Прегабалин нужен ли рецепт
Чем можно заменить Прегабалин без рецептов?
Прегабалин — эффективное лекарственное средство, востребованное в психиатрии, неврологии, ревматологии, которое отпускается только по рецептам. Препарат и его безрецептурные аналоги быстро справляются с эпилептическими припадками, тревожными состояниями, костно-мышечными болями.
Характерные особенности препарата
Прегабалин — фармакологический препарат, который ранее свободно реализовывался в аптеках. Он пользовался спросом у пациентов с эпилепсией, острыми болями в мышцах и суставах, повышенной беспричинной тревожностью. Около 5 лет назад Прегабалин продается после предъявления рецепта от врача. А все из-за выраженных побочных эффектов — эйфории, заторможенности, спутанности сознания. При его сочетании с алкоголем нередки слуховые и зрительные галлюцинации.
Отпуск из аптек
Еще несколько лет назад отпуск структурных аналогов Прегабалина была головной болью сотрудников аптек. Фармацевты и провизоры сталкивались с неадекватным поведением клиентов со стойкой наркотической зависимостью. Несмотря на то, что они скупали дорогостоящий (около 1000 рублей) препарат в промышленных масштабах, продажи падали. Просто добропорядочные граждане предпочитали не посещать аптеки, где постоянно делали покупки наркоманы.
Неудивительно, что вскоре структурные заменители исчезли с прилавков. Сначала аптеки сами перестали закупать его с целью сохранения репутации. А затем и Минздрав запретил его продажу без рецепта.
Причина — реализация лекарственного средства несовершеннолетним на вечеринках и даже в школах.
Теперь Прегабалин является препаратом, запрещенным к свободной продаже. Но до сих пор на многие аптеки налагаются гигантские штрафы за нарушение этого закона.
Для чего предназначены безрецептурные аналоги
Основное показание к применению аналогов Прегабалина — купирование острых болей в опорно-двигательном аппарате. Они используются и в качестве монотерапии, и в составе комплексного лечения с наркотическими и ненаркотическими анальгетиками, нестероидными противовоспалительными средствами. Препараты помогают пациентам с такими патологическими состояниями:
Заменители предназначены для ликвидации эпилептических припадков парциального характера. Чаще всего используются они в сочетании с другими противосудорожными средствами. Применение препаратов рекомендовано и для профилактики очередного приступа эпилепсии.
Структурные аналоги Прегабалина
В аптеках запрещена свободная продажа не только Прегабалина, но и всех его структурных аналогов. Так называются фармакологические препараты с идентичным действующим веществом. Точные аналоги препарата:
Относительно недавно выпуском Прегабалина начала заниматься отечественная фармацевтическая фабрика Северная Звезда. В состав капсул входит прегабалин, но вспомогательный состав несколько разнится с венгерским препаратом. Но на терапевтическую эффективность средства это не влияет. Врач может выписать больному Прегабалин как импортного, так и отечественного производства.
Действующие заменители
Для лечения фибромиалгии, эпилепсии, тревожных расстройств есть много препаратов, аналогичных по действию Прегабалину. Они отличаются активными и дополнительными ингредиентами, формой выпуска, а купить их получится без рецепта.
Препарат | Производитель | Действующее вещество | Стоимость, в рублях |
Диклофенак | ООО ОЗОН, ОАО Татхимфармпрепараты (Россия), Hemofarm (Сербия), Magistra C&C (Румыния) | диклофенак | от 40 |
Кетопрофен | Вертекс, ОЗОН | кетопрофен | от 70 |
Нимесулид | Атолл (Россия), Березовский фармацевтический завод (Россия), Teva Pharmaceutical Industries (Израиль), Оболенское (Россия) | нимесулид | от 70 |
Нейродикловит | G.L. Pharma (Австрия) | пиридоксина гидрохлорид, диклофенак натрия, тиамина гидрохлорид, цианокобаламин | от 200 |
Ноопепт | Фармстандарт, Россия | этилового эфира N-фенилацетил-L-пропилглицина | от 300 |
Все препараты являются заменителями Прегабалина, но редко становятся средствами первого выбора в терапии эпилепсии и нейропатических болей. Они более безопасны, реже провоцируют развитие побочных реакций. Но Прегабалин лучше и быстрее купирует симптомы патологий, обеспечивает длительную ремиссию.
