Отпуск пенталгина по рецепту

Отпуск пенталгина по рецепту

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 января 2014 г. № 25-4/10/2-79 О требованиях к обороту кодеинсодержащих препаратов и отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала

Постановление вносит изменения в 5 постановлений Правительства Российской Федерации.

Для указанных препаратов определены меры контроля только в части:

Таким образом, требования к обороту кодеинсодержащих препаратов после принятия постановления не изменились:

2) для лекарственных препаратов, содержащих малые количества кодеина (до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), в частности «Седалгин», «Пенталгин», «Терпинкод», «Коделак фито» и др., остаются меры контроля, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. № 599 и приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н (в том числе, отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88).

Кроме того, постановлением внесено изменение в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, в части упрощения процедуры регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и предоставления права руководителю юридического лица устанавливать периодичность внесения записей в журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Одновременно, в связи с поступающими обращениями, полагаем целесообразным обратить внимание на соблюдение требований по отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала.

В соответствии с нормами приказа Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. № 157н лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 50 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения, в сочетании с иными фармакологическими активными компонентами, отнесены к лекарственным препаратам, содержащим малые количества психотропного вещества.

Таким образом, на указанные лекарственные препараты распространяются требования по отпуску, установленные приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н:

1) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг и до 50 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Паглюферал 1», «Паглюферал 2», «Паглюферал 3»), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у;

2) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Беллатаминал»), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у;

3) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Пенталгин-Н», «Квинталгин», «Пиралгин», «Седал-М», «Седальгин-Нео», «Тетралгин» и др.), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;

4) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Нео-Теофедрин», «Теофедрин-Н»), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;

5) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Андипал») или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения («Валокордин», «Корвалол», «Валосердин»), отпускаются без рецепта.

Обзор документа

В декабре 2013 г. внесены изменения в ряд актов Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (постановление от 16 декабря 2013 г. N 1159).

Разъяснено, что требования к обороту кодеинсодержащих препаратов не изменились.

Для лекарственных препаратов с малым количеством кодеина (до 20 мг включительно на 1 дозу твердой формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой формы для внутреннего применения) (в частности, «Седалгин», «Пенталгин», «Терпинкод», «Коделак фито») остаются следующее меры контроля. Предусмотренные постановлением Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 (в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров) и приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н (в т. ч. отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88).

Обращено внимание на требования по отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала.

По рецептам, выписанным на бланках формы N 107-1/у, отпускаются следующие препараты. Содержащие фенобарбитал в количестве от 20 мг до 50 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Паглюферал 1», «Паглюферал 2», «Паглюферал 3»). Содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Беллатаминал»).

По рецептам, выписанным на бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются следующие препараты. Содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Пенталгин-Н», «Квинталгин», «Пиралгин», «Седал-М», «Седальгин-Нео», «Тетралгин»). Содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Нео-Теофедрин», «Теофедрин-Н»).

Лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Андипал») или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения («Валокордин», «Корвалол», «Валосердин»), отпускаются без рецепта.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Пенталгин®

Лекарственная форма:

Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза (клуцел EF)), лимонной кислоты моногидрат, бутилгидрокситолуол (Е 321), магния стеарат, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский), полисорбат-80 (твин-80), титана диоксид, тальк, краситель хинолиновый желтый, индигокармин (Е 132). Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, двояковыпуклые в форме капсулы со скошенными краями, с риской на одной стороне и тиснением PENTALGIN на другой. На срезе таблетка светло-зеленого цвета с белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, спазмолитическое, жаропонижающее действие.

Показания к применению
Болевой синдром различного генеза, в том числе при болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, зубной и головной болях (в том числе при головной боли, обусловленной спазмом сосудов головного мозга).

Болевой синдром, связанный со спазмом гладкой мускулатуры, в том числе при хроническом холецистите, желчнокаменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, почечной колике.

Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в том числе сопровождающийся воспалением.

Простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в качестве симптоматической терапии).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения, состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования; тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда), пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия, тяжелая артериальная гипертензия, гиперкалиемия, детский возраст до 18 лет, беременность и период лактации.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк;

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, метгемоглобинемия;

Со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, усиление рефлексов, тремор, головная боль, нарушения сна, головокружение, снижение концентрации внимания;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмии, повышение артериального давления;

Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боли в животе, запор, нарушение функции печени;

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек; Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, повышение внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной глаукомой;

Прочие: дерматит, тахипноэ (учащение дыхания).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия (отсутствие аппетита), боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия (повышение температуры тела), учащенное мочеиспускание, головная боль, тремор или мышечные подергивания; эпилептические припадки, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатонекроз, увеличение протромбинового времени. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом; аритмия, панкреатит. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного приема препарата с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, рифампицином и алкогольсодержащими напитками (увеличивается риск гепатотоксического действия).

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Одновременное применение парацетамола с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Напроксен может вызывать уменьшение диуретического эффекта фуросемида, усиление эффекта непрямых антикоагулянтов, повышает токсичность сульфаниламидов и метотрексата, снижает выведение лития и повышает его концентрацию в плазме крови.

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении фенирамина с транквилизаторами, снотворными средствами, ингибиторами моноаминоксидазы, алкоголем возможно усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему.

