Наказ моз за рецептом

Наказ МОЗ від 25.06.2009 р. № 445

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 25.06.2009 р. № 445
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 01.06.2009 р. № 3376/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Митника З.М.

В.М. Князевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 25.06.2009 р. № 445*

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 120 мг фексофенадину гідрохлориду

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, № 10

«Аджіо Фармас ютікалс Лтд.»

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 180 мг фексофенадину гідрохлориду

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг, № 10

«Аджіо Фармас ютікалс Лтд.»

Порошок (субстанція) у мішках-вкладишах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ «Науково-виробнича фірма «Мікрохім»

Порошок (субстанція) у банках з темного скла або у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

1 таблетка містить: кальцію аторвастатину 10,3 мг, що еквівалентно відповідно 10 мг аторвастатину

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, № 30

1 таблетка містить: кальцію аторвастатину 20,7 мг, що еквівалентно 20 мг аторвастатину

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, № 30

1 таблетка містить: кальцію аторвастатину 41,4 мг, що еквівалентно відповідно 40 мг аторвастатину

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, № 30

1 таблетка містить: 600 мг ефавірензу

Таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг, № 30 (фасування із in bulk фірми-виробника «Гетеро Драгс Лімітед», Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

1 капсула містить: 200 мг ефавірензу

Капсули по 200 мг, № 90 (фасування із in bulk фірми-виробника «Гетеро Драгс Лімітед», Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

1 таблетка містить: ламівудину 150 мг, зидовудину 300 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, № 60

(фасування із in bulk фірми-виробника «Гетеро Драгс Лімітед», Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

1 флакон містить: цефепіму гідрохлориду моногідрату в перерахуванні на цефепім 1,0 г (у вигляді стерильної сухої суміші цефепіму гідрохлориду моногідрату і L-аргініну)

Порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, № 1

(пакування із in bulk фірми-виробника «ЦИПЛА ЛТД», Індія)

Кожна календарна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить: 2 темно-жовті таблетки, кожна з яких містить 3 мг естрадіолу валерату; 5 червоних таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату і 2 мг дієногесту; 17 світло-жовтих таблеток, кожна з яких містить 2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту; 2 темно-червоні таблетки, кожна з яких містить 1 мг естрадіолу валерату; 2 білі таблетки плацебо

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг, № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг, № 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг, № 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, (плацебо), № 2

«Байєр Шерінг Фарма АГ»

1 таблетка містить: 40 мкг кленбутеролу гідрохлориду

Таблетки по 40 мкг, № 60 у блістерах; № 50, № 100 у флаконах

ТОВ «СК Балкан Фармасьютікалс»

1 таблетка містить: левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 500 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, № 10

«Мікро Лабс Лімітед»

1 таблетка містить: левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 750 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг, № 10

«Мікро Лабс Лімітед»

1 таблетка мiстить: 30 мг глiклазиду

Таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг, № 30, № 60

«Амерікен Нортон Корпорейшн»

1 таблетка мiстить: 60 мг глiклазиду

Таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг, № 30, № 60

«Амерікен Нортон Корпорейшн»

1 таблетка мiстить: 30 мг глiклазиду

Таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk, № 2000

«Амерікен Нортон Корпорейшн»

1 таблетка мiстить: 60 мг глiклазиду

Таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг in bulk, № 2000

«Амерікен Нортон Корпорейшн»

пмс-Холестирамін регуляр зі смаком апельсина

1 пакетик з порошком містить: холестирамін резину 4 г

Порошок для оральної суспензії, 4 г/9 г по 9 г у пакетах, № 30

1 таблетка містить: поліоксидонію 12 мг

Таблетки по 12 мг, № 10

ТОВ «НПО Петровакс Фарм»

Порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських засобів

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

1 флакон містить: рабепразолу натрію 20 мг

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах, № 10

1 капсула містить: 133,3 мг лопінавіру і 33,3 мг ритонавіру

(фасування in bulk фірми-виробника «Гетеро Драгс Лімітед», Індія)

«ОллМед Інтернешнл Інк.»

1 таблетка містить: рисперидону 1 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг, № 30

«Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.»

1 таблетка містить: рисперидону 2 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, № 30

«Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.»

