Отпуск без рецепта штраф
Лекарства без рецепта: ответственность за их покупку и продажу
Российское законодательство предусматривает ответственность для продавца и покупателя в случае купли или продажи определенных лекарственных препаратов без рецепта.
Общие положения продажи лекарств
Основные положения и правила, касающиеся распространения лекарств, а также наказаний, применяющихся к человеку, который их нарушает, четко описаны в законодательстве. Об этом говорится в ФЗ №61 от 12.04.2010. Кроме этого, существуют другие нормативные акты, которые контролируют эту сферу торговых отношений. К таковым относятся учреждаемые Минздравом и другими органами списки.
Купить лекарство можно двумя способами — по рецепту и без него. Правительство, его отдельные министерства, составляют списки, в которых указано, какие лекарства и как должны продаваться. Также есть отдельная категория препаратов, которые распространяются без рецептов. Это вещества, которые не наносят организму существенного вреда, но при передозировке могут иметь наркотический или даже психотропный эффект. Они отпускаются без рецепта, но при этом не более определённого количества единиц в одни руки.
Стоит отметить, что в настоящее время редко можно встретить медработника, который выписывает рецепт на установленной государством форме. При этом они чаще всего дают пациенту обычные бумажки, где написано, что и в каких количествах нужно купить.
Это является прямым нарушением установленных правил, особенно если в аптеке такую бумажку принимают. В этом случае пациент имеет право обратиться в больницу с жалобой, в которой будет указана просьба, чтобы впредь руководство занялось контролем того, на чем и как выписывают рецепты их сотрудники.
Справка, которую выдают в больнице, когда принимают подобную жалобу, может стать существенным свидетельством, если пациент начнет спор с аптекой или с медицинским учреждением.
Ответственность за отпуск лекарств без рецепта
Если организация или индивидуальный предприниматель не соблюдает правила, которые прописаны в соответствующих законодательных актах, то он подвергнется наказанию со стороны государства.
Дела такой категории имеет право рассматривать исключительно суд. И он будет ждать от обвиняемого не только письменного объяснения сложившейся ситуации, но и подробных пояснений его позиции в этом вопросе. Обычно суды достаточно подробно, беспристрастно разбирают дела подобного плана, потому что продажа лекарств без рецепта может иметь серьезные последствия как для отдельного человека, так и для государства в целом.
Это объясняется тем, что многие препараты используются при производстве наркотических средств или сами по себе могут выступать таковыми. Такая ситуация сильно подрывает состояние общества, ухудшает криминогенную обстановку и может нести в себе и иные общественно опасные последствия. В свою очередь, это может иметь серьезные последствия для самих судей, служащих исполнительных и силовых структур, сотрудников правоохранительных органов. Ведь правительство всегда интересуется, кто допустил подобную ситуацию и не проявил достаточный уровень бдительности, пропустив подобные правонарушения.
Что ждет человека, который купил лекарства без рецепта? Это, в основном, те же самые наказания, что уже приведены выше — штрафы разных размеров. Если, конечно, не было доказано, что лекарства покупались для производства наркотических средств.
Но в таком случае будет открыто уже уголовное дело, а не административное, и наказания там совершенно другие, вплоть до лишения свободы. Сроки по таким делам обычно очень внушительные. Это сделано для того, чтобы отпугивать желающих заняться подобным производством, но пока ещё не решившихся на это окончательно.
Так что приговор суда по таким делам часто бывает обвинительным — для примера и запугивания. Это — необходимый шаг, пусть и суровый, ведь в обществе всегда было много желающих обогатиться незаконными путями.
Как выявляется продажа лекарств без рецепта
Самый эффективный способ выявления подобного правонарушения — контрольная закупка. Сотрудник правоохранительных органов маскируется под обычного гражданина и пытается купить тот или иной препарат без рецепта.
У многих судей возникает сомнения по поводу того, законен ли такой метод проверки. И мнение меняется от человека к человеку, что сильно влияет на ход судебного разбирательства и принятого в итоге решения.
Действующие законы Российской Федерации расценивают такое мероприятие как следственно-розыскное, что накладывает определенные ограничения на исполнительные органы. Не все из них имеют право проводить подобные операции и, в любом случае, для такого шага необходимо иметь достаточно веские основания. И обычно такие мероприятия проводятся только в том случае, если дело заходит о прямом нарушении Уголовного Кодекса, а значит не является допустимым для административных правонарушений.
Подобным же образом проверяется нарушение правил об отпуске препаратов без рецепта не больше двух пачек в одни руки. Здесь главным доказательством будет чек, полученный в аптеке от продавца. Все подобные сведения будет приобщены к открытому делу и предоставлены суду во время рассмотрения.
Встать, суд идет: 500 тыс. за упаковку витаминов и антибиотик без рецепта
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за июнь и июль 2020 года
Мы продолжаем изучать решения арбитражных судов по правонарушениям, выявленным Росздравнадзором при проверках аптек по всей стране. Мы стараемся выделить ключевые тренды, а также обратить внимание на важные детали процессов. Благодаря этому наши читатели смогут узнать, какие конкретные нарушения чаще всего доходят до суда и каких санкций за них можно ожидать. А также — понять логику действий проверяющих и судей. Информация обо всех административных делах в отношении аптек содержится в базе данных «Электронное правосудие». Предыдущий обзор судебных дел за апрель и май вы можете прочесть по этой ссылке.
Суммарно за июнь и июль 2020 года суды вынесли 10 решений по аптечным организациям. Примечательно, что в половине случаев аптеки не понесли никакого наказания, поскольку за то время, пока все необходимые материалы дошли до суда, истек срок давности привлечения к ответственности. Что касается штрафов, то здесь, как и ранее, доминирует статья КоАП о ведении предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований. Кроме этого, одна аптека была оштрафована на полмиллиона рублей за продажу всего одной упаковки витаминов по статье 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств». Обо всем этом более подробно читайте ниже.
Отпуск без рецепта
В Тюменской области сотрудники полиции в ходе проверочной закупки установили факт продажи лекарственного препарата без рецепта. При этом, в отличие от большинства подобных случаев, предметом нарушения здесь стала реализация не какого‑либо психоактивного вещества, а антибиотика амоксициллина. Проведя необходимые мероприятия, сотрудники правоохранительных органов составили на аптеку протокол о нарушении законодательства об обращении лекарственных средств, а именно части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. При рассмотрении дела в суде представители аптеки пытались настоять на том, что рецепт был возвращен покупателю, однако материалами дела этот довод не подтвердился. Штраф для аптеки составил 5000 рублей.
Незарегистрированные ЛС
Еще одно дело о контрольной закупке рассматривал Арбитражный суд города Москвы. В одной из аптек проверяющий приобрел 1 упаковку витаминов «Витрум суперстресс». Государственная регистрация этого ЛС была отменена в июне 2019 года. За реализацию незарегистрированного лекарственного средства аптеке был назначен штраф по статье 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» в размере 500 тысяч рублей.
Напомним, что «Катрен-Стиль» ежемесячно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвященных отзыву и изъятию ЛС, а также последним изменениям в ГРЛС. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие «карантинных» или лишившихся регистрации препаратов. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.
Нарушение условий хранения
В Воронежской области представители аптеки не согласились с выводами проверяющих из Росздравнадзора и обратились в суд с требованием не привлекать организацию к ответственности. Из материалов дела следует, что при проведении плановой выездной проверки инспектор обнаружил, что некоторые ЛС хранились в аптеке без учета физико-химических свойств и фармакологических групп: «Мальтофер» (сироп для приема внутрь) хранился совместно с «Юнидокс Солютаб» (таблетки диспергируемые); лекарственный препарат «Вигамокс» (капли глазные) совместно с «Вильпрафен» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой); «Леспефрил» (раствор для приема внутрь) вместе с препаратом «Цистон» (таблетки для приема внутрь).
