 мл. В термоконтейнере 1 контейнер или в коробке 10 контейнеров].
К препарату прилагается инструкция по применению Криопреципитата.
В 1 бутылке с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий содержится не менее 200 ЕД фактора свертывания крови VIII с добавлением стабилизатора глюкозы.
В 1 пластикатовом мешке или полимерном контейнере с раствором для инфузий (замороженным) содержится не менее 100 ЕД фактора свертывания крови VIII (15±5 мл – 1 доза).
Криопреципитат
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Рецепт
Международный:
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Криопреципитат – белковый препарат изогенной плазмы крови человека, включающий в состав преимущественно фактор свертывания крови VIII. Также в препарате содержатся фибриноген и незначительная примесь других белков, в т. ч. фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII). Лекарственное средство демонстрирует гемостатический эффект на фоне повышенной кровоточивости, обусловленной ослаблением активности фибринстабилизирующего фактора, фактора Виллебранда и антигемофильного глобулина (фактора VIII).
Способ применения
Для взрослых:
При введении препарата следует учитывать совместимость по АВО-группам крови.
Для оттаивания мешок с замороженным раствором препарата помещают в водяную баню при температуре 35-37 С. Препарат растворяется полностью в течение 7 мин. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Вводится в/в, струйно, медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования. Доза препарата зависит от исходной концентрации фактора VIII в плазме, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза препарата выражается в единицах активности фактора VIII.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 ч и в дозе, обеспечивающей повышение активности фактора VIII не менее чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции.
При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор препарата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить активность фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани
Показания
Показанием к Криопреципитату является терапия и профилактика кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда и гемофилией А. Также препарат применяют на фоне кровотечений другой этиологии, которые характеризуются резким снижением концентрации фактора VIII в плазме.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII человеческого.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.
Прочие: возможна головная боль.
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:
пористая сухая масса от бледно-желтого до белого цвета, без запаха; после разведения препарата в воде для инъекций в количестве 50 мл при температуре 36±1 °C образуется опалесцирующая прозрачная жидкость бледно-желтого цвета [по 200 единиц действия (ЕД) фактора VIII в стеклянной бутылке для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов объемом 250 мл, герметично укупоренной пробкой из резины, завальцованной алюминиевым колпачком и залитой пастой Унна;
в картонной пачке 1 бутылка или в коробке из картона с прокладками и решетками 28 бутылок];
раствор для инфузий (замороженный):
в замороженном состоянии – затвердевшая плотная масса бледно-желтого или желтого цвета; после оттаивания и полного растворения (при температуре 35–37 °C на протяжении не более 7 мин на водяной бане) – прозрачный или слегка опалесцирующий (в зависимости от производителя) раствор бледно-желтого цвета, не содержащий хлопьев [по 1 дозе (100 ЕД/15±5 мл) в пластикатовом мешке от контейнера для сбора донорской крови (компопласте) отечественного производства объемом 300 мл или в полимерном контейнере объемом 300 мл. В термоконтейнере 1 контейнер или в коробке 10 контейнеров].
К препарату прилагается инструкция по применению Криопреципитата.
В 1 бутылке с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий содержится не менее 200 ЕД фактора свертывания крови VIII с добавлением стабилизатора глюкозы.
В 1 пластикатовом мешке или полимерном контейнере с раствором для инфузий (замороженным) содержится не менее 100 ЕД фактора свертывания крови VIII (15±5 мл – 1 доза).
Криопреципитат
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий [замороженный]
Состав
В 1 дозе — 15±5 мл, не менее 100 единиц фактора VIII.
Описание
В замороженном состоянии представляет собой плотную затвердевшую массу желтоватого цвета.
После оттаивания и полного растворения (на водяной бане при температуре от +35 °C до +37 °C в течение не более 7 минут) прозрачный раствор желтоватого цвета, не содержащий хлопьев.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Криопреципитат — белковый препарат изогенной плазмы крови человека, содержащий в одной дозе не менее 100 ЕД/15 мл фактора свёртывания крови VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор ХIII).
Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Показания
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребёнка.
Способ применения и дозы
Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови. Криопреципитат оттаивают на водяной бане при температуре +35-37 °C. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования.
Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20 % активности, при межмышечных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме — не ниже 40 % активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70 % активности.
Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1 %, по формуле:
X — доза криопреципитата; Y — масса тела больного в кг; Z — необходимое содержание фактора VIII в крови больного, 100 — минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20 % активности. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20 % активности фактора VIII. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.
Побочное действие
Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует).
У больных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств.
Аллергические реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, снижение АД, анафилаксия).
Особые указания
Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.
Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС — замедлить скорость инфузии или прекратить введение препарата.
Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.
При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.
Форма выпуска
По 15±5 мл (1 доза) раствора для инфузий в полимерных контейнерах или компопластах вместимостью 300 мл.
Криопреципитат
Показания к применению
Профилактика и лечение гемофилии А, болезни Виллебранда, кровотечений др.этиологии на фоне резкого снижения концентрации фактора VIII в плазме.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Раствор для инфузий [замороженный]
Противопоказания
Как применять: дозировка и курс лечения
При введении препарата следует учитывать совместимость по АВО-группам крови.
Для оттаивания мешок с замороженным раствором препарата помещают в водяную баню при температуре 35-37 С. Препарат растворяется полностью в течение 7 мин. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Вводится в/в, струйно, медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования. Доза препарата зависит от исходной концентрации фактора VIII в плазме, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза препарата выражается в единицах активности фактора VIII.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 ч и в дозе, обеспечивающей повышение активности фактора VIII не менее чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции.
При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор препарата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить активность фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства, локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.
Фармакологическое действие
Оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактора VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Побочные действия
Особые указания
Лечение больного гемофилией целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и ГКС в профилактических и средних терапевтических дозах.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Фактор свертывания крови VIII
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения [замороженный]
Состав
100 единиц фактора VIII в полимерном контейнере.
Описание
В замороженном состоянии плотная затвердевшая масса желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII) фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.
Показания:
Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебранда а также при кровотечениях другой этиологии при которых имеется резкое уменьшение содержания фактора VIII в плазме.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность.
Беременность и лактация:
Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови.
Контейнер с замороженным раствором криопреципитата для оттаивания помещают в водяную баню при температуре 35-37°С. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный светло-желтого цвета раствор не должен содержать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью шприца или системы для переливания с фильтром одноразового использования.
Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного характера и локализации кровотечений степени риска хирургического вмешательства наличия в крови больного специфического ингибитора способного нейтрализовать активность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.
Количество доз криопреципитата необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня рассчитывается с учетом что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в крови в среднем на 1% по формуле:
После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее чем на 20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе равной половине первоначальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вмешательства локализации кровотечения репаративных особенностей ткани.
Побочные эффекты:
Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует).
У больных имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови введение криопреципитата может иногда вызывать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств. Аллергические реакции (крапивница сыпь чувство сдавливания в груди стридорозное дыхание снижение АД анафилаксия).
Особые указания:
Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.
Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.
При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза тромбоэмболии инфаркта миокарда ДВС-синдрома.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 100 ЕД фактора VIII в пластикатных мешках от сдвоенных контейнеров для сбора донорской крови (ТУ 9444-015-00480201-95) вместимостью 300 мл.
Условия хранения:
Срок годности:
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска
Производитель
Областное ГУЗ «Белгородская областная станция переливания крови», 308007, Белгородская область, Белгород, Гагарина д.11, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Областное ГУЗ «Белгородская областная станция переливания крови»