1 таблетка містить: рисперидону 3 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг, № 30

«Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.»

1 таблетка містить: рисперидону 4 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, № 30

«Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.»

1 таблетка містить: ібупрофену (у вигляді солі L-аргініну) 400 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, № 6, № 12, № 24, № 30

№ 6, № 12, № 24 – без рецепта; № 30 – за рецептом

100 мл розчину містять: 200 мг ципрофлоксацину; 100 мл розчину містять: 500 мг орнідазолу

Комбіупаковка: розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах, № 1 + розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах, № 1

В.Т. Чумак

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 25.06.2009 р. № 445*

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1 л розчину містить: L-ізолейцину — 10,4 г/л, L-лейцину — 13,09 г/л, L-лізин моноацетату — 9,71 г/л, (L-лізину) — 6,88 г/л, L-метіоніну — 1,1 г/л, N-ацетил-L-цистеїну — 0,7 г/л, (L-цистеїну) — 0,52 г/л, L-фенілаланіну — 0,88 г/л, L-треоніну — 4,4 г/л, L-триптофану — 0,7 г/л, L-валіну — 10,08 г/л, L-аргініну — 10,72 г/л, L-гістидину — 2,80 г/л, кислоти амінооцтової — 5,82 г/л, L-аланіну — 4,64 г/л, L-проліну — 5,73 г/л, L-серину — 2,24 г/л, кислоти оцтової льодяної — 4,42 г/л

Розчин для інфузій по 500 мл у флаконах, № 10

«Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ»

1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду (у перерахуванні на 100% речовину) 40 мг, епінефрину (у перерахуванні на 100% речовину) 0,01 мг (у формі гідрохлориду)

Розчин для ін’єкцій, 1:100 000 по 1,7 мл у карпулах, № 10, № 10х5

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

1 мл розчину містить: магнію аспарагінату безводного 40 мг (3,37 мг магнію), калію аспарагінату безводного 45,2 мг (10,33 мг калію)

Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах, № 10, № 5х2

1 г крему містить: 1,22 мг бетаметазону валерату; 4 мг цетилпіридинію хлориду

Крем по 15 г або по 30 г у тубах

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

1 г гелю містить: ксилометазоліну гідрохлориду 1,0 мг (0,1%)

Гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з дозатором, № 1

Варшавський фармацевтичний завод «Польфа АТ»

1 г гелю містить: ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг (0,05%)

Гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з дозатором, № 1

Варшавський фармацевтичний завод «Польфа АТ»

1 мл розчину містить: дексаметазону натрію фосфату у перерахуванні на 100% безводну, вільну від етанолу речовину — 4,0 мг

Розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах, № 5, № 10

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

1 мл розчину містить: 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду

Спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах, № 1

«Новартіс Консьюмер Хелс С.А.»

1 мл розчину містить: 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду

Краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах, № 1

«Новартіс Консьюмер Хелс С.А.»

1 мл розчину містить: 25 мг диклофенаку натрію

Розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах, № 5

Фармацевтична лабораторія «БРОС ЛТД»

1 таблетка містить: еналаприлу малеату (у перерахуванні на 100% речовину) 10 мг, гідрохлортіазиду (у перерахуванні на 100% речовину) 12,5 мг

Таблетки, 10 мг/12,5 мг, № 20х1, № 30х1, № 20х2, № 30х2

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

1 таблетка містить: еналаприлу малеату (у перерахуванні на 100% речовину) 10 мг, гідрохлортіазиду (у перерахуванні на 100% речовину) 25 мг

Таблетки, 10 мг/25 мг, № 20х1, № 30х1, № 20х2, № 30х2

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

1 л розчину містить: натрію хлориду — 6,43 г/л, натрію ацетату — 3,674 г/л, калію ацетату — 0,393 г/л, кальцію ацетату — 0,261 г/л, магнію ацетату — 0,261 г/л

Розчин для інфузій по 500 мл у флаконах, № 10

«Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ»

1 л розчину містить: натрію хлориду — 6,43 г/л, натрію ацетату — 3,674 г/л, калію ацетату — 0,393 г/л, кальцію ацетату — 0,261 г/л, магнію ацетату — 0,261 г/л

Олія 10% по 30 мл у флаконах

Комунальне підприємство Київської обласної ради «Фармацевтична фабрика»

1 таблетка містить: каптоприлу 25 мг

Таблетки по 25 мг, № 20

1 флакон мiстить: 10 000 АТрОд (антитрипсинових одиниць) апротинiну, що виробляються з легенів великої рогатої худоби, у сухому виглядi

Ліофілізат для розчину для інфузій по 10 000 АТрОд у флаконах, № 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах, № 10

«АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ.»

