Редуксин рецепт какой формы
Сибутрамин: запрещать или продавать?
Вступил в силу приказ Минздрава № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)». Предметно-количественному учету подлежат все лекарственные формы, в состав которых входят сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. В этот перечень вошло вещество сибутрамин, которое назначается людям, страдающим от ожирения.
Теперь фармпроизводители бьют тревогу, опасаясь, что аптеки начнут массово возвращать однокомпонентные препараты, содержащие сибутрамин, так как отныне их свободная продажа запрещена.
Специалисты же отмечают, что средства для коррекции веса, содержащие сибутрамин, становятся причиной таких побочных эффектов, как бессонница, головная боль, замедление реакций. К тому же такие препараты отрицательно влияют на сердечно-сосудистую и пищеварительную системы, а применение сибутрамина без назначения врача приводит к тяжелым нарушениям нервной системы.
Однако вступивший в силу приказ совершенно не имеет никакого отношения к БАДам, в состав которых входят сильнодействующие вещества, рекламирующиеся как вещества растительного происхождения, позволяющие эффективно и безопасно снижать избыточный вес. Сибутрамин на упаковках этих БАДов вообще не указывается, но зачастую содержится в огромном количестве, что может привести к непредсказуемым нарушениям в сердечно-сосудистой, нервной и пищеварительной системах организма человека.
Тем не менее некоторые врачи считают, что включение в перечень станет проблемой для очень многих людей, которым показано медикаментозное лечение ожирения, так как препараты центрального действия, снижающие аппетит и входящие в утвержденный в России стандарт специализированной медицинской помощи при этом заболевании, будут практически недоступны.
Рецепты на подлежащие жесткому учету лекарства выписываются на бланке строгой отчетности формы 148-1/у-88.
Возможно, такой вывод напрашивается из-за существующего порядка получения сильнодействующих лекарственных препаратов. Рецепты на подлежащие жесткому учету лекарства выписываются на бланке строгой отчетности формы 148-1/у-88. В отличие от обычного рецептурного бланка, который остается у пациента и может использоваться для покупки необходимого лекарства в течение года, бланк 148-й формы изымается в аптеке и для отчетности должен храниться там 3 года. При этом срок его действия ограничен (10 дней или месяц), а время заказа аптекой препарата в случае его отсутствия не учитывается.
Кроме того, отпускаемые по рецепту 148-й формы препараты продаются не везде. Число аптек, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом находящихся на предметно-количественном учете веществ, невелико: в среднем таких аптек в любом городе менее 10%. Занимаются этим государственные аптеки и лишь отдельные частники.
Однако комбинированные препараты, в состав которых входит сибутрамин, по-прежнему не подлежат ПКУ и отпускаются по тем же рецептурным бланкам, что и раньше — № 107-1/у.
Комментирует Давид Мелик-Гусейнов, директор Центра социальной экономики, кандидат фармацевтических наук:
«Начнем с того, что сибутрамин применяется при ожирении, заболевании, связанном с нарушением обмена веществ. Это серьезная патология, и лечить (как и любое другое заболевание) ее должны профессионалы и соответствующим образом. Если врач считает нужным назначить препарат, он может выписать рецепт, и пациент спокойно приобретет лекарство по этому рецепту в специальной аптеке. В этом сложности я не вижу. То, что этот компонент должен быть отнесен к препаратам, подлежащим особому учету, не вызывает сомнений, об этом говорит вся цивилизованная фармакология, а Россия одной из последних приходит к запрещению его свободного обращения на рынке — сильнодействующие препараты ни в коем случае не должны свободно продаваться направо и налево. Даже малые количества сибутрамина влияют на здоровье человека.
Сибутрамин в мизерных количествах входит в БАД. Я считаю, что и эту тему нужно контролировать: либо убрать этот БАД из продажи, либо закрепить за ним статус лекарственного средства.
То, что сибутрамин должен быть отнесен к препаратам, подлежащим особому учету, не вызывает сомнений, об этом говорит вся цивилизованная фармакология
В идеале нужно оставить 10 позиций безрецептурных лекарств, а остальные отпускать только по рецептам. Опять же, так работают во всех цивилизованных странах — вы не купите антибиотик без рецепта во Франции или в Германии. И в США, к слову, лекарства, содержащие сибутрамин, продаются по рецепту.
Таким образом, я считаю опасения об осложнениях получения препарата необоснованными, тем более сейчас увеличены сроки годности рецептов. Технические вопросы проще решить, в данном случае надо решать системный вопрос о том, что этот препарат очень вреден и поэтому должен подлежать предметно-количественном учету».
Комментирует Марина Студеникина, диетолог:
«Сибутрамин — это препарат из группы антидепрессантов, который назначали людям с избыточной массой тела и при алиментарном ожирении.
Препарат уменьшает потребность в пище за счет снижения желания есть. Но из-за побочных эффектов его перестали использовать на мировом рынке — в США, в европейских и других странах.
Препарат назначается лечащим врачом, который оценивает все факторы риска. Самостоятельное применение этого препарата запрещено, так как существует бесконтрольный прием этих препаратов, без учета дозировки и факторов риска. Я в своей практике не назначаю сибутрамин, потому что считаю, что с помощью диетотерапии и коррекции пищевого поведения можно безопасно достичь результата и удержать его».
Несмотря на то, что сибутрамин включен в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, по-прежнему высок риск того, что возможны негативные последствия употребления этого вещества, состав и количество которого не контролируется при выпуске БАДов. Таким образом, существует необходимость не только запретить свободную продажу однокомпонентных препаратов, но и усилить контроль над производством биологически активных добавок.
Выписывать лекарственные средства при ожирении и назначать лечение должен врач.
Редуксин
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Рецепт
Международный:
Rp. «Reduxin» 15 mg
D.t.d. № 30 in caps.
S. по 1 капсуле 1 раз в день
Россия:
Фармакологическое действие
Сибутрамин относится к пролекарствам, его действие обусловлено метаболитами (первичными и вторичными аминами). Последние являются ингибиторами обратного захвата моноаминов (дофамина, норадреналина и серотонина). Повышение уровня нейротрансмиттеров в синапсах способствует повышению активности центральных адренергических и 5НТ-серотониновых рецепторов, что обеспечивает усиление чувства насыщения и снижение потребности в пище, а также интенсификацию термопродукции.
Сибутрамин опосредованно активирует бета3-адренорецепторы, воздействуя на бурую жировую ткань. Уменьшение массы тела сопровождается повышением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой плотности и снижением содержания мочевой кислоты, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности и общего холестерина. Сибутрамин и его метаболиты не воздействуют на высвобождение моноаминов и не относятся к ингибиторам моноаминоксидазы, а также характеризуются низким сродством к большому количеству нейромедиаторных рецепторов, включая глутаматные (NMDA), серотониновые (5-НТ2С, 5-НТ1, 5-Н1В, 5НТ1А), бензодиазепиновые, адренергические (альфа1, альфа2, бета1, бета2, бета3), гистаминовые (Н1), дофаминовые (D1, D2) и мускариновые рецепторы. Целлюлоза микрокристаллическая представляет собой энтеросорбент, имеет сорбционные свойства и обладает неселективным дезинтоксикационным действием. Она связывает и выводит из организма разнообразные микроорганизмы, продукты жизнедеятельности, ксенобиотики, аллергены, токсины эндогенного и экзогенного происхождения, а также избыток определенных метаболитов и продуктов обмена веществ, провоцирующих развитие эндогенного токсикоза.
Фармакокинетика
После перорального приема Редуксин быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%.
Для сибутрамина характерен эффект «первичного прохождения» через печень, где он участвует в процессах биотрансформации с участием изофермента CYP3A4. При этом образуются два активных метаболита: монодесметилсибутрамин (М1) и дидесметилсибутрамин (М2). После однократного приема дозы 15 мг максимальный уровень М1 в плазме крови равен 4 нг/мл (диапазон значений 3,2‒4,8 нг/мл), а М2 – 6,4 нг/мл (диапазон значений 5,6‒7,2 нг/мл). Максимальная концентрация сибутрамина в плазме достигается через 1,2 ч, а его метаболитов М1 и М2 – через 3–4 ч. При приеме Редуксина вместе с пищей максимальная концентрация метаболитов снижается на 30%, а время ее достижения увеличивается на 3 часа, причем площадь под кривой «концентрация-время» не изменяется. Активные компоненты препарата быстро распределяются по тканям. Сибутрамин связывается с белками плазмы на 97%, а его метаболиты М1 и М2 – на 94%.
