Продажа без рецепта ответственность

Встать, суд идет: 500 тыс. за упаковку витаминов и антибиотик без рецепта

Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за июнь и июль 2020 года

Мы продолжаем изучать решения арбитражных судов по правонарушениям, выявленным Росздравнадзором при проверках аптек по всей стране. Мы стараемся выделить ключевые тренды, а также обратить внимание на важные детали процессов. Благодаря этому наши читатели смогут узнать, какие конкретные нарушения чаще всего доходят до суда и каких санкций за них можно ожидать. А также — понять логику действий проверяющих и судей. Информация обо всех административных делах в отношении аптек содержится в базе данных «Электронное правосудие». Предыдущий обзор судебных дел за апрель и май вы можете прочесть по этой ссылке.

Суммарно за июнь и июль 2020 года суды вынесли 10 решений по аптечным организациям. Примечательно, что в половине случаев аптеки не понесли никакого наказания, поскольку за то время, пока все необходимые материалы дошли до суда, истек срок давности привлечения к ответственности. Что касается штрафов, то здесь, как и ранее, доминирует статья КоАП о ведении предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований. Кроме этого, одна аптека была оштрафована на полмиллиона рублей за продажу всего одной упаковки витаминов по статье 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств». Обо всем этом более подробно читайте ниже.

Отпуск без рецепта

В Тюменской области сотрудники полиции в ходе проверочной закупки установили факт продажи лекарственного препарата без рецепта. При этом, в отличие от большинства подобных случаев, предметом нарушения здесь стала реализация не какого‑либо психоактивного вещества, а антибиотика амоксициллина. Проведя необходимые мероприятия, сотрудники правоохранительных органов составили на аптеку протокол о нарушении законодательства об обращении лекарственных средств, а именно части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. При рассмотрении дела в суде представители аптеки пытались настоять на том, что рецепт был возвращен покупателю, однако материалами дела этот довод не подтвердился. Штраф для аптеки составил 5000 рублей.

Незарегистрированные ЛС

Еще одно дело о контрольной закупке рассматривал Арбитражный суд города Москвы. В одной из аптек проверяющий приобрел 1 упаковку витаминов «Витрум суперстресс». Государственная регистрация этого ЛС была отменена в июне 2019 года. За реализацию незарегистрированного лекарственного средства аптеке был назначен штраф по статье 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» в размере 500 тысяч рублей.

Напомним, что «Катрен-Стиль» ежемесячно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвященных отзыву и изъятию ЛС, а также последним изменениям в ГРЛС. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие «карантинных» или лишившихся регистрации препаратов. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.

Нарушение условий хранения

В Воронежской области представители аптеки не согласились с выводами проверяющих из Росздравнадзора и обратились в суд с требованием не привлекать организацию к ответственности. Из материалов дела следует, что при проведении плановой выездной проверки инспектор обнаружил, что некоторые ЛС хранились в аптеке без учета физико-химических свойств и фармакологических групп: «Мальтофер» (сироп для приема внутрь) хранился совместно с «Юнидокс Солютаб» (таблетки диспергируемые); лекарственный препарат «Вигамокс» (капли глазные) совместно с «Вильпрафен» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой); «Леспефрил» (раствор для приема внутрь) вместе с препаратом «Цистон» (таблетки для приема внутрь).

Представители аптеки настаивали, что использование современных компьютерных технологий и программного обеспечения является альтернативным способом организации хранения лекарственных средств, позволяющим соблюдать все условия. Кроме этого, в аптеке были разработаны и утверждены Стандартные операционные процедуры по хранению лекарственных препаратов, которые способствовали поддержанию правильного режима хранения лекарственных препаратов. Суд посчитал, что локальные нормативные акты не могут стоять выше приказов, закрепленных действующим законодательством, а использование компьютерных технологий не является самостоятельным методом хранения ЛС. Таким образом, в жалобе организации было отказано. Суд постановил привлечь ее к ответственности по ч. 3 статьи 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением» и назначить штраф (размер не указан).

Истечение срока давности

Сразу пять административных дел, рассмотренных судами в июне-июле, завершились отказом в штрафных санкциях, поскольку на момент рассмотрения дела и вынесения решения истек возможный срок привлечения к административной ответственности. Напомним, что этот временной отрезок составляет три месяца со дня совершения правонарушений. Вероятнее всего, причиной этому стало ужесточение карантинных мер для борьбы с распространением коронавируса COVID-19. В марте этого года президиум Верховного суда постановил ограничить рассмотрение дел и доступ посетителей на заседания, сделав исключение только для дел безотлагательного характера. Именно на март-апрель, судя по материалам дел, приходятся выявленные Росздравнадзором нарушения и составленные по ним протоколы.

При этом нарушения, которые остались без внимания, носили совершенно различный характер. Так, в Воронежской области сотрудники аптеки не вели предметно-количественный учет, а также продавали соки, не являющиеся товаром аптечного ассортимента. Кроме этого, проверяющие обнаружили в аптеке сотрудника с должностью «медицинский консультант», которой не существует в номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников.

В Астраханской области аптека не обеспечила доступ в помещение людей с ограниченными возможностями (что является нарушением закона «Об инвалидах»), а также не вела учет неправильно выписанных рецептов и журнал учета дефектуры. Впрочем, последнее в скором времени может перестать быть правонарушением.

Индивидуальные предприниматели

В Кабардино-Балкарской Республике плановая проверка индивидуального предпринимателя выявила отсутствие необходимых зон для работы с лекарственными препаратами (зоны приемки, карантинной зоны, зоны для хранения ЛС со специальными условиями). Также в помещении аптеки не было пожарной и охранной сигнализации, не были утверждены правила внутреннего распорядка, не велись необходимые журналы, и в довершение картины — показания приборов для регистрации параметров воздуха регистрировались не ежедневно.

Предприниматель был согласен с выявленными правонарушениями, но попросил суд уменьшить штрафные санкции, ссылаясь на свое материальное положение и большое количество средств, необходимых для устранения нарушений в полном объеме. Суд решил пойти ему навстречу и постановил назначить штраф в размере 50 000 рублей, т. е. в половину от максимального.

И еще одно похожее дело было рассмотрено в Сахалинской области. В аптечном пункте на момент проверки не было обнаружено бифидобактерий бифидум и клотримазола, входящих в перечень минимального ассортимента. Кроме этого, в организации не нашлось журналов ежедневной регистрации параметров температуры и влажности, а также журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Аптека сослалась на то, что это первое ее выявленное правонарушение и попросила заменить штрафные санкции предупреждением. Суд с такой просьбой согласился.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Столичные аптеки закроют по первому стуку: массово торгуют без рецептов

Москва намерена бороться с бесконтрольной продажей лекарств

Несмотря на то, что очень многие лекарства в аптеках должны продавать только по рецептам, в Москве довольно легко можно обойти этот запрет. Существуют аптеки, делающие свой рискованный бизнес на безрецептурной продаже сильнодействующих препаратов — и речь не столько о наркотиках (что очевидный криминал), сколько об антибиотиках, успокоительных и некоторых других лекарствах. Власти долго смотрели на это сквозь пальцы, но сейчас, кажется, решили «лазейку» прикрыть. На круглом столе, прошедшем в Мосгордуме 10 декабря, обсуждали, как именно будут закручивать гайки.

Фото: Наталья Мущинкина

Одним из главных элементов «дорожной карты», которая обсуждалась на мероприятии, должен стать простой механизм для жалоб на безрецептурную торговлю лекарствами. Для этого на главный городской веб-портал mos.ru могут встроить особую вкладку, которая будет работать аналогично порталу «Наш город» или приложению «Помощник Москвы».

Проблема, как заявил врио заместителя начальника Главного управления по контролю за оборотом наркотиков МВД России по городу Москве Александр Евсеев, состоит еще и в том, что на рынке появились аналоги запрещенных с 1 декабря препаратов. Их, по мнению Евсеева, следует как можно скорее внести в списки препаратов, подлежащих строгому количественному учету. А в КоАП стоит добавить отдельную норму о штрафах до 1 млн рублей за нарушение оборота таких препаратов.