1 мл розчину містить: зопіклону — 0,75 мг, настойки пустирника — 0,435 мл, настойки шишок хмелю — 0,065 мл, олії м’ятної — 1,4 мг

Розчин для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 10 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, № 10х3 у блістерах

1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 20 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, № 10х3 у блістерах

1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 40 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, № 10х3 у блістерах

1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 80 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг, № 10х3 у блістерах

1 таблетка містить: норфлоксацину 400 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, № 10, № 100

«Ранбаксі Лабораторіз Лімітед»

1 таблетка містить: парацетамолу — 300 мг, метамізолу натрію — 150 мг, кофеїну — 50 мг, фенобарбіталу — 15 мг, кодеїну фосфату — 10 мг

Кристали або порошок (субстанція) в мішках подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських засобів

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин 500 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, № 5, № 10

1 л розчину містить: полі (0-2-гідроксіетил) крохмалю — 100 г, натрію хлориду — 9 г

Розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах, № 10

«Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ»

В.Т. Чумак

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 25.06.2009 р. № 445*

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

Капсули тверді по 250 мг, № 10

«Фітофарм Кленка С.А.»

Гранули для 60 мл (100 мг/5 мл) оральної суспензії у флаконах, № 1

«Альфа Вассерманн С.п.А.»

Сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»

1 таблетка містить: ацикловіру в перерахуванні на 100% речовину 0,20 г

Таблетки по 0,2 г, № 10х2

Суспензія оральна (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 г у флаконах або у банках, № 1

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Сироп по 90 мл у флаконах або банках

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

ГЕРБІОН ® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ

Сироп по 150 мл у флаконах, № 1

«КРКА, д.д., Ново место»

ГЕРБІОН ® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ

5 мл сиропу містять: Primulae radix aqeous extract (1:2–4,6) (екстракт кореня первоцвіту водний) 1,03 г, Thymi herba aqeous extract (1:3,3) (eкстракт водний трави чебрецю звичайного) 2,06 г, Levomentholum (левоментол) 0,62 мг

Сироп по 150 мл у флаконах, № 1

«КРКА, д.д., Ново место»

ГЕРБІОН ® СИРОП ПОДОРОЖНИКА

150 мл екстракту містять: екстракту водного листя подорожника ланцетолистого (1:5) — 25,0 г; екстракту водного квіток мальви (1:5) — 25,0 г

Сироп по 150 мл у флаконах, № 1

«КРКА, д.д., Ново место»

Таблетки для розсмоктування по 100 мг, № 20

«Натур Продукт Європа Б.В.»

1 таблетка містить: гліцину мікрокапсульованого у перерахуванні на гліцин 100 мг

Таблетки під’язикові по 100 мг, № 50 у контурних чарункових упаковках

ТОВ «Медичний науково-виробничий комплекс «Біотики»

Таблетки для розсмоктування, № 20 (10х2)

диметилсульфоксид — не менше 99,0%

Рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод»

1 саше містить: кристалічного глюкозаміну сульфату 1884 мг, еквівалентного 1500 мг глюкозаміну сульфату та натрію хлориду 384 мг

Порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше, № 20, № 30

«Натур Продукт Європа Б.В.»

