Почему сибутрамин по рецепту
Сибутрамин: запрещать или продавать?
Вступил в силу приказ Минздрава № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)». Предметно-количественному учету подлежат все лекарственные формы, в состав которых входят сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. В этот перечень вошло вещество сибутрамин, которое назначается людям, страдающим от ожирения.
Теперь фармпроизводители бьют тревогу, опасаясь, что аптеки начнут массово возвращать однокомпонентные препараты, содержащие сибутрамин, так как отныне их свободная продажа запрещена.
Специалисты же отмечают, что средства для коррекции веса, содержащие сибутрамин, становятся причиной таких побочных эффектов, как бессонница, головная боль, замедление реакций. К тому же такие препараты отрицательно влияют на сердечно-сосудистую и пищеварительную системы, а применение сибутрамина без назначения врача приводит к тяжелым нарушениям нервной системы.
Однако вступивший в силу приказ совершенно не имеет никакого отношения к БАДам, в состав которых входят сильнодействующие вещества, рекламирующиеся как вещества растительного происхождения, позволяющие эффективно и безопасно снижать избыточный вес. Сибутрамин на упаковках этих БАДов вообще не указывается, но зачастую содержится в огромном количестве, что может привести к непредсказуемым нарушениям в сердечно-сосудистой, нервной и пищеварительной системах организма человека.
Тем не менее некоторые врачи считают, что включение в перечень станет проблемой для очень многих людей, которым показано медикаментозное лечение ожирения, так как препараты центрального действия, снижающие аппетит и входящие в утвержденный в России стандарт специализированной медицинской помощи при этом заболевании, будут практически недоступны.
Рецепты на подлежащие жесткому учету лекарства выписываются на бланке строгой отчетности формы 148-1/у-88.
Возможно, такой вывод напрашивается из-за существующего порядка получения сильнодействующих лекарственных препаратов. Рецепты на подлежащие жесткому учету лекарства выписываются на бланке строгой отчетности формы 148-1/у-88. В отличие от обычного рецептурного бланка, который остается у пациента и может использоваться для покупки необходимого лекарства в течение года, бланк 148-й формы изымается в аптеке и для отчетности должен храниться там 3 года. При этом срок его действия ограничен (10 дней или месяц), а время заказа аптекой препарата в случае его отсутствия не учитывается.
Кроме того, отпускаемые по рецепту 148-й формы препараты продаются не везде. Число аптек, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом находящихся на предметно-количественном учете веществ, невелико: в среднем таких аптек в любом городе менее 10%. Занимаются этим государственные аптеки и лишь отдельные частники.
Однако комбинированные препараты, в состав которых входит сибутрамин, по-прежнему не подлежат ПКУ и отпускаются по тем же рецептурным бланкам, что и раньше — № 107-1/у.
Комментирует Давид Мелик-Гусейнов, директор Центра социальной экономики, кандидат фармацевтических наук:
«Начнем с того, что сибутрамин применяется при ожирении, заболевании, связанном с нарушением обмена веществ. Это серьезная патология, и лечить (как и любое другое заболевание) ее должны профессионалы и соответствующим образом. Если врач считает нужным назначить препарат, он может выписать рецепт, и пациент спокойно приобретет лекарство по этому рецепту в специальной аптеке. В этом сложности я не вижу. То, что этот компонент должен быть отнесен к препаратам, подлежащим особому учету, не вызывает сомнений, об этом говорит вся цивилизованная фармакология, а Россия одной из последних приходит к запрещению его свободного обращения на рынке — сильнодействующие препараты ни в коем случае не должны свободно продаваться направо и налево. Даже малые количества сибутрамина влияют на здоровье человека.
Сибутрамин в мизерных количествах входит в БАД. Я считаю, что и эту тему нужно контролировать: либо убрать этот БАД из продажи, либо закрепить за ним статус лекарственного средства.
То, что сибутрамин должен быть отнесен к препаратам, подлежащим особому учету, не вызывает сомнений, об этом говорит вся цивилизованная фармакология
В идеале нужно оставить 10 позиций безрецептурных лекарств, а остальные отпускать только по рецептам. Опять же, так работают во всех цивилизованных странах — вы не купите антибиотик без рецепта во Франции или в Германии. И в США, к слову, лекарства, содержащие сибутрамин, продаются по рецепту.
Таким образом, я считаю опасения об осложнениях получения препарата необоснованными, тем более сейчас увеличены сроки годности рецептов. Технические вопросы проще решить, в данном случае надо решать системный вопрос о том, что этот препарат очень вреден и поэтому должен подлежать предметно-количественном учету».
Комментирует Марина Студеникина, диетолог:
«Сибутрамин — это препарат из группы антидепрессантов, который назначали людям с избыточной массой тела и при алиментарном ожирении.
Препарат уменьшает потребность в пище за счет снижения желания есть. Но из-за побочных эффектов его перестали использовать на мировом рынке — в США, в европейских и других странах.
Препарат назначается лечащим врачом, который оценивает все факторы риска. Самостоятельное применение этого препарата запрещено, так как существует бесконтрольный прием этих препаратов, без учета дозировки и факторов риска. Я в своей практике не назначаю сибутрамин, потому что считаю, что с помощью диетотерапии и коррекции пищевого поведения можно безопасно достичь результата и удержать его».
Несмотря на то, что сибутрамин включен в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, по-прежнему высок риск того, что возможны негативные последствия употребления этого вещества, состав и количество которого не контролируется при выпуске БАДов. Таким образом, существует необходимость не только запретить свободную продажу однокомпонентных препаратов, но и усилить контроль над производством биологически активных добавок.
Выписывать лекарственные средства при ожирении и назначать лечение должен врач.
Как работает препарат для похудения Сибутрамин? Противопоказания и побочные эффекты
Что такое Сибутрамин («Меридиа»)?
Препарат Сибутрамин под коммерческим называнием Meridia («Меридиа») был разработан в Германии фармацевтической компанией Knoll AG. В США был одобрен для лечения ожирения с 1997 года, в Евросоюзе – с 1999 года.
Как заявлено в инструкции, препарат относится к категории анорексигенных средств, то есть подавляет аппетит и снижает тягу к пище. Дополнительно он повышает выработку тепла организмом, и за счет термогенеза разгоняет метаболизм жиров. Дополнительно:
Снижается уровень триглицеридов, мочевой кислоты и холестерина;
Повышается процент липопротеинов высокой плотности;
Повышается уровень артериального давления (примерно на 3 мм. рт. ст.) и пульс (около 7 уд/мин).
Фармакокинетика сибутрамина заключается в активации бета-адренорецепторов, которые воздействуют на работу сердца, усиливают липолиз и теплопродукцию. Одновременно с этим препарат тормозит обратный захват веществ-нейромедиаторов (норадреналина, дофамина, серотонина) и тем самым снижает тягу к еде. В совокупности это и влияет на похудение.
Препарат метаболизируется клетками печени, период выведения из организма в среднем составляет 4 дня.
В то же время действенность препарата связана с генетическими особенностями. Некоторые исследования находят его более полезным у людей, являющихся носителями определенного генотипа гена GTB3.
В чём опасность сибутрамина?
Основная причина, почему препараты с сибутрамином следует принимать с осторожностью, это высокий риск сердечно-сосудистых нарушений. Учитывая, что у людей с ожирением часто есть проблемы с сердцем, применять его следует с осторожностью.
Designed by jcomp/Freepik
Противопоказания сибутрамина
Ишемическая болезнь сердца (ИБС);
Декомпенсированная сердечная недостаточность и врожденные пороки сердца;
Окклюзионные заболевания периферических артерий;
Инсульт или иные нарушения мозгового кровообращения;
Алкоголизм и наркомания;
Психические расстройства в анамнезе, включая расстройства пищевого поведения (булимия, анорексия);
Заболевания почек и печени.
Также сибутрамин не рекомендован к приему пациентам старше 65 лет, а также детям и подросткам вплоть до 18 лет и женщинам во время беременности.
Показания для приема сибутрамина
Таким образом, у лекарства есть масса ограничений. Иными словами, оно предназначено для сугубо специальной категории пациентов. Кто это?
В инструкции по приему препарата она обозначена:
Учитывая, насколько большое количество сравнительно молодых людей страдает от ожирения и не может самостоятельно справиться с лишним весом, именно им показан прием сибутрамина.
Сибутрамин: запрещен или нет?
Ситуация с препаратом «Меридиа» была пристально исследована в США и Европейском Союзе после того, как начали появляться сообщения о сердечно-сосудистых осложнениях и смертях после его приема. Суммарно в США насчитывалось 49 летальных случаев, при этом 27 из умерших (68%) были моложе 50 лет.
Designed by Racool_studio/Freepik
По итогу, расследование ситуации не нашло прямой взаимосвязи между сибутрамином и случаями ССЗ, однако, обнаружило повышение риска на 16% после курса препарата у тех пациентов, которые уже имели сердечно-сосудистые нарушения в анамнезе.
Интересно, что исследование в США проводила компания-производитель Abbott. И оно было сделано не совсем по тому дизайну, который был заказан. Так или иначе попечительский совет американского регулятора в области здравоохранения Food and Drug Adminstration (FDA) в 2010 году рекомендовал производителю «Меридиа» добровольно отозвать препарат с рынка до получения результатов.
Категорический запрет на производство, продажу пока выдан пятью странами:
Таблетки для похудения с сибутрамином: инструкция и курс лечения
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
В настоящее время продажа лекарственных препаратов с данным активным ингредиентом временно прекращена на территории Европейского Союза, в Австралии, США, Канаде и Украине, в России их можно купить только по рецепту врача. Однако никакие запреты не могут бороться с покупательским спросом, приобрести медикаменты с Сибутрамином без врачебного рецепта не представляет проблемы. Правда, нет гарантии, что не получишь контрафактное лекарство.
[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9]
Код по АТХ
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Показания к применению таблеток с сибутрамином для похудения
Данные средства назначаются в схемах терапевтического комплекса по уменьшению веса в случаях:
[10], [11], [12]
Форма выпуска
Капсулы, дозированные по 0,005, 0,01, 0,015г активного ингредиента.
Названия таблеток для похудения, содержащие сибутрамин
[13], [14], [15], [16]
Фармакодинамика
Активный ингредиент данных лекарственных средств, применяемых для уменьшения веса тела, – аноректик центрального действия Сибутрамин. Он работает следующим образом: оказывая влияние на центры аппетита в мозгу человека, способствует быстрому удовлетворению чувства голода, активирует ощущение сытости и, тем самым, снижает количество потребляемой пищи без усилий со стороны пациента.
Началом передачи химических сигналов (например, о насыщении в процессе приема пищи) между нейронами головного мозга является высвобождение нейромедиаторов, серотонина и норадреналина, в межклеточное пространство (синапс), где осуществляется получение сигнала. Молекулы Сибутрамина блокируют возврат нейромедиаторов обратно в пресинаптическую клетку. За счет этого в синапсе увеличивается концентрация серотонина и норадреналина, потенцируя стимуляцию нейрона, принимающего импульс. Сигнал о насыщении поступает в постсинаптические клетки интенсивнее, организм не требует приема большого количества пищи. Кроме этого, препарат увеличивает выработку тепла организмом, форсируя процессы метаболизма, что способствует жиросжганию. Образует монодеметил- и дидеметилсибутрамин – активные метаболиты, способные сами по себе тормозить обратный захват освобожденных нейромедиаторов (серотонина и норадреналина), а также – гормона удовольствия дофамина, но гораздо в меньшей степени. Работая таким образом, Сибутрамин способствует быстрому возникновению чувства сытости, причем, оно становится постоянным. Значительно уменьшается потребление пищи, что приводит к быстрому снижению веса.
Действующее вещество и его активные метаболиты индиферрентны к высвобождению фермента моноаминоксидазы и ее активизации, не вступают во взаимодействие с нейромедиаторами, включая катехоламины, серотонин, гистамин, ацетилхолин, глутаминовую кислоту и бензодиазепины. Они подавляют захват мембранных рецепторов серотонина тромбоцитами и могут изменять их функции.
Уменьшению жировых отложений с помощью данных медикаментов сопутствует росту уровня липопротеинов высокой плотности («хорошего» холестерина) в сыворотке крови на фоне количественного уменьшения триацилглицеридов, общего холестерина за счет «плохого» и мочевой кислоты.