Как рассказала начальник отдела контроля в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области Наталья Чеботарева, аннулирование лицензий сейчас аптеки не пугает (пока проходит довольно длительная процедура лишения, аптека меняет юридическое лицо и получает новую). А вот штрафы могли бы действительно подорвать экономику недобросовестных аптек.

Уже в следующем году, таким образом, безрецептурная продажа лекарственных препаратов в Москве может значительно сократиться. Напомним, к рецептурным препаратам относится много традиционно употребляемых в России лекарств — в том числе, антибиотики, гормональные препараты, в некоторых регионах страны такие распространенные лекарства, как смекта и но-шпа.

Источник

Новые правила отпуска лекарств: отставить панику

Поделиться:

С 22 сентября вступили в силу новые правила отпуска лекарств — приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов», который регулирует продажу лекарственных средств в аптеках. Документ вызвал много шума и неразберихи как среди пациентов, так и среди сотрудников аптек. Сегодня мы постарались ответить на самые главные вопросы по поводу нового приказа, которые могут возникнуть у простого посетителя аптеки.

Новый приказ делает все лекарства рецептурными?

Нет. Новые правила отпуска только немного изменяют порядок продажи некоторых рецептурных препаратов. Никаких ограничений в отношении обычных безрецептурных лекарств он не устанавливает.

И теперь рецептурный препарат просто так не купишь?

На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта было запрещено всегда. За это аптеке грозит немаленький штраф и лишение лицензии. Но, как всем известно, строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения. Поэтому некоторое количество аптек пренебрегают правилами. Однако появление новых правил отпуска означает пристальное внимание к их исполнению, а следовательно, аптеки теперь стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.

А как вообще узнать, нужен ли рецепт на препарат?

Является препарат рецептурным или нет — об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.

В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.

Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у. Выглядит он вот так:

Чтобы проверить, является ли препарат рецептурным, вы можете зайти на apteka.ru и ввести название препарата. Все рецептурные лекарства на нашем сайте имеют пометку «отпускается по рецепту». Кстати, не так давно у нас появилась специальная метка для препаратов, рецепт на которые остается в аптеке.

Как это — «рецепт остается в аптеке»?

«Спиртосодержащие лекарства»? Значит, теперь для корвалола или валерьянки надо получать рецепт?

Нет. Повторим, что новый приказ не делает лекарства рецептурными. Речь идет только о препаратах, отпускаемых по рецепту. Корвалол, настойка валерианы и многие другие популярные настойки и эликсиры являются безрецептурными. Соответственно, никто не может потребовать на них рецепт, если об этом не сказано в инструкции по применению.

Хорошо, допустим, у меня есть рецепт, но в нем несколько препаратов, и на одном из них стоит пометка «остается в аптеке». А я хочу купить только один. Рецепт у меня заберут?

Да. Исключения делаются только для годовых рецептов, при условии что вы не покупаете все выписанное количество препарата за один раз (для этого нужно еще и разрешение врача, выписавшего рецепт).

К примеру, вам прописан курс антидепрессантов на год, а вам надо приобрести лишь одну упаковку. В таком случае аптека не имеет права забирать у вас рецепт. Фармацевт только делает пометку какое количество препарата вы купили, и возвращает рецепт.

А я могу получить лекарства, если рецепт выписан не на меня?

Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта. Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное— это наличие рецепта.

При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку». И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления. Нотариального заверения такой доверенности не требуется.

Что еще изменилось с новым порядком отпуска лекарств?

Теперь на всех рецептах ставится печать, что «лекарственный препарат отпущен». Таким образом, повторно использовать их уже не получится. Поэтому если вдруг вам понадобится еще один стандарт препарата, то нужно будет получить новый рецепт.

Также фармацевт теперь обязан информировать покупателя о правилах хранения лекарства, его взаимодействии с другими препаратами, а также о его способе и дозах приема. Кроме этого, сотрудник аптеки не может скрывать информацию о наличии препаратов с таким же действующим веществом, но стоящих дешевле. Такая норма существовала и ранее в законе «Об основах охраны здоровья граждан» и Правилах надлежащей аптечной практики, но теперь продублирована и в порядке отпуска.

* Ниже представлен список МНН, рецепты на которые теперь, согласно новому приказу, будут оставаться в аптеке. Обратите внимание, что здесь указаны действующие вещества (МНН), а не конкретные названия торговых марок.

МНН
агомелатин
азенапин
аминофенилмасляная кислота
амисульприд
амитриптилин
арипипразол
белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
буспирон
венлафаксин
вортиоксетин
галоперидол
гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин
гидроксизин
дексмедетомидин
дулоксетин
залеплон
зипрасидон
зуклопентиксол
имипрамин
кветиапин
кломипрамин
лития карбонат
луразидон
мапротилин
мелатонин
миансерин
милнаципран
миртазапин
оланзапин
палиперидон
пароксетин
перициазин
перфеназин
пипофезин
пирлиндол
подофиллотоксин
промазин
прутняка обыкновенного плодов экстракт
рисперидон
сертиндол
сертралин
сульпирид
тетраметилтетраазабициклооктандион
тиаприд
тиоридазин
тофизопам
тразодон
трифлуоперазин
морфолиноэтилтиоэтоксибензимидазол
флувоксамин
флуоксетин
флупентиксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
эсциталопрам
этифоксин

Источник

Аптека всегда под рукой

Отметим, что у нормы о рецептурных препаратах сложная судьба. Сначала депутаты предлагали разрешить их продажу по интернету на постоянной основе, но Минздрав был против из-за рисков, связанных с недостаточным контролем над такой торговлей. Поэтому документ долго не мог пройти второе чтение. Однако на фоне пандемии коронавируса 19 марта правительство дало согласие на включение нормы в закон. При этом Госдума и кабмин договорились о ряде нюансов, которые помогут справиться с рисками.

Во-первых, пункт закона, наделяющий правительство правом разрешать дистанционную продажу рецептурных препаратов, будет иметь конкретные временные ограничения. Как подчеркнул замглавы думского комитета по охране здоровья Леонид Огуль, в качестве ответа на сегодняшнюю ситуацию положение будет действовать только до конца года.

Кабмин также введет требования к аптечным организациям, которые смогут торговать такой продукцией, и установить правила доставки препаратов.

Ко второму чтению депутаты также уточнили, что дистанционная продажа рецептурных препаратов будет осуществляться только на основании электронного рецепта. Он должен быть подписан цифровой подписью медработника.

Онлайн-продажа медицинских изделий и лекарств, отпускаемых без рецепта, станет обязательной после официального опубликования закона.

Продавать лекарства онлайн (как с рецептом, так и без) смогут только аптечные организации, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение от федерального органа исполнительной власти. Все доменные имена таких аптек и аптечных сетей должны быть зарегистрированы в едином реестре.

А в случае обнаружения в интернете онлайн-магазинов, торгующих без указанных документов, такие сайты будут вноситься в реестр запрещенных сайтов и блокироваться, рассказал Леонид Огуль. Таким образом, будет налажен строгий контроль, резюмировал он.

В ходе обсуждения закона депутатов интересовало, насколько оперативно сможет осуществляться блокировка сайтов в случае нарушений законодательства. Полномочиями по выявлению такого рода онлайн-магазинов имеются у Роскомнадзора. В соответствии с новым законом для блокировки доступа к такого рода сайтам судебное решение не требуется.

Чтобы защитить граждан от покупки по интернету подделок и некачественных лекарств, Госдума ранее приняла поправки об административной и уголовной ответственности. Недобросовестным торговцам грозит до 6 лет лишения свободы вкупе со штрафом до 2,5 млн рублей.

Норма о дистанционной продаже лекарств дополняет блок законов, принятых днем ранее, для противодействия распространения вирусу, подчеркнул спикер Госдумы Вячеслав Володин.

Напомним, что в новых законах дается право правительству вводить в стране или ее части режим ЧС и повышенной готовности, говорится о мерах поддержки граждан и бизнеса в условиях пандемии, а также вводятся серьезные штрафы и тюремные сроки за нарушение карантина и фейки о коронавирусе.

Источник

Как купить рецептурный препарат без рецепта

Для выздоровления больному требуется не только посещать различные медицинские процедуры, но приобретать лекарства, назначенные лечащим врачом. Часть из них достаточно простые и снимают большинство симптомов заболевания.

Но для некоторых, особо действенных (к ним относятся, например, практически все антибиотики) необходим рецепт от доктора, на котором будет написано название, необходимая дозировка, а также стоять печать и подпись, благодаря которым в любом аптечном пункте возможно приобретение необходимых медикаментов.

Экстренный случай

К рецептурным препаратам относятся медикаменты, которые достаточно серьезно могут помочь людям, которые страдают определенным недугом. Среди них встречаются в основном препараты с наркотическим или психотропным действием. Также к рецептурным лекарствам относятся медикаменты, которым необходим количественный учет или медикаменты, изготавливаемые в аптечных пунктах, обладающие психотропным или наркотическим эффектом. Нередко попадаются и антибиотики, которые достаточно серьезно упрощают процесс лечения, но бесконтрольное употребление ведет к облегчению течения болезни, но не избавляет от нее.

Иногда происходит так, что время действия рецепта заканчивается, а лекарство все равно требуется приобрести. Этом может быть необходимо для облегчения боли или продолжения лечения. В таком случае необходимо знать о способах получения медикаментов без разрешающего документа. Сделать это крайне сложно из-за достаточно серьезной ответственности, лежащей на фармацевтических кампаниях. Но при наличии хороших навыков убеждения может получиться.

Перечень лекарств

Совсем недавно, в 2017 году появились новые нормы, регулирующие продажу медикаментов фармацевтическими компаниями. Согласно ним, без разрешающего документа запрещена продажа лекарственных средств, которые находятся под контролем государства. В таком случае потребуется рецепт, ни один сотрудник аптечного пункта не нарушит правила.

Рецептурные

К данному типу лекарственных препаратов относятся вещества, обладающие наркотическим или психотропным эффектом. Сотрудники фармацевтических компаний должны вести их количественный учет.

Безрецептурные

Разрешающая бумага от врача не потребуется во время покупки ряда препаратов, среди которых:

Если говорить коротко, предварительный поход к врачу не требуется в случаях, когда необходимо пополнить домашнюю аптечку простыми таблетками и лекарствами, убирающие симптомы начинающейся болезни или ослабляющие ее течение.

Доставка

С распространением различных служб доставки можно заказать на дом и лекарственные препараты. У данной услуги есть одна особенность. Дело в том, что безрецептурные медикаменты без проблем будут доставлены по указанному адресу курьером одной из аптек или иной компании, с которой у аптечного пункта имеется договор. С рецептурными препаратами все немного сложнее.

Согласно законодательству, их не могут продать без разрешающего документа с печатью и подписи врача. При такой попытке человека просто развернут в аптечном пункте и отправят к доктору. При заказе таких лекарственных средств ситуация будет немного иная. Заказ будет доставлен в ближайшую к месту заказа аптеку. После этого человеку потребуется взять с собой разрешающий документ и самостоятельно прибыть в аптечный пункт, приобретя его на месте.

Риски

Самый главный риск покупки лекарственного препарата без рецепта несет сам человек. Из-за возможного наркотического или психотропного воздействия на человека, принявшего средство, велика вероятность получить привыкание к нему. Это влечет за собой неприятных последствий, среди которых – большое количество разнообразных побочных эффектов, список которых разнится от лекарства к лекарству.

Не меньше рискуют и фармацевтические компании, нарушившие законодательство. Им грозит достаточно серьезный штраф, размер которого начинается от 10 000 рублей. Самое главное наказание – запрет на ведение деятельности на срок до трех месяцев. По этой причине купить сильнодействующие препараты без необходимого документа практически невозможно.

Заключение

Правила распространения рецептурных лекарственных препаратов постоянно дорабатываются и ужесточаются. Делается это не просто так – последствия употребления сильнодействующих средств, обладающих наркотическим и психотропным эффектом, для всех людей могут быть достаточно серьезными. По этой причине и наказание за нарушение правил для фармацевтических компаний достаточно серьезное, при неоднократном нарушении можно лишиться не только лицензии, но и самой компании.

Источник