1 капсула містить: пірацетаму — 400,0 мг, цинаризину — 25,0 мг

Капсули, 400 мг/25 мг, № 10х2, № 10х6 у контурних чарункових упаковках

Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг, № 30

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД ДИГІДРАТ

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ «Макко Органікус»

1 таблетка містить: каптоприлу 25,0 мг

Таблетки по 0,025 г, № 10х2

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

кисню не менше 99,5%

Газ по 40 л у сталевих балонах або у газифікаторах типу ГХК; по 160 л або по 180 л в ізольованих газових циліндрах

ТОВ фірма «Львівкисень»

1 таблетка містить: кальцію аторвастатину (тригідрату) в дозі, еквівалентній 10 мг

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, № 10х3 у блістерах

МАГНІЮ ХЛОРИД ГЕКСАГІДРАТ

Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ «Макко Органікус»

Капсули по 200 мг, № 30

1 капсула містить: мебеверину гідрохлориду 200 мг

Капсули по 200 мг in bulk, № 1000

розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках

1 таблетка містить: силденафілу цитрату в дозі, що еквівалентні 100 мг силденафілу

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, № 1, № 2, № 4

ТОВ «Вітапласт Компані»

1 таблетка містить: силденафілу цитрату в дозі, що еквівалентні 25 мг силденафілу

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, № 1, № 2, № 4

ТОВ «Вітапласт Компані»

1 таблетка містить: силденафілу цитрату в дозі, що еквівалентні 50 мг силденафілу

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, № 1, № 2, № 4

ТОВ «Вітапласт Компані»

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, № 10, № 30

«Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.»

Капсули по 0,5 мг, № 50

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»

Капсули по 1 мг, № 50

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»

Капсули по 5 мг, № 50

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»

1 таблетка містить: 165,75 мг аліскірену геміфумарату в перерахуванні на 150 мг аліскірену основи відповідно

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, № 14, № 28

1 таблетка містить: 331,5 мг аліскірену геміфумарату в перерахуванні на 300 мг аліскірену основи відповідно

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, № 14, № 28

Капсули тверді по 250 мг, № 65 у флаконах

«Фітофарм Кленка С.А.»

Розчин для ротової порожнини по 45 мл або по 120 мл у флаконах

«Фітофарм Кленка С.А.»

Розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах

«Фітофарм Кленка С.А.»

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг у флаконах, № 1, № 5, № 10

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1000 мг/1000 мг у флаконах, № 1, № 5, № 10

1 капсула містить: такролімусу еквівалентно до безводного такролімусу 0,5 мг

Капсули тверді желатинові по 0,5 мг, № 60

«Панацея Біотек Лтд»

1 капсула містить: такролімусу еквівалентно до безводного такролімусу 1 мг

Капсули тверді желатинові по 1 мг, № 60

«Панацея Біотек Лтд»

1 капсула містить: такролімусу еквівалентно до безводного такролімусу 5 мг

Капсули тверді желатинові по 5 мг, № 60

«Панацея Біотек Лтд»

1 капсула містить: флуконазолу 50 мг

Капсули по 50 мг, № 7

«Cандоз Фармасьютікалз д.д.»

1 капсула містить: флуконазолу 100 мг

Капсули по 100 мг, № 7

«Cандоз Фармасьютікалз д.д.»

1 капсула містить: флуконазолу 200 мг

Капсули по 200 мг, № 7

«Cандоз Фармасьютікалз д.д.»

1 капсула містить: флуконазолу 150 мг

Капсули по 150 мг, № 1

«Cандоз Фармасьютікалз д.д.»

1 таблетка містить: флуконазолу 150 мг

Таблетки по 150 мг, № 1, № 4

«КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.»

В.Т. Чумак

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМІНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 4 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 25.06.2009 р. № 445*

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Реєстраційна процедура

Підстава

Таблетки по 5 мг, або по 10 мг, або по 20 мг, № 30 у блістерах

«Сандоз Фармасьютікалз д.д.»

Не рекомендувати
введення додаткової ділянки виробництва

Засідання
Кваліфікаційної комісії
від 22.05.2009 р.
(протокол № 18)

В.Т. Чумак

*У цих витягах з переліку біля назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Источник

Наказ МОЗ України від 07.08.2015 р. № 494

Документ набув чинності 22.09.2015 р.