Равновесная концентрация метаболитов, обладающих фармакологической активностью, достигается в течение 4 суток после начала лечения и оказывается приблизительно в 2 раза выше концентрации в плазме крови после однократного приема терапевтической дозы. Период полувыведения сибутрамина равен 1,1 ч, метаболита М1 – 14 ч, метаболита М2 – 16 ч. Активные метаболиты участвуют в процессах гидроксилирования и конъюгации, образуя неактивные метаболиты, которые выводятся в основном с мочой. Ограниченные результаты исследований на данный момент не подтверждают существование клинически значимых отличий в фармакокинетике препарата у пациентов мужского и женского пола.
Фармакокинетика у здоровых лиц преклонного возраста (средний возраст 70 лет) идентична таковой у молодых добровольцев. Почечная недостаточность не влияет на AUC активных метаболитов М1 и М2, за исключением метаболита М2 у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящих процедуру диализа. У больных с печеночной недостаточностью умеренной степени после однократного приема Редуксина AUC активных метаболитов М1 и М2 оказывается на 24% выше, чем у здоровых добровольцев.
Способ применения
Для взрослых:
Внутрь, 1 раз в сутки, утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуемая начальная доза — 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Если в течение 4 нед от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.
Лечение препаратом Редуксин не должно продолжаться более 3 мес у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 мес лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела, масса тела пациента увеличивается на 3 кг и более.
Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.
Лечение препаратом Редуксин® должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения
Показания
Редуксин – препарат, применяемый для снижения массы тела:
Алиментарное ожирение у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) от 30 кг/м2; Алиментарное ожирение у пациентов с ИМТ от 27 кг/м2 при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела (инсулиннезависимый сахарный диабет (2 типа) или дислипопротеинемия).
Противопоказания
-установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
-наличие органических причин ожирения (например гипотиреоз);
-серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);
-психические заболевания;
-синдром Жиля де ля Туретта (генерализованные тики);
-одновременный прием ингибиторов МАО (например фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 нед до назначения препарата Редуксин;
-применение других препаратов, действующих на ЦНС (например антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушении сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
-ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт. ст. — см. также раздел «Особые указания»);
-тиреотоксикоз;
-тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
-доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
-феохромоцитома;
-закрытоугольная глаукома;
-установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
-беременность;
-период кормления грудью;
-возраст до 18 лет и старше 65 лет.
С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях:
-аритмия в анамнезе;
-хроническая недостаточность кровообращения;
-заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе);
-холелитиаз;
-артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе);
-неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе);
-нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести;
-моторные и вербальные тики в анамнезе.
Побочные действия
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто (>10%) – бессонница, сухость во рту; иногда (1-10%) – головная боль, беспокойство, головокружение, парестезии, изменения вкуса; редко (
Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор
Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно
19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.
Приказ
Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.
Назначение
Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.
Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.
Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.
Бланки
Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).
Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.
На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:
— психотропные ЛП Списка III;
— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);
— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;
— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;
— иные ЛП, подлежащие ПКУ.
На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.
Форма рецептурных бланков на 2020 год
Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.
Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.
Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов рецептурных бланков 107-1у и 148-1/у-88, где изменения выделены красным цветом. Рецептурный бланк 148-1/у-88
Рецептурный бланк 107-1/у
Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.
На бланках рецептов больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.
Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.
Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».
Дополнения к перечню сокращений при назначении лекарственных препаратов – приказ № 4н
Нормы отпуска
Нормы единовременного отпуска наркотических средств или психотропных веществ – приказ № 4 н
Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.
При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.
Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:
— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);
— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);
— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);
— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).
Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.
Экспертиза
Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:
Алгоритм работы с рецептами
Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.
По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.
Стандартная операционная процедура
Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.
И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.
Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.