Образец рецепта на клоназепам

Как выбрать рецептурный бланк для выписывания рецепта?

Кокой же рецептурный бланк выбрать?

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н регулирует «вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность».

В соответствии с ним, мы и должны выписывать рецепты на определенных бланках.

Какие виды основных бланков должны знать студенты?

Рецептурный бланк формы N 107-1/у

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88

Рецептурный бланк формы N 107/у-НП

Начнем с 148 бланка

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания:

Список III включает препараты:

Аллобарбитал
Алпразолам
Аминептин
Аминорекс
Апрофен
Барбитал
Бензфетамин
Бромазепам
Бротизолам
Буталбитал
Бутобарбитал
Буторфанол
Винилбитал
Галазепам
Галоксазолам
Гаммабутиролактон
4-гидроксибутират натрия
Декстрометорфан
Делоразепам
Диазепам
Золпидем
Камазепам
Кетазолам
Клобазам
Клоксазолам
Клоназепам
Клоразепат
Клотиазепам
Левамфетамин
Лефетамин
Лопразолам
Лоразепам
Лорметазепам
Мазиндол
Медазепам
Мезокарб
Мепробамат
Метилфенобарбитал
Метилприлон
Мефенорекс
Мидазолам
Налбуфин
Ниметазепам
Нитразепам
Нордазепам
Оксазепам
Оксазолам
Пемолин
Пиназепам
Пипрадрол
Пировалерон
Празепам
Секбутабарбитал
Секобарбитал
Темазепам
Тетразепам
Тианептин
Тарен
Фендиметразин
Фенкамфамин
Фенобарбитал
Фенпропорекс
Флудиазепам
Флунитразепам
Флуразепам
Хлордиазепоксид
Циклобарбитал
Ципепрол
Эстазолам
Этил лофлазепат
Этиламфетамин
Этинамат
Этхлорвинол

____________
Примечание. Список III психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации

Рецептурный бланк формы N 107/у-НП

р-Аминопропиофенон (РАРР) и его оптические изомеры (антидот против цианидов)
Альфентанил
BZP (N-бензилпиперазин)
Бупренорфин
Гидроморфон
Глютетимид (Ноксирон)
Декстроморамид
Декстропропоксифен (ибупроксирон, проксивон, спазмопроксивон)
Дигидрокодеин
Дигидроэторфин
Дифеноксилат
Карфентанил
Кодеин
Кокаин
Кодеин N-окись
4-MTA (альфа-метил-4-метилтиофенетиламин)
Морфин
Морфилонг
Оксикодон (текодин)
Омнопон
Пентазоцин
Проперидин
Пропирам
Просидол
Пиритрамид (дипидолор)
Ремифентанил
Сомбревин
Суфентанил
Тебаин
Тилидин
Тримеперидин (промедол)
Тропакокаин
Фентанил
Этилморфин
Эскодол

Амобарбитал (барбамил)
Амфепрамон (фепранон, диэтилпропион)
Кетамин
Модафинил [((дифенилметил)сульфинил)ацетамид]
Фенметразин
Фентермин
Этаминал натрия (пентобарбитал)
Хальцион (триазолам)

____________
Примечание. «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 12.10.2015))
Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II)

Рецептурный бланк формы N 107-1/у

Все остальные лекарства выписываются на бланке N 107-1/у

Источник

Клоназепам (Clonazepam)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клоназепам

Фармакологическое действие

Противоэпилептическое средство из группы производных бензодиазепина. Оказывает выраженное противосудорожное, а также центральное миорелаксирующее, анксиолитическое, седативное и снотворное действие.

Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, распложенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга. Уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит постсинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослабления тревоги, страха, беспокойства.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением невротических симптомов (тревоги, страха).

Противосудорожное действие реализуется за счет усиления пресинаптического торможения. При этом происходит подавление распространения эпилептогенной активности, возникающей в эпилептогенных очагах в коре, таламусе и лимбических структурах, но не снимается возбужденное состояние очага.

Показано, что у человека клоназепам быстро подавляет пароксизмальную активность разных типов, в т.ч. комплексы «спайк-волна» при абсансах (petit mal), медленные и генерализованные комплексы «спайк-волна», «спайки» височной и другой локализации, а также нерегулярные «спайки» и волны.

Изменения на ЭЭГ генерализованного типа подавляются в большей степени, чем фокального. В соответствии с этими данными клоназепам оказывает благоприятный эффект при генерализованных и фокальных формах эпилепсии.

Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозных путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Клоназепам

Эпилептический статус (в/в введение).

Сомнамбулизм, мышечный гипертонус, бессонница (особенно у больных с органическими поражениями головного мозга), психомоторное возбуждение, алкогольный абстинентный синдром (острая ажитация, тремор, угрожающий или острый алкогольный делирий и галлюцинации), панические расстройства.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза не более 500 мкг.

Суточную дозу следует разделять на 3-4 равных дозы. Поддерживающие дозы назначают через 2-3 недели лечения.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия.

Со стороны эндокринной системы: изменение либидо, дисменорея, обратимое преждевременное половое развитие у детей (неполный преждевременный пубертат).

Со стороны дыхательной системы: при в/в введении возможно угнетение дыхания, особенно на фоне лечения другими препаратами, вызывающими дыхательную депрессию; у детей грудного и младшего возраста возможна бронхиальная гиперсекреция.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.

Дерматологические реакции: преходящая алопеция, изменение пигментации.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

При продолжительном применении клоназепама у детей следует иметь в виду возможность побочного действия на физическое и психическое развитие, что может не проявляться в течение многих лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, т.к. у них может быть замедлено выведение клоназепама и снижена толерантность, особенно при наличии сердечно-легочной недостаточности.

Особые указания

С особой осторожностью применяют у пациентов с атаксией, тяжелыми заболеваниями печени, тяжелой хронической дыхательной недостаточностью, в особенности в стадии острого ухудшения, с эпизодами ночных апноэ.

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, т.к. у них может быть замедлено выведение клоназепама и снижена толерантность, особенно при наличии сердечно-легочной недостаточности.

При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене клоназепама после длительного лечения возможно развитие синдрома абстиненции.

При продолжительном применении клоназепама у детей следует иметь в виду возможность побочного действия на физическое и психическое развитие, что может не проявляться в течение многих лет.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения наблюдается замедление скорости психомоторных реакций. Это необходимо учитывать лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, этанолом, этанолсодержащими препаратами возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.

При одновременном применении описан случай уменьшения концентрации дезипрамина в плазме крови в 2 раза и ее повышения после отмены клоназепама.

При одновременном применении с торемифеном возможно значительное уменьшение AUC и T 1/2 торемифена в связи с индукцией микросомальных ферментов печени под влиянием клоназепама, что приводит к ускорению метаболизма торемифена.

Описан случай развития головной боли с локализацией в затылочной области при одновременном применении с фенелзином.

При одновременном применении возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови и развитие токсических реакций, снижение его концентрации или отсутствие указанных изменений.

При одновременном применении с циметидином усиливаются побочные эффекты со стороны ЦНС, однако частота судорожных припадков у некоторых пациентов уменьшалась.

Источник

Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор

Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно

19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.

Приказ

Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.

Назначение

Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.

Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.

Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.

Бланки

Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).

Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.

На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:

— психотропные ЛП Списка III;

— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);

— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;

— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;

— иные ЛП, подлежащие ПКУ.

На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.

Форма рецептурных бланков на 2020 год

Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.

Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.

Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов бланков, где изменения выделены красным цветом.

Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.

На рецептах больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.

Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.

Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».

Нормы отпуска

Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.

При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.

Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:

— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);

— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);

— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);

— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).

Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.

Экспертиза

Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:

Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.

По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.

Стандартная операционная процедура

Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.

И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.

Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Клоназепам (2 мг) (Clonazepam)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — клоназепам 2 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал рисовый, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), желатин, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Бензодиазепинов производные. Клоназепам

Фармакологические свойства

Клоназепам хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность, при приеме внутрь, составляет 90%. При приеме внутрь разовой дозы препарата максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 1-4 ч.

Клоназепам приблизительно на 85% связывается с белками крови. Препарат проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает также в молоко матери. Объем распределения составляет 1,8-4,4 л/кг. Клоназепам подвергается метаболизму в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 20-60 ч. Выводится, главным образом, с мочой в форме метаболитов. Менее 0,5% от принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению

Все клинические формы эпилепсии и судорог у младенцев, детей и взрослых, преимущественно абсансы (petit mal), включая атипичные абсансы; первичные или вторичные генерализованные тонико-клонические судороги (grand mal), тонические или клонические судороги; простые или сложные парциальные (очаговые) припадки; различные формы миоклонических судорог, миоклонус и связанные с ним нарушения функции движения.