у зв’язку із опублікуванням в газеті

«Офіційний вісник України» № 73 від 22.09.2015

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 07.08.2015 р. № 494

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

26 серпня 2015 року за № 1028/27473

Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я

На виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) форму первинної облікової документації № 129-6/о «Журнал обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я» та Інструкцію щодо її заповнення;

2) форму первинної облікової документації № 129-7/о «Журнал обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на постах відділень лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я» та Інструкцію щодо її заповнення;

3) форму первинної облікової документації № 129-8/о «Журнал обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах» та Інструкцію щодо її заповнення;

4) форму первинної облікової документації № 129-9/о «Журнал обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я для виконання призначень лікаря в стаціонарних умовах» та Інструкцію щодо її заповнення;

5) форму первинної облікової документації № 129-10/о «Журнал обліку повернутих зі створених стаціонарів вдома препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та Інструкцію щодо її заповнення;

6) інформаційний лист для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, недопущення їх використання не за медичним призначенням;

7) листок призначень препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, і виконання цих призначень;

7) форму первинної облікової документації № 129-11/о «Листок призначень препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, і виконання цих призначень» та Інструкцію щодо її заповнення;

9) форму первинної облікової документації № 129-12/о «Журнал реєстрації спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) у закладах охорони здоров’я» та Інструкцію щодо її заповнення.

3. Установити, що спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів, наведеної в додатку 8 до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2010 року № 11, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 травня 2010 року за № 347/17642, дійсні до повного їх використання.

4. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

5. Департаменту медичної допомоги (Коломейчук В.М.) подати цей наказ у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2010 року № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 27 травня 2010 року за № 347/17642 (із змінами).

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О.С.

8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 07 серпня 2015 року № 494

Назва відділення/кабінету __________________________________________________________________

Назва препарату наркотичного засобу, психотропної речовини і прекурсору

Одиниця обліку ______________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 07 серпня 2015 року № 494

Назва препарату наркотичного засобу, психотропної речовини та/або прекурсору

Одиниця обліку _____________________________________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 07 серпня 2015 року № 494

(назва, лікарська форма, якісний та кількісний склад лікарського засобу)

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 07 серпня 2015 року № 494

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 07 серпня 2015 року № 494

Назва препарату наркотичного засобу, психотропної речовини та/або прекурсору

Одиниця виміру ____________________________________________________________________________

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 07 серпня 2015 року № 494

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ

для хворого або особи, яка здійснює за ним догляд (члена сім’ї, опікуна або піклувальника), про правила поводження з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, недопущення їх використання не за медичним призначенням

(назва препарату наркотичного засобу, психотропної речовини і прекурсору)

Будь ласка, уважно ознайомтеся з інформацією, яка міститься у цьому інформаційному листі, і не соромтеся задавати медичному працівнику закладу охорони здоров’я будь-які запитання, які у Вас виникають.

Вам (особі, за якою Ви здійснюєте догляд) призначені препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для виконання призначень лікаря (самостійного використання або за допомогою інших осіб).

Зазначені лікарські засоби можливо отримати або за рецептом у фармацевтичному (аптечному) закладі, або безпосередньо у лікувально-профілактичному закладі охорони здоров’я.

Зробіть копію підписаної головним лікарем Заяви про отримання наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів і виконання призначень лікаря та завірте її печаткою закладу охорони здоров’я.

Обов’язково майте при собі цю копію під час доставки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я для підтвердження законних підстав отримання Вами препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

І. Правила поводження з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Для запобігання порушенням правил обігу препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів необхідно:

Категорично забороняється продавати, міняти, передавати, дарувати стороннім особам препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

ІІ. Техніка проведення підшкірних ін’єкцій

Для проведення підшкірної ін’єкції потрібно знати таке:

ІІІ. Техніка проведення внутрішньом’язових ін’єкцій

Для проведення внутрішньом’язових ін’єкцій потрібно знати таке:

ІV. Техніка проведення ін’єкцій в сідниці

Під час проведення ін’єкції у зовнішній верхній квадрант сідниці лівою рукою трохи розтягують шкіру, різким рухом вколюють голку перпендикулярно шкірі на глибину 5 см та, натискаючи на поршень, вводять лікарський засіб. Після закінчення введення лікарського засобу голку швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та притискають ватним тампоном.

