Рецепт амиодарон в таблетках
Амиодарон (200 мг) (Amiodarone)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит:
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний сердца. Антиаритмические препараты III классов. Амиодарон.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Выводится с желчью (85-95%), почками выводится менее 1 % принятой внутрь дозы (поэтому при нарушенной функции почек нет необходимости в изменении дозировки). Амиодарон и его метаболиты не подвергаются диализу.
Фармакодинамика
Антиаритмический препарат III класса (ингибитор реполяризации). Обладает также антиангинальным, коронародилатирующим, альфа- и бета-адреноблокирующим и гипотензивным действием.
Антиангинальный эффект обусловлен коронарорасширяющим и антиадренергическим действием, уменьшением потребности миокарда в кислороде.
Оказывает тормозящее влияние на альфа- и бета-адренорецепторы сердечно-сосудистой системы (без полной их блокады). Уменьшает чувствительность к гиперстимуляции симпатической нервной системы, тонус коронарных сосудов; увеличивает коронарный кровоток; урежает частоту сердечных сокращений; повышает энергетические резервы миокарда (за счет увеличения содержания креатин сульфата, аденозина и гликогена).
Антиаритмическое действие обусловлено влиянием на электрофизиологические процессы в миокарде; удлиняет потенциал действия кардиомиоцитов, увеличивая эффективный рефрактерный период предсердий, желудочков, атриовентрикулярного узла, пучка Гиса и волокон Пуркинье, добавочных путей проведения возбуждения.
Блокируя инактивированные «быстрые» натриевые каналы, оказывает эффекты, характерные для антиаритмических лекарственных средств I класса.
Тормозит медленную (диастолическую) деполяризацию мембраны клеток синусного узла, вызывая брадикардию, угнетает атриовентрикулярное проведение (эффект антиаритмиков IV класса).
По своей структуре подобен тиреоидным гормонам. Содержание йода составляет около 37% его мол. массы. Влияет на обмен тиреоидных гормонов, подавляет превращение Т4 в Т3 (блокада тироксин-5-дейодиназы) и блокирует захват этих гормонов кардиоцитами и гепатоцитами, что приводит к ослаблению стимулирующего влияния тиреоидных гормонов на миокард.
Показания к применению
Терапия амиодароном может осуществляться только в стационарах или амбулаторно под наблюдением кардиолога.
— для лечения тяжелых аритмий, не поддающихся терапии другими лекарственными средствами, или когда другие лекарственные средства не могут быть назначены.
— тахиаритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.
— мерцание и трепетание предсердий, в случае, если не могут быть назначены другие лекарственные средства.
— тахиаритмии пароксизмального характера, включая предсердную, атриовентрикулярную и желудочковую тахикардии, фибрилляция желудочков, когда другие лекарственные средства не могут быть назначены.
Способ применения и дозы
В некоторых случаях в начале лечения могут применяться более высокие дозы (4 или 5 таблеток в сутки), но только в течение короткого времени и при электрокардиографическом контроле.
Следует определить минимальную эффективную дозу, в соответствии с индивидуальным ответом, она может находиться в пределах от ½ таблетки в сутки (по 1 таблетке через день) до 2 таблеток в сутки.
Средняя разовая терапевтическая доза – 200 мг, средняя терапевтическая суточная доза – 400 мг, максимально разовая доза – 400 мг, максимальная суточная доза – 1200 мг.
Побочные действия
Частота: очень часто (10 % и более), часто (1 % и более; менее 10 %), нечасто (0,1 % и более; менее 1 %), редко (0,01% и более; менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Очень часто (10 % и более)
— микроотложения в роговице, почти всегда присутствуют у взрослых, и обычно локализуются в зоне под зрачком и не являются противопоказанием к продолжению лечения. В исключительных случаях могут сопровождаться восприятием цветного и ослепляющего света или затуманивания зрения. Микроотложения в роговице, которые образованы комплексом липидов, всегда исчезают после прекращения лечения.
— фотосенсибилизация. Пациентам рекомендуется избегать действия прямых солнечных лучей (и УФ-излучения вообще) во время лечения.
— в отсутствии каких-либо клинических симптомов дистиреоза уровень «диссоциированного» гормона щитовидной железы (увеличение уровня Т4 при нормальном или несколько сниженном уровне Т3) не является основанием для прерывания лечения.
Часто (1 % и более; менее 10 %)
— умеренная брадикардия (дозозависима);
— острый токсический гепатит с повышением активности «печеночных» трансаминаз и/или желтухой, включая развитие печеночной недостаточности, в т.ч. фатальной;
— интерстициальный или альвеолярный пневмонит, облитерирующий бронхиолит с пневмонией, в т.ч. с летальным исходом, плеврит, легочный фиброз;
При длительном применении возможно развитие гипотиреоза, гипертиреоза (возможно с летальным исходом, требуется отмена препарата);
— сероватая или голубоватая пигментация кожи (при длительном применении; исчезает после прекращения приема препарата);
— тремор и др. экстрапирамидные симптомы, нарушения сна, в т.ч. «кошмарные» сновидения
Нечасто (0,1 % и более; менее 1 %)
— SA и AV блокада различных степеней, проаритмогенное действие (возникновение новых или усугубление имеющихся аритмий, в т.ч. с остановкой сердца);
— нарушения проводимости (синоаурикулярная блокада разной степени)
— периферическая нейропатия (сенсорная, моторная, смешанная) и/или миопатия
Очень редко (менее 0,01 %, включая отдельные случаи)
— выраженная брадикардия, остановка синусового узла (у пациентов с дисфункцией синусового узла и пожилых пациентов);
— хроническая печеночная недостаточность (псевдоалкогольный гепатит, цирроз), в т.ч. фатальная;
— бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), острый респираторный синдром, в т.ч. с летальным исходом;
— неврит зрительного нерва/зрительная нейропатия.
— синдром неадекватной секреции АДГ CHCAD/RSIADH (гипонатриемия)
— эритема (при одновременной лучевой терапии), кожная сыпь, эксфолиативный дерматит (связь с приемом препарата не установлена), алопеция.
— мозжечковая атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль мозга), головная боль, вертиго;
— нарушение потенции (связь с приемом препарата не установлена);
— при длительном применении тромбоцитопения, гемолитическая и апластическая анемия;
— почечная недостаточность с умеренным повышением креатинина;
Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя)
— случаи гранулемы костного мозга;
— случаи ангионевротического отека.
Противопоказания
— гиперчувствительность (в т.ч. к йоду);
-синдром слабости синусового узла;
— атриовентрикулярная блокада II-III ст. (без использования кардиостимулятора);
— интерстициальные болезни легких;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— прием ингибиторов моноаминоксидазы.
Двух- и трехпучковые блокады (без использования кардиостимулятора);
— врожденное или приобретенное удлинение интервала Q-T;
— одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T и вызывающих пароксизмальную тахикардию (в т.ч. полиморфную желудочковую типа «пируэт»);
— беременность и период лактации.
С осторожностью: хроническая недостаточность III и IV степени, AV блокада I стадии, печеночная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст (высокий риск развития тяжелой брадикардии)
Лекарственные взаимодействия
Противопоказанные комбинации (риск развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»): антиаритмические лекарственные средства 1а класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид), III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол; бепридил, винкамин, фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд, вералиприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид; трициклические антидепрессанты, цизаприд, макролиды (эритромицин в/в, спирамицин), азолы, противомалярийные лекарственные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин); пентамидин (парентерально), дифеманила метилсульфат, мизоластин, астемизол, терфенадин, фторхинолоны (в т.ч. моксифлоксацин).
Комбинации, требующие применения с осторожностью:
— диуретики, вызывающие гипокалиемию, амфотерицин В (в/в), системные глюкокортикостероиды, тетракозактид – риск развития желудочковых нарушений ритма, в т.ч. желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
— антикоагулянты непрямого действия (варфарин) – амиодарон повышает концентрацию варфарина (риск развития кровотечений) за счет ингибирования изофермента CYP2C9;
— фенитоин, фосфенитоин — риск развития неврологических нарушений (амиодарон повышает концентрацию фенитоина за счет ингибирования изофермента CYP2C9);
— циметидин, грейпфрутовый сок замедляют метаболизм амиодарона и повышают его плазменную концентрацию;
— лекарственные средства для ингаляционного наркоза – риск развития брадикардии (резистентной к введению атропина), снижения АД, нарушения проводимости, снижения сердечного выброса, острого дыхательного дистресс-синдрома, в т.ч. фатального, развитие которого связывают с высокими концентрациями кислорода;
— рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (мощные индукторы изофермента CYP3A4) снижают концентрацию амиодарона в плазме; ингибиторы протеазы ВИЧ (ингибиторы изофермента CYP3A4) могут повышать плазменные концентрации амиодарона;
Особые указания
Хроническая сердечная недостаточность (III-IV ФК по классификации NYHA), AV блокада I ст., печеночная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст (высокий риск развития тяжелой брадикардии).
Перед началом терапии необходимо провести ЭКГ, рентгенологическое исследование легких, оценить функцию щитовидной железы (концентрация гормонов), печени (активность трансаминаз) и концентрацию электролитов (калия) плазмы.
В период лечения периодически проводят анализ трансаминаз (при повышении в 3 раза или удвоении в случае исходно повышенной их активности дозу уменьшают, вплоть до полного прекращения терапии) и ЭКГ (ширина комплекса QRS и длительность интервала QT). Допустимым является увеличение интервала QTc не более 450 мс или не более чем на 25 % от первоначальной величины. Эти изменения не являются проявлением токсического действия препарата, однако требуют контроля для коррекции дозы и оценки возможного проаритмогенного действия амиодарона.
Рекомендуется ежегодное рентгенологическое исследование легких, исследование функции внешнего дыхания 1 раз в полгода, проведение анализа на тиреотропный гормон перед началом лечения и затем на регулярной основе во время лечения и через несколько месяцев после прекращения лечения. При отсутствии клинических признаков дисфункции щитовидной железы лечение прекращать не следует. Появление одышки или непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием амиодарона на легкие. Нарушения со стороны дыхательной системы в основном обратимы при ранней отмене амиодарона. Ранняя отмена амиодарона ассоциированная с терапией глюкокортикостероидами или не связанная с ней приводит к регрессии нарушений. Клинические симптомы обычно проходят в течение 3-4 недель, а затем происходит более медленное восстановление рентгенологической картины и функции легких (несколько месяцев).
Для профилактики развития фотосенсибилизации рекомендуется избегать пребывания на солнце или пользоваться специальными солнцезащитными кремами.
При появлении нечеткости зрения или снижения остроты зрения на фоне приема амиодарона, рекомендуется провести полное офтальмологическое обследование, включая фундоскопию. Случаи невропатии и/или неврита зрительного нерва требуют решения вопроса о целесообразности применения амиодарона.
При отмене возможны рецидивы нарушений ритма.
В связи с наличием в составе препарата лактозы его не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, мальабсорбацией глюкозы-галактозы.
После отмены фармакодинамический эффект сохраняется в течение 10-30 дней.
Содержит йод (в 200 мг – 75 мг йода), поэтому может оказывать влияние на результаты тестов накопления радиоактивного йода в щитовидной железе.
При проведении хирургических вмешательств следует поставить в известность анестезиолога о приеме препарата (возможность развития острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых непосредственно после хирургического вмешательства).
В случае одновременного применения амиодарона и симвастатина доза симвастатина не должна превышать 10 мг в день в связи с потенциальным риском развития рабдомиолиза у таких пациентов. В случае одновременного применения амиодарона и ловастатина доза последнего не должна превышать 40 мг в сутки. Пациент также должен быть проинформирован о необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае появлении любой неожиданной мышечной боли, мышечной слабости.
Беременность и лактация
Применение при беременности и лактации возможно только при угрожающих жизни нарушениях ритма при неэффективности др. антиаритмической терапии (вызывает дисфункцию щитовидной железы плода). Безопасность и эффективность применения у детей не определена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: брадикардия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, пароксизмальная тахикардия типа «пируэт», усугубление имеющейся ХСН, нарушение функции печени, остановка сердца.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
Амиодарон (таблетки) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит:
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний сердца. Антиаритмические препараты III классов. Амиодарон.