Большинство медикаментозных средств с Сибутрамином являются монопрепаратами. Однако, Редуктил и Редуксин препараты комплексные, содержащие кроме основного действующего компонента еще и микрокристаллическую целлюлозу – натуральный и не имеющий побочных эффектов непищевой продукт. У него есть свойство, задержавшись в желудке, разбухнуть под воздействием жидкости, обеспечивая, таким образом, ощущение сытости. В комбинации с Сибутрамином дополняет его действие. Микрокристаллическая целлюлоза способна впитывать в себя не только воду, а и гнилостные бактерии, хорошо очищает кишечник и предупреждает пищевые отравления.
[17], [18], [19], [20]
Фармакокинетика
При пероральном приеме происходит быстрая абсорбция активного компонента из желудочно-кишечного тракта (около 80%). Попадая в печень, Сибутрамин метаболизируется в монодеметил- и дидеметилсибутрамин. По истечении 72-х минут после употребления лекарства, дозированного по 0,015г, наблюдается наибольшая концентрация активного ингредиента, а от трех до четырех часов – его метаболитов. Принимая капсулу вместе с пищей, пациент уменьшает наибольшую концентрацию активных метаболитов на треть, причем, время ее определения возрастает на три часа, не меняя суммарную концентрацию и распределение. Сибутрамин (почти полностью) и его метаболиты (>90%) связываются с сывороточными альбуминами и с хорошей скоростью распространяются в тканях организма. Концентрация активных веществ в сыворотке крови достигает состояния равновесия спустя четверо суток от начала терапии и вдвое превосходит их сывороточную концентрацию, определенную после первого приема.
Выведение из организма неактивных деметилированных метаболитов, главным образом, происходит с мочой, менее 1% экскретируется с каловыми массами. Время полувыведения сибутрамина составляет 66 минут, его метаболитов (монодесметил- и дидесметилсибутрамина) – 14 и 16 часов соответственно.
[21], [22]
Влияние Сибутрамина на организм
Употребление наркотиков наносит невосполнимый вред здоровью и представляет опасность для жизни!
Фармакологическое действие
Анорексигенное действие сибутрамина основано на его способности успешно подавлять чувство голода и повышать выработку тепла организмом. Рост термогенеза приводит к сжиганию липидов, а уменьшение объема потребляемой пищи препятствует формированию жировой ткани. В результате вес уходит.
Сибутрамин обладает свойствами, присущими антидепрессантам-ингибиторам обратного захвата моноаминов, он лишен способности вызывать психостимулирующий эффект, характерный для веществ, вызывающих зависимость.”
Если говорить о фармакокинетике, то сибутрамин активирует бета-адренорецепторы, которые отвечают за выделение энергии. Подавление аппетита обусловлено ингибированием обратного захвата серотонина, дофамина и норадреналина — нейромедиаторов головного мозга, «гормонов счастья». Одновременно с этим в крови снижается уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты, повышается процент липопротеинов. Перечисленные эффекты в совокупности влияют на похудение.
Прием сибутрамина сопровождается незначительным повышением артериального давления (до 3 мм рт. ст.) и умеренным увеличением пульса (до 7 уд./мин.). После поступления препарата в пищеварительный тракт препарат усваивается организмом не менее, чем на 77%. Максимальный уровень действующего вещества в крови регистрируется через 1-2 часа. Сибутрамин преобразуется тканями печени, а его метаболиты еще в течение 4 суток сохраняются в сыворотке крови.
Опасности сибутрамина
Учитывая центральный эффект препарата, возникает вопрос о влиянии сибутрамина на организм худеющего человека. Рассмотрим, какими осложнениями потенциально опасно лечение анорексигенными средствами на основе сибутрамина (Редуксин, Голдлайн, Li-da и др.).
Побочные эффекты
Побочные эффекты сибутрамина обусловлены его центральным действием на ЦНС. Как правило, они проходят самостоятельно или заметно ослабевают в течение первого месяца лечения. Перечислим основные из них:
Самым страшным последствием является необратимая умственная деградация
Необходимо как можно раньше распознать зависимость и начать ее лечить.
Но помимо общих нежелательных эффектов, сибутрамин может провоцировать более серьезные осложнения, развитие которых требует немедленной отмены средства:
Перечисленные побочные эффекты нередко сочетаются с бесконтрольным приемом препарата (без назначения специалиста) на фоне возможных противопоказаний. Длительный опыт его применения доказал, что анорексигенные средства центрального действия показаны не всем желающим. Только врач может определить его потенциальную опасность и назначить конкретному пациенту с учетом клинической необходимости.
Синдром отмены
Вопреки распространенному мнению, последствием приема сибутрамина не может быть наркотическая зависимость. Препарат не обладает наркогенными свойствами, но, непосредственно влияя на отдельные структуры головного мозга, может вызвать «синдром отмены» после окончания лечения. Состояние характеризуется ухудшением психоэмоционального фона и неврологическими расстройствами, реже — возобновлением старых пищевых привычек.
Отмена сибутрамина способствует росту тревожности, развитию неврозов и депрессии. Иногда наблюдается тремор конечностей, общая слабость, мигрени и боли в сердце.
Чтобы снизить выраженность перечисленных проявлений или избежать их, специалисты рекомендуют прекращать прием препарата правильно на фоне постепенного снижения дозировки.
Передозировка
Несоблюдение врачебных рекомендаций повышает риск передозировки препарата. Этот механизм действия досконально не изучен, поэтому антидот к сибутрамину отсутствует. Симптомом передозировки становится ярко выраженная картина наслаивающихся друг на друга побочных эффектов — среди них можно отметить мигрени, повышение артериального давления, тахикардию, мышечную слабость.
При развитии признаков интоксикации рекомендуется вызвать неотложную помощь. До приезда медиков следует дать пострадавшему не менее 2 стаканов теплой воды и попытаться вызвать рвоту посредством раздражения корня языка, при условии, что с момента приема препарата прошло не более 1 часа. После очищения желудка рекомендуется принять любой адсорбент — Смекту, Активированный уголь. В стационаре пациенту назначается детоксикация и симптоматическая терапия.
Кому запрещено принимать препарат
Сибутрамин имеет немало противопоказаний. Основными из них являются расстройства функционирования жизненно важных органов — сердца, головного мозга, почек, печени, органов дыхания и мочеполовой системы. Другими ограничениями, при которых сибутрамин вреден, являются:
Звоните, и вы успеете спасти своего близкого человека!
Каждый день может стать последним!
Учитывая вероятность осложнений, связанных с передозировкой сибутрамина, во время приема препарата важно полностью исключить алкоголь, так как данное химическое взаимодействие может вызвать неадекватные побочные реакции в виде выраженного угнетения ЦНС, психомоторного возбуждения и пр. Действие препарата на серотониновые и дофаминовые рецепторы головного мозга способствует усилению имеющихся химических зависимостей.
Эффективность
Клиническая безопасность и эффективность сибутрамина изучались неоднократно. Например, в двухлетнем исследовании STORM (Sibutramine Trial on Obesity Reduction and Maintenance, пер. «Изучение влияния сибутрамина на уменьшение тучности») приняли участие 605 пациентов с ожирением. Через 2 года регулярного приема препарата вес испытуемых снизился почти в 3 раза, окружность талии в 2 раза по сравнению с группой лиц, получавших препарат-плацебо. Спустя 2 года после исследования 80% пациентов, прошедших лечение сибутрамином, смогли удержать достигнутую массу тела.
Также исследование SCOUT в своем докладе дополнительно подчеркивает, что сибутрамин опасен для организма. Среди 605 участников эксперимента было зарегистрировано, что препарат на 16% повышает риск сердечных приступов, инфарктов и инсультов опять же в сравнении с лицами, проходившими лечение плацебо. Примерно 1,4% пациентов с острыми сердечно-сосудистыми осложнениями была спасена в ходе экстренно проведенных реанимационных мероприятий. При этом летальные исходы от патологий сердца и сосудов в обоих экспериментальных группах пациентов встречались с одинаковой частотой.
Заключение
Препараты с содержанием сибутрамина формируют быстрое чувство насыщения, повышают расход энергии и способствуют коррекции веса при показателях индекса массы тела (ИМТ) более 30 кг/м². Средство снижает общую массу тела и висцеральную жировую ткань, при этом достигнутый эффект в большинстве случаев удерживается достаточно продолжительный отрезок времени. Привыкание к сибутрамину не формируется, несмотря на упорные слухи о его наркогенности, но синдром отмены и передозировка вполне возможны, поскольку препарат «работает» на уровне ЦНС.
Список литературы:
Употребление наркотиков наносит невосполнимый вред здоровью и представляет опасность для жизни!