V. Техніка проведення ін’єкцій в стегно

Під час проведення ін’єкції у зовнішню або внутрішню частину верхньої або середньої третини стегна шкіру та підшкірну основу захоплюють у велику зморшку. Голка має бути спрямована дещо навскіс, для цього шприц тримають як ручку при письмі, щоб голка не потрапила в окістя або кістку; різким рухом вколюють голку та, натискаючи на поршень, вводять лікарський засіб. Після закінчення введення препарату голку швидко виймають, місце ін’єкції знову протирають спиртом та притискають ватним тампоном.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 07 серпня 2015 року № 494

(у редакції наказу Міністерства

охорони здоров’я України

від 03 квітня 2017 року № 362)

Форма первинної облікової документації

Листок призначень
препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, і виконання цих призначень

Номер медичної карти стаціонарного/амбулаторного хворого ________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові)

Хворий(а) прийнятий(а) «___»_________________ 20___ року

Наказ Міністерства охорони

(у редакції наказу Міністерства

охорони здоров’я України

Зареєстровано в Міністерстві

ІНСТРУКЦІЯ

щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-11/о «Листок призначень препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, і виконання цих призначень»

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 07 серпня 2015 року № 494

Норми розрахунку обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у цілому в лікувально-профілактичному закладі охорони здоров’я, а також у розрізі його відділень, постів, кабінетів

1. У лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я, їх філіях та структурних підрозділах.

Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я, їх філіях та інших структурних підрозділах здійснюється в обсязі, що становить кількість споживання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я за попередній місяць з поправкою на збільшення у розмірі 25%.

Розрахунок здійснюється за формулою

К_м — обсяг зберігання препарату на наступний місяць;

С_м-1 — кількість спожитого препарату у попередньому місяці.

2. У відділеннях, на постах та в кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я.

Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у відділеннях, на постах та в кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я здійснюється в обсязі, що становить кількість споживання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я за попередній тиждень з поправкою на збільшення у розмірі 25%.

Розрахунок здійснюється за формулою

К_т — обсяг зберігання препарату на наступний тиждень;

С_т-1 — кількість спожитого препарату за попередній тиждень.

Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які не застосовувалися у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я раніше, зберігаються у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я, відділеннях, на постах та в кабінетах закладів перший місяць у довільних обсягах, які визначаються керівниками відділень, виходячи з медичної потреби відділення, та затверджуються наказом керівника закладу.

При виникненні певних обставин, таких як різке збільшення кількості пацієнтів в цілому, збільшення частки пацієнтів, що потребують лікування препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів тощо, керівник закладу приймає рішення про збільшення обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що перевищує споживання за попередній місяць більше ніж на 25%, яке оформлює відповідним наказом з обґрунтуванням необхідності збільшення.

3. У хоспісах, паліативних відділеннях та закладах охорони здоров’я, які надають паліативну допомогу.

Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в хоспісах, паліативних відділеннях та закладах охорони здоров’я, які надають паліативну допомогу, здійснюється в обсягах, розрахованих на основі даних щодо кількості пацієнтів, які отримують вищезазначені препарати, та кількості препаратів, що їм призначена, з поправкою на збільшення у розмірі 25%. Протягом місяця цей обсяг може бути переглянутий у випадку збільшення потреби в зазначених препаратах понад розрахований обсяг у зв’язку з поступленням нових пацієнтів або зміною дозування у вже існуючих пацієнтів.

Розрахунок здійснюється за формулою

К_м — обсяг зберігання препарату на наступний місяць;

К₁, К₂, К₃, К_n — кількість препарату на день, призначена 1-му, 2-му, 3-му та n пацієнту на момент розрахунку обсягів зберігання;

Д — кількість днів у місяці.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ
Міністерства охорони
здоров’я України
07.08.2015 № 494

ЗМІНИ
до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360

пункт 1.2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У випадку, якщо медичним працівником був виписаний Рецепт з порушенням правил, керівник закладу охорони здоров’я зобов’язаний забезпечити своєчасне виписування нового Рецепта для хворого.»;

пункт 1.7 викласти в такій редакції:

«1.7. Рецепти виписуються на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (додаток 1) та спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів (додаток 2).

Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) виготовляються на папері рожевого кольору, розміром 75 х 120 мм, мають наскрізну нумерацію. Контроль за їх обліком та використанням покладається на відповідальну особу, яка призначається наказом керівника закладу охорони здоров’я.»;

2) доповнити Правила новим додатком 2, що додається.