Состояния нервного напряжения и беспокойства, связанныес проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению лекарственного препарата.

Во избежание осложнений препарат необходимо принимать строго по назначению врача.

Способ применения и дозы

Препарат Клоназепам необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Крестообразная риска на таблетках позволяет разделить таблетку на 2 или 4 равные части.

Первоначальная суточная доза не должна превышать 1 мг. Препарат необходимо назначать в дозах разделенных на 2-3 приема в сутки, в одинаковых промежутках времени. Дозу необходимо постепенно увеличавать на 0,5 мг до 1 мг через каждые 3 дня в зависимости от реакции пациента на препарат, до определения поддерживающей дозы, которая обычно составляет от 4 до 8 мг в сутки.

Максимальная поддерживающая суточная доза, которая должна быть достигнута в течение 2-4 недель лечения, не должна превышать 20 мг.

— от 1 до 5 лет: 1-2 мг/сутки;

— от 6 до 16 лет: 2-4 мг/сутки.

Суточную дозу следует разделить на 3 или 4 части, применяемые в одинаковых промежутках времени.

До времени определения оптимальной дозировки, дети должны получать таблетки содержащие действующее вещество в дозе 0,5 мг.

Пациенты с нарушенной функцией почек и (или) печени

Дозировку врач определяет индивидуально, в зависимости от степени недостаточности пораженного органа.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к лекарственным средствам, оказывающим угнетающее действие на центральную нервную систему. В связи с тем, что в этой возрастной группе более часто наблюдаются нарушения ориентации и координации движений, что может привести к падениям и травмам, для этих пациентов рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата Клоназепам не должна превышать 0,5 мг/сутки.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения зависит от состояния пациента. Если не наблюдается улучшение после применения клоназепама в течение нескольких дней, следует обратиться к врачу.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Врач должен начать лечение применяя как можно меньшие эффективные дозы, увеличивая их постепенно каждые 3 дня, до момента достижения соответствующего терапевтического эффекта или максимальной суточной дозы.

Если применение препарата в одинаковых дозах не представляется возможным, большую дозу следует принять перед сном.

После определения эффективной поддерживающей дозы, препарат можно принимать в одноразовой суточной дозе перед сном.

Препарат необходимо отменять постепенно, под контролем врача. Резкое прекращение применения клоназепама может вызвать синдром отмены. Особенно опасным является резкое прекращение лечения проводимого в течение длительного времени или лечения, требующего больших доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены. Постепенную отмену препарата врач должен устанавливать индивидуально для каждого пациента.

В случае пропуска приема дозы препарата Клоназепам

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы

Имеются сообщения об аллергических реакциях и очень редких случаях анафилаксии при применении бензодиазепинов.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Описаны единичные случаи обратимого преждевременного полового развития у детей с появлением вторичных половых признаков (неполный преждевременный пубертат).

Наблюдались нарушения концентрации внимания, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация. Депрессия у пациентов может быть вызвана как приемом лекарственного препарата Клоназепам, так и основным заболеванием. Наблюдались следующие парадоксальные реакции: возбуждение, раздражительность, агрессивность, ажитация, нервозность, враждебность, беспокойство, расстройства сна, кошмарные сновидения, яркие сны, психотические расстройства, развитие новых видов приступов. В таком случае необходимо оценить соотношение ожидаемой пользы от применения лекарственного препарата к возможному риску возникновения побочных действий. Может оказаться необходимым применение дополнительного соответствующего лекарственного средства или, в некоторых случаях, следует прекратить лечение препаратом Клоназепам.

В редких случаях может наблюдаться потеря либидо.

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость, замедление реакции, мышечная гипотония, головокружение, атаксия и нарушение координации движений. Эти побочные действия наблюдаются относительно часто, обычно являются преходящими и, как правило, исчезают самопроизвольно в процессе лечения или при уменьшении дозы. Их можно частично предотвратить, медленно увеличивая дозу в начале лечения.

В редких случаях наблюдалась головная боль. Генерализованные припадки наблюдались очень редко.

Особенно при длительном лечении или применении высоких доз могут наблюдаться обратимые нарушения, такие как дизартрия, снижение координации движений и расстройства походки (атаксия), а также нистагм. Антероградная амнезия может возникать у пациентов, принимающих бензодиазепины в терапевтических дозах, причем риск ее возникновения возрастает при применении более высоких доз. Нарушения памяти могут быть связаны с ненадлежащим поведением. При определенных формах эпилепсии, длительное лечение может привести к увеличению частоты судорог.

Нарушения со стороны органа зрения

Особенно при длительном лечении или применении высоких доз могут наблюдаться обратимые нарушения зрения (диплопия).

Нарушения со стороны сердца

Имеются сообщения о сердечной недостаточности, включая остановку сердца.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Угнетение дыхания может возникнуть особенно при внутривенном введении клоназепама. Это действие может быть усугублено имеющейся раньше непроходимостью дыхательных путей, повреждением мозга или одновременным приемом лекарственных средств, оказывающих угнетающее действие на дыхательный центр. Как правило, этого эффекта можно избежать, тщательно подбирая дозу, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

У младенцев и детей раннего возраста, особенно у лиц с психическими расстройствами, Клоназепам может вызвать повышенную секрецию слюны и бронхиального отделяемого.

Поэтому особое внимание следует уделять поддержанию проходимости дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко наблюдались: тошнота, желудочно-кишечные и эпигастральные симптомы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В редких случаях могут возникать: крапивница, зуд, сыпь, преходящее выпадение волос, изменения пигментации и ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Мышечная слабость возникает относительно часто и обычно носит преходящий характер, как правило, исчезает самопроизвольно в процессе лечения или при уменьшении дозы. Увеличивая медленно дозу в начале лечения, можно частично предотвратить развитие этого побочного действия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

В редких случаях может возникать недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

В редких случаях может возникнуть эректильная дисфункция.

Общие расстройства и реакция в месте введения

Усталость (утомляемость) возникает относительно часто и обычно носит преходящий характер, как правило, исчезает самопроизвольно в процессе лечения или при уменьшении дозы. Увеличивая медленно дозу в начале лечения, можно частично предотвратить развитие этого побочного действия.

Наблюдались парадоксальные реакции, в том числе раздражительность (см. «Нарушения психики»).

Травмы, интоксикации и осложнения после манипуляций

Имеются сообщения о падениях и переломах у пациентов, принимающих бензодиазепины. Риск увеличивается у пожилых людей, а также у лиц, принимающих одновременно седативные средства (в том числе алкогольные напитки).

Лабораторные и инструментальные данные

В редких случаях может наблюдаться снижение числа тромбоцитов. Как и в случае с другими бензодиазепинами, сообщалось об единичных случаях изменения картины крови и влиянии на результаты печеночных проб.

Зависимость и симптомы отмены.

Клоназепам, применяемый у пациентов с неосложненной порфирией, редко провоцировал приступы эпилепсии.

В случае побочных действий, специфичных для педиатрических пациентов, следует ознакомиться с информацией, приведенной в разделах: «Нарушения со стороны эндокринной системы», «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения».

У некоторых пациентов во время применения препарата Клоназепам могут возникнуть другие побочные действия. В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к бензодиазепинам или какому-либо

— тяжелая дыхательная недостаточность

— приступы ночного апноэ, нарушения глотания у детей

— тяжелая печеночная недостаточность

— отравление алкоголем, наркотическими анальгетиками и снотворными

— лекарственная зависимость в анамнезе

— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Угнетающее влияние клоназепама на центральную нервную систему усиливают опийные обезболивающие препараты, препараты для общей анестезии (анестетики), психотропные препараты, антидепрессанты, антигистаминные препараты, препараты, снижающие давление крови центрального действия.

Препараты метаболизируемые в печени, применяемые одновременно с бензодиазепинами, могут усиливать (дисульфирам, циметидин, эритромицин, кетоконазол, ритонавир) или ослаблять (рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин) их действие.

Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение. Кроме того, алкоголь усиливает седативное действие клоназепама вплоть до нарушения координации движений и потери сознания.

Клоназепам, принимаемый вместе со средствами расслабляющими скелетную мускулатуру, продлевает и усиливает действие последних.

Клоназепам, применяемый одновременно с другими противосудорожными препаратами, особенно с гидантоином или фенобарбиталом, может вызывать усиление побочных действий, связанных с угнетением функций центральной нервной системы.

С вальпроатом натрия – наблюдалось возникновение эпилептических статусов.

Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама.

Особые указания

Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов при лечении бензодиазепинами и другими снотворными препаратами, которую следует учитывать при применении препарата Клоназепам.