Особые указания
Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами, содержащими парацетамол и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты, а также со средствами для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа.

При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Следует учитывать, что напроксен увеличивает время кровотечения.

Влияние кофеина на центральную нервную систему зависит от типа нервной. системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности.

В период лечения не следует употреблять спиртосодержащие напитки. В отдельных случаях возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 2, 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Наименование и адрес предприятия-производителя/организация, принимающая претензии:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, 211

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Пенталгин® Плюс

Лекарственная форма:

Состав:

Вспомогательные вещества: аэросил, примоджель (карбоксиметилкрахмал натрия), крахмал картофельный, пласдон К25 (повидон), микрокристаллическая целлюлоза, натрия додецилсульфат (натрия лаурилсульфат), кислота стеариновая, тальк.

Описание
Двояковыпуклые таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета в форме капсулы с плоскими боковыми поверхностями, с риской на одной стороне и надписью PENTALGIN на другой. Допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: [N02BЕ71].

Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол и пропифеназон оказывают жаропонижающее, обезболивающее действие.

Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давление при гипотонии).

Показания к применению
Умеренно выраженный болевой синдром различного генеза, в том числе при боли в суставах и мышцах, альгодисменорее, невралгии, посттравматической боли, а также при головной и зубной болях. Пенталгин® Плюс может применяться в качестве симптоматического средства при лихорадочном синдроме.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропифеназону или другим производным пиразолона (метамизол натрия, фенилбутазон), а также к другим компонентам препарата; печеночная и/или почечная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; анемия, лейкопения; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; внутричерепная гипертензия; артериальная гипертензия; алкоголизм; повышенная возбудимость, бессонница; беременность и период лактации; детский возраст (до 12 лет).

Препарат не следует принимать более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Другие дозировки и схемы применения устанавливает врач.

Побочное действие
Аллергические реакции (сыпь, отек Квинке, зуд, крапивница), головокружение, сердцебиение, повышение артериального давления, тошнота, агранулоцитоз, повышенная возбудимость (особенно у детей), снижение скорости психомоторных реакций, сонливость.

Обо всех побочных эффектах препарата, в том числе не указанных в данной инструкции, следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка:

При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: пострадавшему следует сделать промывание желудка и назначить адсорбенты (активированный уголь).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует избегать комбинации препарата с барбитуратами, противоэпилептическими средствами, зидовудином, рифампицином и алкогольсодержащими напитками (увеличивается риск гепатотоксического действия).

Особые указания
При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.

Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в том числе при «остром» животе. Прием препарата может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, т. к. препарат замедляет скорость реакции и вызывает сонливость.

Форма выпуска
Таблетки. По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой;

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок годности
2 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Источник

Пенталгин плюс

Состав

Каждая таблетка содержит:

Вспомогательные вещества: аэросил, примоджель (карбоксиметилкрахмал натрия), крахмал картофельный, пласдон К25 (повидон), микрокристаллическая целлюлоза, натрия додецилсульфат (натрия лаурилсульфат), кислота стеариновая, тальк.

Описание

Двояковыпуклые таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета в форме капсулы с плоскими боковыми поверхностями, с риской на одной стороне и надписью PENTALGIN на другой. Допускается мраморность.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол и пропифеназон оказывают жаропонижающее, обезболивающее действие.

Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давление при гипотонии).

Показания

Умеренно выраженный болевой синдром различного генеза, в том числе при боли в суставах и мышцах, альгодисменорее, невралгии, посттравматической боли, а также при головной и зубной болях. Пенталгин® Плюс может применяться в качестве симптоматического средства при лихорадочном синдроме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропифеназону или другим производным пиразолона (метамизол натрия, фенилбутазон), а также к другим компонентам препарата; печеночная и/или почечная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; анемия, лейкопения; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; внутричерепная гипертензия; артериальная гипертензия; алкоголизм; повышенная возбудимость, бессонница; беременность и период лактации; детский возраст (до 12 лет).

Способ применения и дозы

Препарат не следует принимать более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Другие дозировки и схемы применения устанавливает врач.

Предостережения, контроль терапии

При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.

Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в том числе при «остром» животе. Прием препарата может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, т. к. препарат замедляет скорость реакции и вызывает сонливость.

Побочные эффекты

Аллергические реакции (сыпь, отек Квинке, зуд, крапивница), головокружение, сердцебиение, повышение артериального давления, тошнота, агранулоцитоз, повышенная возбудимость (особенно у детей), снижение скорости психомоторных реакций, сонливость.

Обо всех побочных эффектах препарата, в том числе не указанных в данной инструкции, следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка

Признаки острого отравления: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, тахикардия, возбуждение.
При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: пострадавшему следует сделать промывание желудка и назначить адсорбенты (активированный уголь).

Взаимодействие

Следует избегать комбинации препарата с барбитуратами, противоэпилептическими средствами, зидовудином, рифампицином и алкогольсодержащими напитками (увеличивается риск гепатотоксического действия).

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок годности:

2 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Источник

Путеводитель по приказу № 403н: всё о новых правилах отпуска

Лариса Гарбузова о правилах и общих требованиях к отпуску лекарственных средств из аптеки

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной. Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться. В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил отпуска лекарственных средств из аптеки.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных средств, — приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах ) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник