Омез на латинском рецепт

Омез Д

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp. Caps. «Omez D» № 30
D.S. По 1 капсуле 2 раза в сутки, за 20 минут до еды

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через ГЭБ, благодаря этому применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Способ применения

Для взрослых:

Капсулы Омез Д принимают внутрь, за 15–20 минут до приема пищи, запивая водой в небольшом количестве.

Рекомендуемое дозирование: по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Показания

лечение диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонового насоса или антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов.

Противопоказания

— гиперчувствительность;
— желудочно-кишечное кровотечение;
— механическая непроходимость ЖКТ;
— перфорация желудка или кишечника;
— пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
— период лактации;
— детский возраст.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; беременность.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, гинекомастия.

Источник

Омез ® (Omez ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омез ®

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде однородной пористой лепешки или ее частей или в виде порошка белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН в желудке на уровне 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Распределение и метаболизм

Связывается с белками плазмы на 90-95% (альбумин и кислый альфа-гликопротеин).

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 ( S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Выводится с мочой (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания препарата Омез ®

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

При синдроме Золлингера-Эллисона препарат назначают в начальной дозе 60 мг/сут. Доза должна подбираться индивидуально, возможно назначение в более высоких дозах (80-120 мг/сут). Если суточная доза составляет свыше 60 мг, ее следует разделить на 2-3 инфузии в течение суток.

При синдроме Мендельсона препарат назначают на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 ч до анестезии/операции в дозе 40 мг.

У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Правила приготовления инфузионного раствора

Раствор для в/в вливания готовится непосредственно перед использованием. Для приготовления раствора для в/в вливания следует использовать только 5% раствор декстрозы (глюкозы) без консервантов. Для растворения 40 мг лиофилизированного порошка омепразола во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и осторожно встряхивают до полного растворения лиофилизата. Приготовленный раствор, содержащий 40 мг омепразола, перед введением разбавляют в 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) без консервантов для проведения в/в вливания в течение не менее 30 мин. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора омепразола наблюдается в течение 6 ч с момента растворения омепразола в 5% растворе декстрозы (глюкозы).

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует назначать препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

По данным клинических исследований при в/в введении омепразола в дозе до 270 мг/сут и в дозе до 650 мг за 3 сут дозозависимых побочных эффектов не было выявлено.

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Омез ® может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола, т.к. омепразол повышает рН желудка.

Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарина), фенитоина (препаратов, метаболизирующихся в печени с участием CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено.

Условия хранения препарата Омез ®

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Омез® (20 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг

Состав

Одна капсула содержит:

вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат безводный, сахароза, сахароза (25/30), гипромеллоза (6cps)

основная оболочка: гипромеллоза (6 cps)

кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171

корпус: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармуазин Е122,

крышечка: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2 с бесцветным прозрачным корпусом и прозрачной розовой крышечкой, с надписью «OMEZ» на корпусе и крышечке с двойной блокирующей системой. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Большая часть препарата почти 80 % выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5–1 час.

Фармакодинамика

Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.

Показания к применению

— лечение язвы двенадцатиперстной кишки, профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки

— лечение язвы желудка, профилактика рецидивов язвы желудка

— в сочетании с соответствующими антибиотиками, Helicobacter Pylori (H.Р) искоренение в язвенной болезни

— лечение связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВП)-ассоциированные с гастропатей желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика связанные с приемом НПВП-ассоциированной гастропатии желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с риском

— лечение рефлюкс-эзофагита, долгосрочное лечение пациентов с рефлюкс-эзофагитом

— лечение симптоматическое желудочно-пищеводного рефлюкса

— лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Применение в педиатрии

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

— симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым в желудочно-пищеводного рефлюкса

Детcкий возраст старше 4-х лет и подростковый возраст

— в комбинации с антибиотиками в лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг (по 1 капсуле) один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Для пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез® 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель.

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель.

Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.

Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4 – 8 недель.

При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.

Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.

— Омез 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или

— Омез 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или

— Омез 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели.

Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

Дети старше 1 года и >10 кг

Лечение рефлюксного эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рекомендуемая доза:

10 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки

20 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки

Рекомендуемая доза Омеза при симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 20 мг, в течение 2-4 недель.

Детский возраст старше 4 лет и подростковый возраст

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки вызванной Н.pylori – в течения 1 – 2 недели в комбинации с антибактериальными препаратами:

Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг массы тела и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели.

Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели.

Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели.

Специальная группа населения

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность

У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется

Рекомендуется принимать таблетки Омез утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды.

Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием и для детей, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу

Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые гранулы не следует разжевывать.

Побочные действия

— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки

— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит

— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела

— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях

— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии

— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле

— геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция

— крапивница, зуд, ангионевротический отек

— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия

— боль в яичках, гинекомастия

— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения

— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит

— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

— одновременное применение с нелфинавиром

Лекарственные взаимодействия

Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.

Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.

Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Совместное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг для здоровых добровольцев привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.

Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых субъектов повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста. Следует усилить терапевтический лекарственный мониторинг.

В перекрестных клинических исследованиях клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг с последующими 75 мг/сут.) одиночно и совместно с применением омепразола (80 мг в то же время, как клопидогрел) принимались в течение 5 дней. Экспозиция активного метаболита клопидогрела была снижена на 46% (день 1) и 42% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола. Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) было снижено на 47% (24 часа) и 30% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не препятствует их взаимодействию, которое может быть обусловлено ингибирующим действием омепразола на CYP2C19. В обсервационных и клинических исследованиях были зарегистрированы противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД (фармакокинетика/фармакодинамика) взаимодействия во время основных сердечно-сосудистых событий.

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.

Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг у здоровых субъектов в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.

Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.

Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.

Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.

Особые указания

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение препаратом омепразол может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Результаты трех перспективных эпидемиологических исследований (более 1000 подтвержденных результатов) не показывают негативных последствий омепразола на беременность или на здоровье плода / новорожденного. Омепразол можно применять во время беременности.

Омепразол в грудном молоке, не влияет на ребенка, при применении терапевтических доз.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Омепразол метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.

Метаболизм омепразола у пациентов с дисфункции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не обладает кумуляцией при приеме один раз в сутки.

Фармакокинетика омепразола, в том числе системного биодоступности и скорости выведения, остаются неизменными у больных со сниженной функцией почек.

Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пожилых пациентов (75-79 лет).

Во время лечения с рекомендованными дозами для детей в возрасте от 1 года, были получены аналогичные концентрации в плазме как у взрослых.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение, и.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294

Источник