Безрецептурные аналоги с противоэпилептическим действием
В терапии эпилепсии используются аналоги Прегабалина с мощной противосудорожной активностью. Но все они отпускаются только по рецепту, так как провоцируют привыкание. В аптеках продаются лекарственные средства, обладающие мягким седативным, успокаивающим действием. Они не купируют эпилептические припадки, а препятствуют их появлению. К безрецептурным заменителям Прегабалина относят следующие фармакологические препараты:
В перечень натуральных безрецептурных аналогов Прегабалина включены средства на основе трав с седативным эффектом. Хорошо успокаивают пустырник, валериана, пион. Они применяются в составе комплексной терапии парциальной эпилепсии. Эти средства показаны и для устранения тревожных расстройств, как и Прегабалин.
Растительные безрецептурные заменители Прегабалина нормализуют сон, препятствуют развитию депрессивных состояний.
Они справляются с постоянной нервозностью, дрожью, мышечным напряжением, потливостью, сердцебиением, головокружением и дискомфортом в районе солнечного сплетения.
Обезболивающие заменители не по рецептам
Безрецептурные заменители Прегабалина ингибируют циклооксигеназу — фермент, отвечающий за синтез простагландинов, брадикининов, лейкотриенов. Именно они становятся причиной всех дискомфортных ощущений при фибромиалгии. Нестероидные противовоспалительные средства ликвидируют не только мышечно-костные боли, но и другие характерные симптомы тяжелой патологии. Это острые головные боли по типу мигрени, синдром беспокойных ног.
Ограничения к лечению
Абсолютно противопоказание к лечению безрецептурными аналогами Прегабалином — индивидуальная непереносимость действующего или вспомогательного вещества. Неврологи, психиатры, психотерапевты не назначают их пациентам при диагностировании у них следующих патологий:
Некоторые безрецептурные заменители не используются при наличии тяжелых заболеваний печени и почек. В список относительных противопоказаний включены тяжелые патологии печени и почек, сердечная недостаточность. Прием препаратов в детском и подростковом возрасте категорически запрещен. Это актуально и для пациенток, вынашивающих ребенка или кормящих его грудью.
Врач никогда не назначит структурные аналоги Прегабалина человеку, если в его истории болезни есть данные о ранее выявленной лекарственной зависимости.
Препараты провоцируют возникновение зависимости достаточно быстро. Люди привыкают к эйфории, заторможенности, сонливости, поэтому им трудно отказаться от лекарственного средства.
Действующие рецептурные аналоги
Схожими терапевтическими свойствами обладают препараты различных клинико-фармакологических групп. Выбирая заменитель Прегабалина, врач ориентируется на преобладание в клинике определенных симптомов. Для лечения фибромиалгии нужен тот, который способен быстро ликвидировать острую боль. У качественных аналогов анальгетический эффект сохраняется на протяжении суток и более.
Другие качественные аналоги, как и Прегабалин, сразу купируют эпилептический припадок. Но механизм действия на центральную нервную систему у них несколько иной. Они блокирую передачу импульсов или оказывают непосредственное влияние на определенные отделы головного мозга.
Габапентин в капсулах
Это антиконвульсант, который используется для лечения эпилепсии, а также для устранения нейропатической боли. По строению Габапентин схож с аминомасляной кислотой, но напрямую он ГАМК-рецепторы блокировать не способен. Противосудорожное средство назначается врачами пациентам с такими патологиями:
Габапентин иногда используется в период естественной менопаузы для устранения приливов крови к лицу и верхней части тела. В отличие от Габапентина он не провоцирует привыкания и синдрома отмены, применяется в педиатрии.
Финлепсин и Карбамазепин
Финлепсин и его отечественный аналог Карбамазепин — противоэпилептические средства. Они проявляют выраженную анальгезирующую, нормотимическую, антиманиакальную и антидиуретическую активность. Препараты сокращают высвобождение глутамата, обладающего возбуждающим действием. Поэтому они востребованы в лечении заболеваний, осложненных тревожностью, депрессией, раздражительностью и агрессивностью:
Финлепсин и Карбамазепин не обладают широким перечнем противопоказаний. Но из-за их токсичности по отношению к печени лечение проводится с постоянным мониторингом ее функциональных показателей.
Депакин Хроно
Депакин Хроно — противосудорожный препарат, оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие. Активным ингредиентом является вальпроевая кислота, обладающая нормотимическим эффектом. Депакин Хроно включается в терапевтические схемы после диагностирования у взрослых и детей таких патологий:
У Депакин Хроно есть выраженное достоинство — неспособность вызывать физическое и психологическое привыкание. Требуется соблюдение рекомендаций невролога, психотерапевта, ортопеда, ревматолога. Но нужно учитывать отсутствие совместимости с алкоголем и нейролептиками.
Как правильно принимать препараты?
Согласно инструкции безрецептурные заменители Прегабалина следует использовать в соответствии с режимом дозирования, определенным врачом. Он рассчитывает необходимое количество препаратов с учетом вида диагностированной патологии, тяжести и формы ее течения. Врач обязательно принимает во внимание возраст пациента, общее состояние его здоровья. При нейропатической боли и эпилепсии лекарства используют по 1-3 капсулы до трех раз в сутки.
Капсулы или таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды. Их нельзя разжевывать, так как большая часть прегабалина будет разрушена агрессивным желудочным соком. Не рекомендуется принимать капсулы натощак из-за чрезмерного повышения терапевтической концентрации основного компонента в системном кровотоке. Если прием пропущен, то и рецептурные, и безрецептурные заменители Прегабалина принимают как можно быстрее.
Возможные побочные эффекты
Избежать побочных эффектов можно тщательным соблюдением врачебных рекомендаций. Следует учитывать, что частое употребление безрецептурных аналогов, становится причиной передозировки. Чаще всего побочные системные реакции со стороны организма проявляются такими симптомами:
Прием капсул или таблеток приводит к развитию местных побочных реакций. Проявляются они типичными признаками крапивницы — отечностью кожи, ее покраснением, сыпью, зудом, болезненностью при касании. При обнаружении любого побочного эффекта необходимо обратиться к врачу. Он снизит дозы или заменит препараты другими, безопасными аналогами.
Оценка результативности аналогов
Несмотря на перечень побочных эффектов аналогов, в клинической практике они отмечаются редко. Прегабалин и заменители неплохо переносятся, быстро улучшают самочувствие пациентов. Они ликвидируют самые выраженные боли, надежно предупреждают эпилептические приступы. Препараты сочетаются со всеми средствами с анальгетической и противосудорожной активностью.
К заменителям Прегабалина относят и инъекционные растворы глюкокортикостероидов — Триамцинолон, Гидрокортизон, Преднизолон. Обычно они вводятся в полость сустава при фибромиалгии. Боль исчезает мгновенно, купируются воспалительные процессы, спадают отеки. Но противопоказаний у глюкокортикостероидов не меньше, чем у Прегабалина.
ПРЕГАБАЛИН-РИХТЕР
ПРЕГАБАЛИН-РИХТЕР: инструкция по применению и отзывы
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
1 капс. | |
прегабалин | 75 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
1 капс. | |
прегабалин | 150 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
1 капс. | |
прегабалин | 300 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Фармакологическое действие
Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией.
Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 раза/сут, риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или 3 раза/сут одинаковы.
При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся на протяжении курса терапии.
У 35% пациентов на фоне применения прегабалина и у 18% пациентов, получавших плацебо, отмечалось уменьшение индекса боли на 50%. Среди пациентов, получавших прегабалин и не отмечавших сонливости, уменьшение индекса боли на 50% отмечалось в 33% случаев; среди пациентов, получавших плацебо, этот показатель составлял 18%. Сонливость отмечалась у 48% пациентов, получавших прегабалин, и у 16% пациентов, получавших плацебо.
Выраженное снижение болевой симптоматики при фибромиалгии отмечалось у пациентов, получавших прегабалин в дозе 300-600 мг/сут. Эффективность доз 450 мг и 600 мг/сут была сравнимой, однако доза 600 мг/сут обычно хуже переносилась.
Кроме того, на фоне применения прегабалина отмечалось улучшение функциональной активности пациентов, а также уменьшение выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг/сут.
При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут риск развития нежелательных реакций и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог отмечается уже в течение первой недели приема препарата.
Генерализованное тревожное расстройство
Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. После 8 недель лечения 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А) отмечалось у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо.
В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменение полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо.
Фармакокинетика
У здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших прегабалин для купирования синдромов хронической боли, отмечались аналогичные показатели фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии.
Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. C max в плазме крови достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении C ss достигается через 24-48 ч. Прием пищи снижает C max примерно на 25-30%, а время достижения C max увеличивается приблизительно до 2.5 ч.
Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Кажущийся V d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
В исследованиях прегабалина на животных отмечали, что он проникает через ГЭБ у мышей, крыс и обезьян. Также было показано, что прегабалин может проникать через плацентарный барьер, обнаруживается в молоке у крыс во время лактации.
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T 1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы крови и почечный клиренс прямо пропорциональны КК. У пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы.
Фармакокинетика прегабалина при применении его в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (менее 20%).
Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно прогнозировать на основании данных приема однократной дозы. Поэтому необходимость в регулярном мониторировании концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален КК. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.
Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном почками в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно существенно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пожилые пациенты старше 65 лет. Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым пациентам с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.
Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Показания
Генерализованное тревожное расстройство:
Противопоказания
Почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность.
Одновременное применение с опиоидами.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.
Дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.
Генерализованное тревожное расстройство
Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (таб. 1), который рассчитывают по следующей формуле:
Для женщин полученный результат следует умножить на 0.85.
Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. таб. 1).
Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
КК (мл/мин) | Суточная доза прегабалина | Кратность приема в сутки | |
Начальная доза (мг/сут) | Максимальная доза (мг/сут) | ||
≥60 | 150 | 600 | 2-3 |
≥30- Пациенты с нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Применение у детей в возрасте до 12 лет и подростков (12-17 лет включительно) Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется. Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек. Пропуск приема препарата В случае пропуска приема прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата. Следует возобновить обычный прием препарата на следующий день. Побочные действияВ ходе клинических исследований применения прегабалина у более чем 8900 пациентов наиболее частыми нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 12% и 5% соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения в зависимости от их индивидуальной переносимости, были головокружение (4%) и сонливость. На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости. Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией. После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдалось развитие синдрома «отмены». Регистрировались такие реакции, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение, что указывает на развитие физической зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения. Данные о прекращении длительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть синдрома «отмены» могут зависеть от дозы препарата. ПередозировкаСимптомы: в ходе постмаркетингового применения прегабалина наиболее частыми нежелательными явлениями при передозировке были аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Также отмечались судороги. При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. Лекарственное взаимодействиеПоскольку прегабалин в основном выводится почками в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы крови, он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол Применение пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином не влияет на равновесную фармакокинетику препаратов. Препараты, влияющие на ЦНС Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама. Сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и смерти у пациентов, которые получали лечение прегабалином и опиоидами и/или другими лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС. Прегабалин, по-видимому, проявляет аддитивный эффект с оксикодоном, что проявляется в виде нарушении когнитивных и двигательной функций. Влияние на желудочно-кишечный тракт Сообщалось о случаях отрицательного влияния прегабалина на функцию ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды). Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились. Особые указанияПациенты с сахарным диабетом Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств. Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей). Суицидальные мысли и поведение Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения. Снижение функции желудочно-кишечного тракта При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функций Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов. В ходе пострегистрационного применения прегабалина отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами Сведений о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков, на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии. Влияние прегабалина на зрение В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения, отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо. Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов. Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась. Симптомы отмены прегабалина В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома «отмены» могут зависеть от дозы прегабалина. Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента). Хроническая сердечная недостаточность Несмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций. Одновременное применение с опиоидами Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами в связи с риском развития угнетения ЦНС. В наблюдательном исследовании с участием лиц, принимающих опиоиды, у пациентов, которые получали терапию прегабалином одновременно с опиоидом, наблюдался повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, по сравнению с теми, кто принимал только опиоиды (скорректированное отношение шансов [СОШ], 1.68 [95% доверительный интервал [ДИ], 1.19-2.36]). Повышенный риск наблюдался при применении низких доз прегабалина (≤300 мг, СОШ 1.52 [95% ДИ, 1.04-2.22]), при применении высоких доз прегабалина риск угнетения ЦНС увеличивался (> 300 мг, СОШ 2.51 [95% ДИ 1.24-5.06]). Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию. Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния. Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям. Беременность и лактацияДанных о применении прегабалина у беременных женщин недостаточно. В доклинических исследованиях были зарегистрированы признаки репродуктивной токсичности препарата. Поэтому прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции. Прегабалин проникает в грудное молоко. Т.к. безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного. Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.
|