Сообщалось о суицидальных идеях и поведении у пациентов, получавших противоэпилептические средства по нескольким показаниям. Метаанализ данных противоэпилептических препаратов также показал небольшой повышенный риск суицидальных идей и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают возможности увеличения риска для клоназепама.

Поэтому пациентам следует следить за признаками суицидальных мыслей и поведения, и следует рассмотреть соответствующее лечение. Пациентам (и опекунам пациентов) следует посоветовать обратиться за медицинской помощью, если появятся признаки суицидального мышления или поведения.

Пациенты с историей депрессии и / или попытки самоубийства должны находиться под пристальным наблюдением.

Клоназепам следует использовать с осторожностью у пациентов с хронической легочной недостаточностью или с ухудшением функции почек или печени, а также у пожилых людей или из-за ослабления. В этих случаях дозировка обычно должна быть уменьшена.

Регулярное применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, в том числе клоназепама, в течение нескольких недель, может привести к уменьшению эффективности их действия.

Применение бензодиазепинов или препаратов подобного действия, может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к наркотикам и лекарственным средствам.

В случае развития лекарственной зависимости, резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению синдрома отмены.

Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, состояния спутанности сознания и дезориентации, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: дереализация, нарушения личности, тактильная, акустическая и световая па рестезия, ощущение « ползания мурашек » и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог. В случае появления вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Клоназепам, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию. Такое состояние чаще всего наблюдается через несколько часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Пациенты, леченные лекарственным препаратом Клоназепам, если врач назначил прием препарата раз в сутки, для снижения риска развития амнезии должны принимать препарат перед сном и иметь условия для непрерывного 7-8 часового сна.

Клоназепам, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов, либо у пациентов с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Применение при депрессии

Перед применением лекарственного препарата Клоназепам, пациент должен сообщить врачу о всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Клоназепам у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том числе суицидальных мыслей.

Специфические группы пациентов

Пациенты в пожилом возрасте должны получать меньшие дозы Клоназепам, в связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).

Пациенты с печеночной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью, с мозжечковой и спинномозговой атаксией или порфирией, перед применением препарата Клоназепам должны сообщить об этих заболеваниях врачу.

Пациенты с глаукомой перед лечением препаратом Клоназепам должны проконсультироваться с врачом-окулистом.

Клоназепам, особенно у младенцев и маленьких детей, может вызвать чрезмерное выделение слюны и увеличение образования отделяемого в дыхательных путях. Во время лечения следует контролировать проходимость дыхательных путей.

Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с психозами.

Пациенты с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью, перед применением препарата Клоназепам, должны сообщить врачу об этих вредных привычках. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической и физической зависимости является высокой. Эти пациенты должны принимать лекарственный препарат Клоназепам только под строгим контролем врача.

В случае продолжительной терапии лекарственным препаратом Клоназепам, врач должен назначить проведение периодических исследований крови (морфологический анализ с мазком) и функциональных проб печени.

Препарат содержит лактозу. Клоназепам противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Применение препарата Клоназепам с продуктами питания и напитками

Во время лечения клоназепамом и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом Клоназепам и еще 3 дня после его завершения нельзя управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства. Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства может быть ограничена в связи с возможным появлением сонливости, снижением концентрации внимания или других побочных действий, снижающих концентрацию внимания (см.побочные действия).

Передозировка

C имптомы: сонливость, состояние дезориентации, невнятная речь, а в тяжелых случаях потеря сознания, кома.

Опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным применением клоназепама и алкоголя, или клоназепама и других лекарственных препаратов, обладающих угнетающим действием на центральную нервную систему.

Лечение: необходимо как можно быстрее вызвать рвоту (при условии сохраненного сознания) и обратиться к врачу.

Мероприятия направлены на быструю элиминацию из организма еще невсосавшегося препарата или уменьшение его всасывания из пищеварительного тракта.

Необходимо контролировать проходимость дыхательных путей, пульс, артериальное давление крови, а при необходимости, в зависимости от состояния пациента, провести соответствующее симптоматическое лечение.

Специфическим антидотом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов), который в экстренном случае можно ввести внутривенно. Флумазенил не показан пациентам, принимающим клоназепам продолжительное время. Несмотря на то, что этот препарат оказывает слабое противосудорожное действие, резкая блокада действия бензодиазепина может вызвать судорожный приступ, особенно у лиц с эпилепсией в анамнезе.

В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ оранжевой и фольги алюминиевой или пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ белой и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество

ул. А.Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество,

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Источник