Прогинова рецепт на латинском
Цикло-Прогинова
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
Рецепт
Міжнародний:
Rp. Dr. «Cyclo-Proginova» № 21
D.S. По 1 таблетке 1 раз в сутки
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного рсмоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.
ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.
ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.
Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузс при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).
Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность.
Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием.
Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней — ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2–3 день после приема последнего драже). После 7-дневного перерыва начинают новую упаковку Цикло-Прогинова®, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.
Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если прием драже начат в какое-либо конкретное время, следует придерживаться его и дальше. Если драже вовремя не принято, следует принять его в течение ближайших 12–24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.
Показання
— Эстрогенная недостаточность (пре- и постменопаузальный период, овариэктомия по поводу незлокачественных образований, лучевая кастрация);
— профилактика остеопороза в постменопаузе,
— аменорея (первичная и вторичная),
— дисфункция яичников.
Протипоказання
Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.
— беременность и лактация;
— влагалищное кровотечение неясного происхождения;
— подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы;
— подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли;
— опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
— тяжелые заболевания печени;
— острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт);
— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;
— выраженная гипертриглицеридемия;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.
С осторожностью:
Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях:
— артериальная гипертензия;
— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
— холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности;
— эндометриоз;
— миома матки;
— сахарный диабет
Побічні ефекти
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений. состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.
Прочие: учащенное сердцебиение, отеки, повышение артериального давления, венозный тромбоз и тромбоэмболия, мышечные судороги, изменения массы тела, изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.
Лікарська форма
Цикло-Прогинова выпускается в виде драже: круглые, двух видов – белого и светло-коричневого цвета [по 21 шт. (11 шт. белого и 10 шт. светло-коричневого цвета) в блистерах; в картонной пачке 1 блистер].
В 1 драже белого цвета содержится:
действующее вещество: эстрадиола валерат – 2 мг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат, тальк;
оболочка: воск, кальция карбонат, макрогол 6000, повидон 700 000, сахароза кристаллическая, тальк.
В 1 драже светло-коричневого цвета содержится:
действующие вещества: эстрадиола валерат – 2 мг, норгестрел – 500 мкг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат, тальк;
оболочка: глицерол 85%, сахароза микрокристаллическая, повидон 700 000, кальция карбонат, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), воск монтагликолевый, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), тальк.
Цикло-Прогинова
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Рецепт
Международный:
Rp. Dr. «Cyclo-Proginova» № 21
D.S. По 1 таблетке 1 раз в сутки
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного рсмоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.
ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.
ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.
Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузс при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.
Способ применения
Для взрослых:
Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).
Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность.
Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием.
Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней — ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2–3 день после приема последнего драже). После 7-дневного перерыва начинают новую упаковку Цикло-Прогинова®, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.
Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если прием драже начат в какое-либо конкретное время, следует придерживаться его и дальше. Если драже вовремя не принято, следует принять его в течение ближайших 12–24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.
Показания
— Эстрогенная недостаточность (пре- и постменопаузальный период, овариэктомия по поводу незлокачественных образований, лучевая кастрация);
— профилактика остеопороза в постменопаузе,
— аменорея (первичная и вторичная),
— дисфункция яичников.
Противопоказания
Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.
— беременность и лактация;
— влагалищное кровотечение неясного происхождения;
— подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы;
— подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли;
— опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
— тяжелые заболевания печени;
— острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт);
— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;
— выраженная гипертриглицеридемия;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.
С осторожностью:
Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях:
— артериальная гипертензия;
— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
— холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности;
— эндометриоз;
— миома матки;
— сахарный диабет
Побочные действия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений. состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.
Прочие: учащенное сердцебиение, отеки, повышение артериального давления, венозный тромбоз и тромбоэмболия, мышечные судороги, изменения массы тела, изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.
Форма выпуска
Цикло-Прогинова выпускается в виде драже: круглые, двух видов – белого и светло-коричневого цвета [по 21 шт. (11 шт. белого и 10 шт. светло-коричневого цвета) в блистерах; в картонной пачке 1 блистер].
В 1 драже белого цвета содержится:
действующее вещество: эстрадиола валерат – 2 мг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат, тальк;
оболочка: воск, кальция карбонат, макрогол 6000, повидон 700 000, сахароза кристаллическая, тальк.
В 1 драже светло-коричневого цвета содержится:
действующие вещества: эстрадиола валерат – 2 мг, норгестрел – 500 мкг;
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат, тальк;
оболочка: глицерол 85%, сахароза микрокристаллическая, повидон 700 000, кальция карбонат, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), воск монтагликолевый, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), тальк.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
21 драже голубого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы» повышенное потоотделение нарушение сна повышенная нервная возбудимость раздражительность сердцебиения кардиалгии головокружение головная боль снижение либидо мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи сухость и раздражение слизистой влагалища болезненность при половом сношении).
ЗГТ с адекватной дозой эстрогена такой как имеет место в Прогинове® снижает резорбцию кости и задерживает или останавливает потерю костной массы в постменопаузе. Было показано что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано что применяя ЗГТ можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.
ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже равно как и на ее плотность и также может замедлить процесс образования морщин.
ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) а также повышению уровня триглицеридов. Добавление гестагена может в определённой степени препятствовать воздействию эстрадиола на метаболизм. В целом метаболические эффекты ЗГТ рассматриваются как положительные и считается что они принимают участие в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе.
Женщинам с не удаленной маткой при применении Прогиновы® рекомендуется дополнительный прием гестагена в течение не менее 10 дней в каждом цикле. Это снижает риск развития гиперплазии эндометрия и сопутствующий риск возникновения аденокарциномы у женщин данной группы.