Представители аптеки настаивали, что использование современных компьютерных технологий и программного обеспечения является альтернативным способом организации хранения лекарственных средств, позволяющим соблюдать все условия. Кроме этого, в аптеке были разработаны и утверждены Стандартные операционные процедуры по хранению лекарственных препаратов, которые способствовали поддержанию правильного режима хранения лекарственных препаратов. Суд посчитал, что локальные нормативные акты не могут стоять выше приказов, закрепленных действующим законодательством, а использование компьютерных технологий не является самостоятельным методом хранения ЛС. Таким образом, в жалобе организации было отказано. Суд постановил привлечь ее к ответственности по ч. 3 статьи 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением» и назначить штраф (размер не указан).
Истечение срока давности
Сразу пять административных дел, рассмотренных судами в июне-июле, завершились отказом в штрафных санкциях, поскольку на момент рассмотрения дела и вынесения решения истек возможный срок привлечения к административной ответственности. Напомним, что этот временной отрезок составляет три месяца со дня совершения правонарушений. Вероятнее всего, причиной этому стало ужесточение карантинных мер для борьбы с распространением коронавируса COVID-19. В марте этого года президиум Верховного суда постановил ограничить рассмотрение дел и доступ посетителей на заседания, сделав исключение только для дел безотлагательного характера. Именно на март-апрель, судя по материалам дел, приходятся выявленные Росздравнадзором нарушения и составленные по ним протоколы.
При этом нарушения, которые остались без внимания, носили совершенно различный характер. Так, в Воронежской области сотрудники аптеки не вели предметно-количественный учет, а также продавали соки, не являющиеся товаром аптечного ассортимента. Кроме этого, проверяющие обнаружили в аптеке сотрудника с должностью «медицинский консультант», которой не существует в номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников.
В Астраханской области аптека не обеспечила доступ в помещение людей с ограниченными возможностями (что является нарушением закона «Об инвалидах»), а также не вела учет неправильно выписанных рецептов и журнал учета дефектуры. Впрочем, последнее в скором времени может перестать быть правонарушением.
Индивидуальные предприниматели
В Кабардино-Балкарской Республике плановая проверка индивидуального предпринимателя выявила отсутствие необходимых зон для работы с лекарственными препаратами (зоны приемки, карантинной зоны, зоны для хранения ЛС со специальными условиями). Также в помещении аптеки не было пожарной и охранной сигнализации, не были утверждены правила внутреннего распорядка, не велись необходимые журналы, и в довершение картины — показания приборов для регистрации параметров воздуха регистрировались не ежедневно.
Предприниматель был согласен с выявленными правонарушениями, но попросил суд уменьшить штрафные санкции, ссылаясь на свое материальное положение и большое количество средств, необходимых для устранения нарушений в полном объеме. Суд решил пойти ему навстречу и постановил назначить штраф в размере 50 000 рублей, т. е. в половину от максимального.
И еще одно похожее дело было рассмотрено в Сахалинской области. В аптечном пункте на момент проверки не было обнаружено бифидобактерий бифидум и клотримазола, входящих в перечень минимального ассортимента. Кроме этого, в организации не нашлось журналов ежедневной регистрации параметров температуры и влажности, а также журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Аптека сослалась на то, что это первое ее выявленное правонарушение и попросила заменить штрафные санкции предупреждением. Суд с такой просьбой согласился.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Суд да дело: отпуск без рецепта
Руководитель проекта «Катрен — Правовая защита» Светлана Голубенко рассказывает, как вести себя при проверке правил отпуска лекарственных средств
Одна из самых «горячих» тем аптечной практики в этом году — это торговля кодеинсодержащими препаратами. Однако даже если безрецептурный отпуск таких препаратов уйдет в прошлое, судебные процессы по отпуску рецептурных препаратов без рецепта вряд ли прекратятся в обозримом будущем. Сегодня мы поговорим об особенностях проверок правил отпуска лекарств и о том, к каким аргументам аптек в этой сфере прислушиваются суды.
Общие правила
Общеизвестно, что рецепты установленной формы врачи выписывают далеко не всегда, а отпуск по «бумажке» от медработника, не содержащей необходимых реквизитов, тоже является нарушением. В этом отношении что‑либо, кроме официальных письменных обращений в близлежащие больницы с просьбой оформлять рецепты в установленной форме, посоветовать трудно. Экземпляр такого обращения с отметкой о принятии будет в случае спора свидетельствовать о принятии аптекой мер по предотвращению нарушений правил отпуска.
Ответственность
Несоблюдение правил отпуска лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и влечет административную ответственность в виде штрафа на ИП или должностное лицо в размере от 4 до 5 тысяч рублей; на юридическое лицо — от 40 до 50 тысяч рублей. Деятельность ИП или ЮЛ за такие нарушения может быть приостановлена на срок до 90 суток.
Дела данной категории рассматриваются только судами, а от привлекаемого к ответственности лица суд ожидает письменных пояснений его позиции. При этом судебное рассмотрение гораздо более объективно и беспристрастно, чем рассмотрение административным органом, поэтому общий совет по таким делам — привлекать юриста, который поможет грамотно и с нормативным обоснованием пояснить в письменном документе для суда позицию аптеки. Клиенты ЗАО НПК «Катрен» могут получить такую помощь в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».
Процедуры
Нарушения порядка отпуска лекарственных средств обычно выявляются в результате приобретения препаратов одним из проводящих проверку лиц. Вопрос о том, законно ли такое поведение проверяющих, разные суды решают по‑разному.
Приобретение препарата одним из проверяющих осуществляется не для личного пользования, а именно с целью проверки. Это говорит о том, что в таких случаях имеет место проверочная закупка. Действующее законодательство устанавливает, что контрольная закупка является оперативно-разыскным мероприятием, проводимым в установленных законом случаях и в особом порядке. Прокуратура, например, полномочиями по ее проведению не наделена, а сотрудниками оперативных подразделений правоохранительных органов проверочная закупка может проводиться только на основании постановления руководителя органа. Таких постановлений, как правило, в материалах дела не бывает, да и быть не может, поскольку оперативно-разыскные мероприятия санкционируются, только если речь идет о преступлении. Таким образом, акты проверочных закупок по административным делам составляются с нарушением закона, а значит, не являются допустимыми доказательствами нарушений. Раз факт нарушения надлежаще не доказан, нет и ответственности.
В судебной практике есть и иной подход, согласно которому для возбуждения административного дела достаточно непосредственного обнаружения проверяющими признаков правонарушения, поэтому руководствоваться законодательством об оперативно-разыскной деятельности в этих случаях не обязательно.
Предугадать мнение судьи, который будет рассматривать ваше дело, невозможно. Но вы можете внести свою лепту в защиту интересов всех российских аптек, при производстве по собственному делу настаивая на необходимости соблюдения законных процедур при проведении проверок. Хорошая новость: в 2010–2011 годах суды чаще, чем раньше, встают в этом отношении на сторону аптек.
В одни руки?
Факт отпуска лекарственного средства проверяющие подтверждают, как правило, чеком. В случае, когда кодеинсодержащие лекарства отпущены по нескольким чекам, возникает вопрос, можно ли установить, что они были отпущены в одни руки. Так, по одному из дел арбитражный суд установил, что проверяющие, находясь вне здания аптеки, поручили водителю приобрести лекарственные препараты. Три упаковки «Пиралгина» были отпущены по двум чекам. Суд счел нарушение недоказанным, приняв во внимание противоречивые пояснения водителя, директора и фармацевта; суд указал, что административный орган не опроверг довод общества о том, что обслуживание в одну минуту двух покупателей с выдачей двух чеков является возможным. Однако в других случаях суды указывают, что ссылка на невозможность идентифицировать покупателя по чеку несостоятельна. Есть судебные решения, где превышение нормы отпуска считалось доказанным, когда за одну минуту были пробиты три чека или, тем более, один чек с тремя и более упаковками кодеинсодержащих препаратов. Во всех этих случаях факт отпуска препаратов свыше нормы одному потребителю подтверждался также объяснениями фармацевтов и граждан-покупателей.
Резюмируя вышесказанное, рекомендую при даче пояснений суду, учитывать, что они станут важным доказательством по делу — поэтому в них важно отражать видение ситуации со стороны аптеки. Не стоит признавать не имевшие места или не подтвержденные иными доказательствами факты.
Малого значения
Что можно сделать, если суд сочтет процедуру проверки законной, а состав нарушения — доказанным? У аптеки остается возможность просить суд не применять наказание и ограничиться устным замечанием ввиду малозначительности нарушения. Категория малозначительности является оценочной, здесь сложно дать обобщенные рекомендации. Приведу примеры аргументов, с помощью которых в реальных судебных делах удавалось убедить суд оценить нарушение как малозначительное и не штрафовать аптечную организацию или предпринимателя:
Резюме
Каждое административное дело уникально, и приведенные в статье доводы и подходы не исчерпывают всё разнообразие способов защиты. Тем не менее, они дают представление об общей линии взаимодействия с проверяющими органами и судом. Индивидуальный подход, включающий квалифицированную помощь и грамотное последовательное изложение всех освещенных в статье аспектов применительно к обстоятельствам конкретного дела, вы можете получить в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Административная ответственность за нарушения в сфере обращения лекарств, медицинских изделий и БАД: как это работает на практике
директор Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва)
специально для ГАРАНТ.РУ
С 23 января 2015 года вступили в силу значимые изменения в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (БАД), не соответствующих требованиям законодательства (Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ (далее – Закон № 532-ФЗ). Во-первых, в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) были включены определения терминов «фальсифицированные», «контрафактные» и «недоброкачественные» медицинские изделия, а в Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» – определение фальсифицированных БАД. Во-вторых, были повышены меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. В-третьих, введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) (ст. 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также фальсифицированных БАД и некоторые другие деяния (ст. 238.1, ст. 327.2 УК РФ).
Рассмотрим практические аспекты применения норм об административной ответственности, введенных Законом № 532-ФЗ, а также ранее действовавших норм КоАП РФ в отношении обращения медицинских изделий, лекарственных средств и БАД.
Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц – до 10 тыс. руб., на юридических лиц – до 50 тыс. руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
Напомним, что обращение медицинских изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).
Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы.
Как свидетельствует судебная практика, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ предприниматели привлекаются, в частности, за:
Кроме того, до введения специальной ответственности за обращение фальсифицированных медицинских изделий административные штрафы на основании ст. 6.28 КоАП РФ налагались за поставку медицинских изделий, маркировка которых на упаковке содержала недостоверные сведения о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. № 17АП-18221/2014 по делу № А71-11803/2014).
Отказывая нарушителям в исках об отмене постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, суды исходят, как правило, из того, что в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за административное правонарушение, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Суды при этом руководствуются разъяснениями Пленума ВАС РФ (п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10).
Также суды не принимают во внимание аргумент привлеченных к ответственности лиц о том, что правонарушение может быть признано малозначительным, постольку поскольку в их действиях не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека, если не приведено каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения.
В то же время, суды отменяют постановления контролирующего органа о привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения дела устанавливают, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры, установленной КоАП РФ, в частности (постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. № 16АП-2861/2015 по делу № А20-1304/2015):
Существенный характер нарушений со стороны Росздравнадзора определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. В частности, необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности, на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, признается существенным нарушением.
Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:
Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на ИП – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут должностные лица:
Практика привлечения к ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.33 КоАП, достаточно обширна и включает следующие основания для ответственности:
Розничная реализация аптечной организацией недоброкачественного лекарственного препарата – не соответствующего требованиям нормативного документа. Решение о наложении административного штрафа в размере 500 тыс. руб. суд мотивировал тем, что аптечная организация, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязана осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, и ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что организацией в данном случае сделано не было (постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31 августа 2016 г. № Ф01-3410/2016 по делу № А39-6219/2015).
Реализация ИП препаратов, которые, согласно информации, доводимой до сведения потребителя, по способам применения (введения) и оказываемого действия на организм человека, фактически являются лекарственными средствами, однако не были зарегистрированы в установленном порядке. На предпринимателя в данном случае был наложен административный штраф в размере 100 тыс. руб. (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 мая 2016 г. № 15АП-6256/2016 по делу № А53-178/2016).
Поставка в медицинское учреждение медицинских изделий, маркировка которых содержала недостоверную информацию о наименовании изделий, моделях (исполнениях) и наименовании производителя и не соответствовала сопроводительной документации и регистрационному удостоверению. Несмотря на то, что в материалы дела было представлено заключение эксперта о биологической безопасности медицинского изделия, суд сделал вывод о том, что изделие не является безопасным, поскольку были установлены признаки фальсификации данного изделия. Поставщик был привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 тыс. руб. (постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2016 г. № 18АП-4873/2016 по делу № А07-409/2016).
При этом хранение в аптечном пункте в материальном шкафу вместе с другими препаратами лекарственного препарата, который подлежал изъятию из обращения и возврату поставщику (производителю) на основании письма Росздравнадзора из-за несоответствия требованиям нормативной документации, было признано судом правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов), а не ст. 6.33 КоАП РФ. Это же относится к хранению в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. № 20АП-4064/2015 по делу № А09-5240/2015).
В то же время, арбитражные суды отказывали в привлечении к административной ответственности в следующих случаях:
Торговля БАД, не соответствующих требованиям Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), не признавалась оборотом фальсифицированных пищевых добавок, если предпринимателем или организацией были предприняты зависящие от них разумные и достаточные меры для подтверждения легальности реализуемых ими БАД (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 мая 2016 г. по делу № А39-6528/2015, постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2016 г. № 08АП-946/2016 по делу № А46-12947/2015) – в частности, от поставщика (производителя) получены декларации соответствия (декларации качества), сертификаты соответствия на товар (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2016 г. № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016).
При изъятии проб недоброкачественных лекарственных средств и составлении протокола об административных правонарушениях территориальный орган Росздравнадзора нарушил требования КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. № 13АП-10571/2016 по делу № А21-9765/2015).
Территориальный орган Росздравнадзора не представил документальные доказательства того, что в состав реализуемого средства входят компоненты, оказывающие лечебное действие, и, соответственно, оно является лекарственным средством, подлежащим государственной регистрации (постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2016 г. № 04АП-332/2016 по делу № А19-17390/2015).
На основании судебной практики по делам о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД можно сделать следующие выводы.
Хотя статья 6.33 КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, введена сравнительно недавно, территориальные органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают дела об административных правонарушениях на основании данной статьи, а суды, как правило, назначают штрафы в крупных размерах (от 500 тыс. до 1 млн руб.).
Подход судов применительно к критериям для определения объективной стороны административных правонарушений различается в зависимости от того, идет ли речь об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств или обороте фальсифицированных БАД. В первом случае суды исходят из того, что профессиональные субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации и фармдистрибьюторов, должны предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, в том числе путем надлежащей проверки и подбора добросовестных поставщиков. В случае же реализации БАД, которые признаются фальсифицированными, для того, чтобы избежать ответственности, предпринимателю или организации достаточно доказать, что имеются документы о подтверждении соответствия данных БАД, и не требуется самостоятельно проводить проверку их качества.
Суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если территориальные органы Росздравнадзора допустили существенные процедурные нарушения требований КоАП РФ в ходе проверок ИП и организаций. В связи с этим важно обеспечить квалифицированную юридическую поддержку как в ходе соответствующих проверок, так и при оспаривании в дальнейшем постановлений контролирующих органов о привлечении к ответственности.