У зв’язку з цим додатки 2-5 вважати відповідно додатками 3-6.

У тексті Правил посилання на додатки 2-5 замінити відповідно посиланнями на додатки 3-6.

2. Унести до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, такі зміни:

1) у пункті 2 слова «, аптечних кіосків» виключити;

2) в абзаці другому пункту 14 слова «з аптечних кіосків, а також» виключити;

3) підпункт 15.4 пункту 15 доповнити новим реченням такого змісту: «Вимоги-замовлення на наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори зберігаються протягом п’яти років (не враховуючи поточного року).».

3. Унести до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064, такі зміни:

1) абзац перший пункту 1 після слів «аптечні склади (бази)» доповнити словом «, аптеки»;

2) доповнити Інструкцію новим пунктом 10 такого змісту:

«10. Після закінчення кожного місяця в аптеках на відпущені за рецептами (ф-3) наркотичні (психотропні) лікарські засоби матеріально відповідальними особами повинні складатися реєстри рецептів (ф-3), за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини, за формою згідно з додатком 1 до цієї Інструкції, які зберігаються разом з рецептами (ф-3) за відповідний місяць до їх знищення.».

У зв’язку з цим пункти 10, 11 вважати відповідно пунктами 11, 12;

3) пункт 11 викласти в такій редакції:

«11. Після закінчення терміну зберігання рецептів (ф-3) та вимог-замовлень на наркотичні (психотропні) лікарські засоби вони підлягають знищенню шляхом, що унеможливлює їх подальше використання, комісією, яка призначається керівником закладу, зі складанням акта знищення рецептів (ф-3), за якими відпущені у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини, та вимог-замовлень за формою згідно з додатком 2 до цієї Інструкції.»;

4) у пункті 12 слова та цифри «у п. 10 цієї Інструкції, вони знищуються шляхом спалювання» замінити словами та цифрами «у пункті 11 цієї Інструкції, вони підлягають знищенню шляхом, що унеможливлює їх подальше використання,»;

5) доповнити Інструкцію додатками 1, 2, що додаються.

Додаток 2
до Правил виписування рецептів
та вимог-замовлень на лікарські
засоби і вироби медичного
призначення

Спеціальний рецептурний бланк
форми № 3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів

Ідентифікаційний код Код за ДКУД ________________

за ЄДРПОУ _______________________________________

(найменування закладу)Медична документація ф-3

РЕЦЕПТ
на право одержання лікарського засобу, що містить наркотичний засіб чи психотропну речовину

Серія ______________ № _______________ «___»_____________ 20__ року

Прізвище та ініціали, вік хворого

Номер медичної карти амбулаторного хворого

Історія хвороби (амбулаторна карта) № _______________________________________________________

Прізвище та ініціали лікаря

Підпис і особиста печатка лікаря (розбірливо) Печатка лікувально-профілактичного закладу

Рецепт дійсний протягом 10 днів.

Рецепт залишається в аптеці.

Додаток 1
до Інструкції про порядок зберігання,
обліку та знищення рецептурних бланків
та вимог-замовлень
(пункт 10)

РЕЄСТР РЕЦЕПТІВ (ф-3),

за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини

за __________________ 20__ року

Працівник аптеки, який відповідає за облік та зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин ____________ _________________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

«___»________________ 20__ року

Додаток 2
до Інструкції про порядок зберігання,
обліку та знищення рецептурних бланків
та вимог-замовлень
(пункт 11)

знищення рецептів (ф-3),

за якими відпущені у фармацевтичних (аптечних) закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини, та вимог-замовлень

Комісія зі знищення рецептів (ф-3) та (або) вимог-замовлень у складі

(посада, прізвище, ініціали кожного члена комісії та голови комісії)

провела «___» __________________ 20___ року знищення шляхом, що унеможливлює їх подальше використання, рецептів (ф-3), за якими відпущені наркотичні засоби, психотропні речовини, та (або) вимог-замовлень за період з «___»________ ____ року по «___»________ ___ року, у кількості ______________ штук відповідно до переліку, що додається. (словами)

Голова комісії _______________ ______________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

Члени комісії: _______________ _____________________

Источник