Копаксон рецепт на латыни
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Состав
В 1 мл раствора содержится:
действующее вещество: глатирамера ацетат 40,0 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом не до конца изучен. Полагают что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом показали что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глаэнрамера ацетат-специфичсских супрессорных Т-лнмфоцитов.
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон 40 в дозировке 40 мг/мл при подкожном введении три раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.
При проведении регистрационного клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттпрующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 месяцев или два обострения за последние 24 месяца или одно обострение за последние 12-24 месяца при наличии по меньшей мере одного очага накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.
В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу получавшую лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл (n=943) или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2.0 обострения заболевания в течение 2-х лет до скрининга.
По сравнению с группой плацебо у пациентов получавших препарат Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл три раза в неделю наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов накапливающих контраст па T1-взвешенных изображениях что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксонк-Тева 20 мг/мл при его ежедневном введении.
Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.
При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений.
В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично- прогрессирующим рассеянным склерозом.
Фармакокинетика:
Исследований фармакокинетики у пациентов не проводилось. Данные in vitro а также ограниченные данные полученные при участии здоровых добровольцев показывают что при подкожном введении активное вещество быстро абсорбируется при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке.
Данные доклинических исследований
Доклинические данные основанные на исследованиях фармакологической безопасности токсичности при многократном введении репродуктивной токсичности генотоксичности или канцерогенное™ не указы кают на наличие особых вредных факторов для человека кроме данных уже включенных в разделы данной инструкции по медицинскому применению препарата. В виду отсутствия данных по фармакокинетике невозможно определить допустимые пределы концентрации у человека в сравнении с животным.
У небольшого количества крыс и обезьян которым вводили препарат по меньшей мере в течение 6 месяцев отмечалось отложение иммунных комплексов в почечных клубочках. В 2-летнем исследовании на крысах не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.
У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечалась анафилаксия. Актуальность этих данных для человека не известна.
Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям
Показания:
Рецидивирующе-ремиттирующнй рассеянный склероз.
Противопоказания:
Гиперчувствителыюсть к глатирамера ацетату или маннитолу; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены): беременность.
С осторожностью:
Предрасположенность к развитию аллергических реакций сердечно-сосудистые заболевания нарушение функции почек.
Беременность и лактация:
Данных о применении препарата Копаксон 40 во время беременности нет. возможный риск применения во время беременности не установлен.
Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность развитие эмбриона/плода роды и постнатальное развитие. Препарат Копаксон 40 противопоказан во время беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком поэтому при необходимости применения препарата Копаксон 40 в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.
Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.
Каждый шприц с препаратом Копаксон 40 предназначен только для однократного применения.
Рекомендации дня пациентов по применению препарата
1. Убедитесь в том. что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц заполненный раствором препарата Копаксон 40 контейнер для использованных шприцев ватный тампон смоченный спиртом.
2. Перед инъекцией извлеките одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки удалив защитную бумажную полоску.
3. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут.
4. Перед введением препарата Копаксон 40 тщательно вымойте руки с мылом.
5. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.
6. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций обозначены на рис.1: руки бедра ягодицы живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места обесцвеченные покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций па ягодицах и руках Вам может потребоваться помощь другого человека.
7. Снимите защитный колпачок с иглы.
8. Предварителыю обработав место инъекции ватной салфеткой смоченной спиртовым раствором слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).
9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 3) проколите кожу и равномерно надавливая на поршень шприца введите его содержимое в место инъекции.
10. Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.
11. Поместите шприц в контейнер для использованных шприцев.
Если Вы забыли ввести препарат Копаксон 40 сделайте инъекцию немедленно как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.
Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет. поскольку клинические исследования у этих возрастных групп не проводились.
Пациенты пожилого возраста
Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались.
Пациенты с нарушением функции почек
Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.
Побочные эффекты:
Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон 40 были накоплены на основании использования препарата Копаксон-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций. В этом разделе представлены данные накопленные за время проведения 4-х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз вдень и 1 плацебо-контролируемого исследования применения препарата Копаксон 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.
Копаксон-Тева 20 мг/мл (применяется ежедневно)
Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон-Тева отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо контролируемые исследования показали что доля пациентов сообщивших о данных нежелательных явлениях минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон-Тева и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение. боль. Уплотнение зуд отек воспаление и гиперчувствительность.
Реакция ассоциированная по крайне мере с одним или более симптомов (вазодилатация боль в груди одышка учащенное сердцебиение или тахикардия) которая проявляется через несколько минут после инъекции называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон-Тева по сравнению с 13% пациентов с плацебо.
Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у нацистов получавших препарат Копаксон-Тева по сравнению с группой плацебо представлены ниже. Эти данные были получены в ходе четырех регистрационных двойных-слепых плацебо контролируемых исследований с участием 512 пациентов получавших Копаксонк-Тева ежедневно и 509 пациентов получавших плацебо в течение 36 месяцев. В трех исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз которые получали препарат Копаксон-Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон-Тева) с первым клиническим отводом заболевания у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза и 238 пациентов получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.
* Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших Копаксон-Тева составляет более 2% (>2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака «*» указывает на разницу меньшую или равную 2%.
** «Реакции в месте инъекции» (различные виды) включает любые нежелательные явления возникающие в месте инъекции за исключением атрофии и некроза которые приведены отдельно.
*** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.
В ходе четвертого клинического исследования указанного выше после плацебо-контролируемой фазы следовала «открытая» фаза исследования которая длилась 5 лет. В течение этого исследования не было выявлено изменений установленного ранее профиля безопасности препарата Копаксон-Тева.
У пациентов с рассеянным склерозом получавших Копаксон-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований а также в период постмаркетингового применения были зафиксированы редкие (≥1/10 000 но
Копаксон ® 40 (Copaxone 40) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Копаксон ® 40
Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.
| 1 мл | |
| глатирамера ацетат | 40 мг |
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее средство. Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом изучен не до конца. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон ® 40 в дозе 40 мг/мл при п/к введении 3 раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.
При проведении регистрационного клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 месяцев, или два обострения за последние 24 месяца, или одно обострение за последние 12-24 месяца при наличии по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.
В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение препаратом Копаксон ® 40 в дозе 40 мг/мл (n=943) или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2.0 обострения заболевания в течение 2 лет до скрининга.
Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.
При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений.
В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики у пациентов не проводилось.
Данные in vitro, а также ограниченные данные, полученные при участии здоровых добровольцев показывают, что при п/к введении активное вещество быстро абсорбируется, при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке.
Данные доклинических исследований
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности, не указывают на наличие особых вредных факторов для человека, кроме данных, уже включенных в приведенные ниже разделы. В виду отсутствия данных по фармакокинетике, невозможно определить допустимые пределы концентрации у человека в сравнении с животными. У небольшого количества крыс и обезьян, которым вводили препарат по меньшей мере в течение 6 месяцев, отмечалось отложение иммунных комплексов в почечных клубочках.
В 2-летнем исследовании у крыс не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.
У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечалась анафилаксия. Актуальность этих данных для человека не известна.
Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям.
Показания препарата Копаксон ® 40
Режим дозирования
Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.
В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.
Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.
Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.
Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.
Каждый шприц с препаратом Копаксон ® 40 предназначен только для однократного применения.
Рекомендации для пациентов по применению препарата
1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц,
заполненный раствором препарата Копаксон ® 40, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.
3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.
4. Перед введением препарата Копаксон ® 40 следует тщательно вымыть руки с мылом.
5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.
6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.
7. Снять защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.
9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.
10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.
11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.
Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон ® 40, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.
Побочное действие
*** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.
В ходе двойного слепого, плацебо контролируемого исследования, которое длилось 12 месяцев, оценивалась безопасность препарата Копаксон ® 40 у 943 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в сравнении с группой плацебо, включавшей 461 пациента.
У 36% пациентов при применении препарата Копаксон ® 40 по сравнению с 5% пациентов на фоне приема плацебо наблюдались РМИ. У 8% пациентов, получавших препарат Копаксон ® 40 по сравнению с 2% пациентов, принимавших плацебо, были выявлены НПИР. При этом были отмечены несколько специфических нежелательных реакций:
Противопоказания к применению
С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Копаксон ® 40 противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Данных о применении препарата Копаксон ® 40 во время беременности нет, возможный риск применения при беременности не установлен.
Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон ® 40 в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка
Применение при нарушениях функции почек
Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.
Особые указания
Начало лечения препаратом Копаксон ® 40 должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично или вторично прогрессирующего рассеянного склероза.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон ® 40.
Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.
Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.
Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.
В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового.
Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.
У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон ® 40 в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25°С, но не более 1 месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (от 2° до 8°С ).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Передозировка
Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.
Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие между препаратом Копаксон ® 40 и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.
Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон ® 40 с ГКС.
В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон ® 40 обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения препарата Копаксон ® 40
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.
Копаксон в Тамбове
Копаксон Инструкция по применению
Общее описание
Группа товаров
Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты
Производитель
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Страна происхождения
По рецепту
Описание лекарственной формы
28 шприцев с раствором 1,0 мл в упаковке
Лекарственная форма
От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор
Состав
Особые условия
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой. Для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон®-Тева пациенты должны: 1.Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата. 2.Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком. 3.Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом. 4.Не прекращать прием препарата без консультации с врачом. С осторожностью следует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить. Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку. Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С). Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие между Копаксоном®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.
Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.
Показания
рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений
Противопоказания
повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым, так как специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось; Беременность и лактация Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.
Передозировка
Данных о передозировке Копаксон®-Тева не имеется.