Фармакокинетика:
После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень стероидный эфир расщепляется на эстрадиол и валериановую кислоту. В то же время эстрадиол в значительной степени подвергается дальнейшей метаболизации например в эстрон эстриол и эстрона сульфат. После перорального приема становится биодоступным лишь около 3% эстрадиола. Принимаемая пища на биодоступность эстрадиола влияния не оказывает.
Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке составляющая приблизительно 30 пг/мл обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Через 24 часа после приема уровень содержания эстрадиола в сыворотке снижается до концентрации примерно равной 15 пг/мл.
Эстрадиол связывается с альбумином и с глобулином связывающим половые стероиды (ГСПС). Свободная фракция эстрадиола в сыворотке составляет примерно 1-15% а фракция вещества связанного ГСПС находится в пределах 30-40%.
Кажущийся объем распределения эстрадиола после однократного внутривенного введения составляет около 1 л/кг.
После гидролиза эстрадиола валерата вещество проходит теми же путями биотрансформации что и эндогенный эстрадиол. Эстрадиол метаболизируется преимущественно в печени а также частично и в кишечнике почках скелетных мышцах и органах-мишенях. Эти процессы сопровождаются образованием эстрона эстриола катехолестрогенов а также сульфатных и глюкуронидных конъюгатов этих соединений все из которых обладают существенно меньшей эстрогенной активностью или вообще не имеют эстрогенной активности.
Выведение из организма
Клиренс эстрадиола из сыворотки после единичного внутривенного введения характеризуется высокой степенью вариабельности в диапазоне от 10 до 30 мл/мин/кг. Определенная часть эстрадиола выделяется с желчью и подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Метаболиты эстрадиола выводятся главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.
Показания:
— Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах инволютивных изменениях кожи и мочеполового тракта депрессивных состояниях в климактерическом периоде а также симптомов дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или стерилизации.
— Профилактика постменопаузального остеопороза.
Противопоказания:
Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ) при наличии любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний. Если какое-либо из данных обстоятельств возникнет во время ЗГТ то следует немедленно прекратить использование препарата.
— Беременность и лактация
— Кровотечение из влагалища неясного происхождения
— Подтвержденный или предполагаемый рак молочной железы
— Подтвержденные или предполагаемые гормонозависимые предраковые заболевания или гормонозависимые злокачественные опухоли
— Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
— Тяжелые заболевания печени
— Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда инсульт)
— Тромбоз глубоких вен в стадии обострения тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе
— Наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов
— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата Прогинова®
— Врожденный дефицит лактазы сахаразы/изомальтазы непереносимость лактозы глюкозо- галактозная мальабсорбция
— Детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Препарат Прогинова® следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера Дубина-Джонсона и Ротора) холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности эндометриоз миома матки сахарный диабет (см. «Особые указания»).
Беременность и лактация:
ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Прогинова® прием препарата следует прекратить. Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов используемых для контрацепции или ЗГТ не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей родившихся у женщин которые принимали такие гормоны до беременности а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.
Способ применения и дозы:
Драже принимают целиком запивая небольшим количеством жидкости.
Если у пациентки сохранена матка и все еще продолжаются менструации к приему Прогиновы® в сочетании с каким-либо гестагеном следует приступать в первые 5 дней менструального цикла. Однако пациентки с очень редкими менструациями а также женщины в постменопаузе могут начинать прием препарата в любое время при условии что беременность исключена.
Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием. Ежедневно принимают по одному драже.
При назначении препарата Прогинова® в пременопаузе применяется циклический режим. В этом случае после каждого 21-дневного курса следует сделать перерыв в приеме препарата обычно на 7 дней или меньше (циклическая ЗГТ).
При назначении в постменопаузе продолжают принимать драже ежедневно (непрерывная ЗГТ). В последнем случае драже из новой упаковки начинают принимать как только закончились драже в предыдущей упаковке.
Комбинированная схема лечения
Женщинам с сохраненной маткой рекомендуется дополнительно принимать соответствующий гестаген в течение 10-14 дней через каждые 4 недели (циклическая комбинированная ЗГТ) или вместе с каждым драже эстрогена (непрерывная комбинированная ЗГТ). Врач должен назначить необходимый гестагенный препарат для достижения рекомендуемой комбинированной терапии.
Время суток когда женщина принимает препарат не имеет значения однако если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время то следует придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже ей следует принять его как можно быстрее. Если лечение прервано более чем на 24 часа возможно возникновение кровотечения.
Побочные эффекты:
Система органов/
Класс расстройств
Часто
(>1/100)
Нечасто
(>1/1000 и Дополнительная информация
Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. При применении препарата Прогинова® у женщин старше 65 лет следует принять во внимание информацию представленную в разделе «Особые указания».
Применение препарата Прогинова® у женщин с нарушениями функции печени не изучалось.
Применение препарата Прогинова® у женщин с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы у таких пациенток.
Медицинское обследование и консультирование
Перед началом или возобновлением приема препарата Прогинова® следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления оценку состояния молочных желез органов брюшной полости и тазовых органов включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием половых гормонов может влиять на биохимические показатели функции печени щитовидной железы надпочечников и почек на содержание в плазме транспортных белков таких как кортикостероидсвязывающий глобулин липидные/липопротеиновые фракции показатели углеводного обмена коагуляции и фибринолиза.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Цикловые упаковки содержащие 21 драже голубого цвета.
По 21 драже в блистер.
По 1 блистеру в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Нельзя применять по истечению срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Дельфарм Лилль С.A.С., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys Lez Lannoy, France, Франция