Фармакологические свойства
Выводится с желчью (85-95%), почками выводится менее 1 % принятой внутрь дозы (поэтому при нарушенной функции почек нет необходимости в изменении дозировки). Амиодарон и его метаболиты не подвергаются диализу.
Антиаритмический препарат III класса (ингибитор реполяризации). Обладает также антиангинальным, коронародилатирующим, альфа- и бета-адреноблокирующим и гипотензивным действием.
Антиангинальный эффект обусловлен коронарорасширяющим и антиадренергическим действием, уменьшением потребности миокарда в кислороде.
Оказывает тормозящее влияние на альфа- и бета-адренорецепторы сердечно-сосудистой системы (без полной их блокады). Уменьшает чувствительность к гиперстимуляции симпатической нервной системы, тонус коронарных сосудов; увеличивает коронарный кровоток; урежает частоту сердечных сокращений; повышает энергетические резервы миокарда (за счет увеличения содержания креатин сульфата, аденозина и гликогена).
Антиаритмическое действие обусловлено влиянием на электрофизиологические процессы в миокарде; удлиняет потенциал действия кардиомиоцитов, увеличивая эффективный рефрактерный период предсердий, желудочков, атриовентрикулярного узла, пучка Гиса и волокон Пуркинье, добавочных путей проведения возбуждения.
Блокируя инактивированные «быстрые» натриевые каналы, оказывает эффекты, характерные для антиаритмических лекарственных средств I класса.
Тормозит медленную (диастолическую) деполяризацию мембраны клеток синусного узла, вызывая брадикардию, угнетает атриовентрикулярное проведение (эффект антиаритмиков IV класса).
По своей структуре подобен тиреоидным гормонам. Содержание йода составляет около 37% его мол. массы. Влияет на обмен тиреоидных гормонов, подавляет превращение Т4 в Т3 (блокада тироксин-5-дейодиназы) и блокирует захват этих гормонов кардиоцитами и гепатоцитами, что приводит к ослаблению стимулирующего влияния тиреоидных гормонов на миокард.
Показания к применению
Терапия амиодароном может осуществляться только в стационарах или амбулаторно под наблюдением кардиолога.
— для лечения тяжелых аритмий, не поддающихся терапии другими лекарственными средствами, или когда другие лекарственные средства не могут быть назначены.
— тахиаритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.
— мерцание и трепетание предсердий, в случае, если не могут быть назначены другие лекарственные средства.
— тахиаритмии пароксизмального характера, включая предсердную, атриовентрикулярную и желудочковую тахикардии, фибрилляция желудочков, когда другие лекарственные средства не могут быть назначены.
Способ применения и дозы
В некоторых случаях в начале лечения могут применяться более высокие дозы (4 или 5 таблеток в сутки), но только в течение короткого времени и при электрокардиографическом контроле.
Следует определить минимальную эффективную дозу, в соответствии с индивидуальным ответом, она может находиться в пределах от ½ таблетки в сутки (по 1 таблетке через день) до 2 таблеток в сутки.
Средняя разовая терапевтическая доза – 200 мг, средняя терапевтическая суточная доза – 400 мг, максимально разовая доза – 400 мг, максимальная суточная доза – 1200 мг.
Побочные действия
Частота: очень часто (10 % и более), часто (1 % и более; менее 10 %), нечасто (0,1 % и более; менее 1 %), редко (0,01% и более; менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Очень часто (10 % и более)
— микроотложения в роговице, почти всегда присутствуют у взрослых, и обычно локализуются в зоне под зрачком и не являются противопоказанием к продолжению лечения. В исключительных случаях могут сопровождаться восприятием цветного и ослепляющего света или затуманивания зрения. Микроотложения в роговице, которые образованы комплексом липидов, всегда исчезают после прекращения лечения.
— фотосенсибилизация. Пациентам рекомендуется избегать действия прямых солнечных лучей (и УФ-излучения вообще) во время лечения.
— в отсутствии каких-либо клинических симптомов дистиреоза уровень «диссоциированного» гормона щитовидной железы (увеличение уровня Т4 при нормальном или несколько сниженном уровне Т3) не является основанием для прерывания лечения.
Часто (1 % и более; менее 10 %)
— умеренная брадикардия (дозозависима);
— острый токсический гепатит с повышением активности «печеночных» трансаминаз и/или желтухой, включая развитие печеночной недостаточности, в т.ч. фатальной;
— интерстициальный или альвеолярный пневмонит, облитерирующий бронхиолит с пневмонией, в т.ч. с летальным исходом, плеврит, легочный фиброз;
При длительном применении возможно развитие гипотиреоза, гипертиреоза (возможно с летальным исходом, требуется отмена препарата);
— сероватая или голубоватая пигментация кожи (при длительном применении; исчезает после прекращения приема препарата);
— тремор и др. экстрапирамидные симптомы, нарушения сна, в т.ч. «кошмарные» сновидения
Нечасто (0,1 % и более; менее 1 %)
— SA и AV блокада различных степеней, проаритмогенное действие (возникновение новых или усугубление имеющихся аритмий, в т.ч. с остановкой сердца);
— нарушения проводимости (синоаурикулярная блокада разной степени)
— периферическая нейропатия (сенсорная, моторная, смешанная) и/или миопатия
Очень редко (менее 0,01 %, включая отдельные случаи)
— выраженная брадикардия, остановка синусового узла (у пациентов с дисфункцией синусового узла и пожилых пациентов);
— хроническая печеночная недостаточность (псевдоалкогольный гепатит, цирроз), в т.ч. фатальная;
— бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), острый респираторный синдром, в т.ч. с летальным исходом;
— неврит зрительного нерва/зрительная нейропатия.
— синдром неадекватной секреции АДГ CHCAD/RSIADH (гипонатриемия)
— эритема (при одновременной лучевой терапии), кожная сыпь, эксфолиативный дерматит (связь с приемом препарата не установлена), алопеция.
— мозжечковая атаксия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль мозга), головная боль, вертиго;
— нарушение потенции (связь с приемом препарата не установлена);
— при длительном применении тромбоцитопения, гемолитическая и апластическая анемия;
— почечная недостаточность с умеренным повышением креатинина;
Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя)
— случаи гранулемы костного мозга;
— случаи ангионевротического отека.
Противопоказания
— гиперчувствительность (в т.ч. к йоду);
-синдром слабости синусового узла;
— атриовентрикулярная блокада II-III ст. (без использования кардиостимулятора);
— интерстициальные болезни легких;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— прием ингибиторов моноаминоксидазы.
Двух- и трехпучковые блокады (без использования кардиостимулятора);
— врожденное или приобретенное удлинение интервала Q-T;
— одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T и вызывающих пароксизмальную тахикардию (в т.ч. полиморфную желудочковую типа «пируэт»);
— беременность и период лактации.
С осторожностью: хроническая недостаточность III и IV степени, AV блокада I стадии, печеночная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст (высокий риск развития тяжелой брадикардии)
Лекарственные взаимодействия
Противопоказанные комбинации (риск развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»): антиаритмические лекарственные средства 1а класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид), III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол; бепридил, винкамин, фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд, вералиприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид; трициклические антидепрессанты, цизаприд, макролиды (эритромицин в/в, спирамицин), азолы, противомалярийные лекарственные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин); пентамидин (парентерально), дифеманила метилсульфат, мизоластин, астемизол, терфенадин, фторхинолоны (в т.ч. моксифлоксацин).
Комбинации, требующие применения с осторожностью:
— диуретики, вызывающие гипокалиемию, амфотерицин В (в/в), системные глюкокортикостероиды, тетракозактид – риск развития желудочковых нарушений ритма, в т.ч. желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
— антикоагулянты непрямого действия (варфарин) – амиодарон повышает концентрацию варфарина (риск развития кровотечений) за счет ингибирования изофермента CYP2C9;
— циметидин, грейпфрутовый сок замедляют метаболизм амиодарона и повышают его плазменную концентрацию;
— лекарственные средства для ингаляционного наркоза – риск развития брадикардии (резистентной к введению атропина), снижения АД, нарушения проводимости, снижения сердечного выброса, острого дыхательного дистресс-синдрома, в т.ч. фатального, развитие которого связывают с высокими концентрациями кислорода;
— рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (мощные индукторы изофермента CYP3A4) снижают концентрацию амиодарона в плазме; ингибиторы протеазы ВИЧ (ингибиторы изофермента CYP3A4) могут повышать плазменные концентрации амиодарона;
Особые указания
Хроническая сердечная недостаточность (III-IV ФК по классификации NYHA), AV блокада I ст., печеночная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст (высокий риск развития тяжелой брадикардии).
Перед началом терапии необходимо провести ЭКГ, рентгенологическое исследование легких, оценить функцию щитовидной железы (концентрация гормонов), печени (активность трансаминаз) и концентрацию электролитов (калия) плазмы.
В период лечения периодически проводят анализ трансаминаз (при повышении в 3 раза или удвоении в случае исходно повышенной их активности дозу уменьшают, вплоть до полного прекращения терапии) и ЭКГ (ширина комплекса QRS и длительность интервала QT). Допустимым является увеличение интервала QTc не более 450 мс или не более чем на 25 % от первоначальной величины. Эти изменения не являются проявлением токсического действия препарата, однако требуют контроля для коррекции дозы и оценки возможного проаритмогенного действия амиодарона.
Рекомендуется ежегодное рентгенологическое исследование легких, исследование функции внешнего дыхания 1 раз в полгода, проведение анализа на тиреотропный гормон перед началом лечения и затем на регулярной основе во время лечения и через несколько месяцев после прекращения лечения. При отсутствии клинических признаков дисфункции щитовидной железы лечение прекращать не следует. Появление одышки или непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием амиодарона на легкие. Нарушения со стороны дыхательной системы в основном обратимы при ранней отмене амиодарона. Ранняя отмена амиодарона ассоциированная с терапией глюкокортикостероидами или не связанная с ней приводит к регрессии нарушений. Клинические симптомы обычно проходят в течение 3-4 недель, а затем происходит более медленное восстановление рентгенологической картины и функции легких (несколько месяцев).
Для профилактики развития фотосенсибилизации рекомендуется избегать пребывания на солнце или пользоваться специальными солнцезащитными кремами.
При появлении нечеткости зрения или снижения остроты зрения на фоне приема амиодарона, рекомендуется провести полное офтальмологическое обследование, включая фундоскопию. Случаи невропатии и/или неврита зрительного нерва требуют решения вопроса о целесообразности применения амиодарона.
При отмене возможны рецидивы нарушений ритма.
В связи с наличием в составе препарата лактозы его не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, мальабсорбацией глюкозы-галактозы.
После отмены фармакодинамический эффект сохраняется в течение 10-30 дней.
Содержит йод (в 200 мг – 75 мг йода), поэтому может оказывать влияние на результаты тестов накопления радиоактивного йода в щитовидной железе.
При проведении хирургических вмешательств следует поставить в известность анестезиолога о приеме препарата (возможность развития острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых непосредственно после хирургического вмешательства).
В случае одновременного применения амиодарона и симвастатина доза симвастатина не должна превышать 10 мг в день в связи с потенциальным риском развития рабдомиолиза у таких пациентов. В случае одновременного применения амиодарона и ловастатина доза последнего не должна превышать 40 мг в сутки. Пациент также должен быть проинформирован о необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае появлении любой неожиданной мышечной боли, мышечной слабости.
Беременность и лактация
Применение при беременности и лактации возможно только при угрожающих жизни нарушениях ритма при неэффективности др. антиаритмической терапии (вызывает дисфункцию щитовидной железы плода). Безопасность и эффективность применения у детей не определена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: брадикардия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, пароксизмальная тахикардия типа «пируэт», усугубление имеющейся ХСН, нарушение функции печени, остановка сердца.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности.