Редуксин как взять рецепт
Редуксин
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Рецепт
Международный:
Rp. «Reduxin» 15 mg
D.t.d. № 30 in caps.
S. по 1 капсуле 1 раз в день
Россия:
Фармакологическое действие
Сибутрамин относится к пролекарствам, его действие обусловлено метаболитами (первичными и вторичными аминами). Последние являются ингибиторами обратного захвата моноаминов (дофамина, норадреналина и серотонина). Повышение уровня нейротрансмиттеров в синапсах способствует повышению активности центральных адренергических и 5НТ-серотониновых рецепторов, что обеспечивает усиление чувства насыщения и снижение потребности в пище, а также интенсификацию термопродукции.
Сибутрамин опосредованно активирует бета3-адренорецепторы, воздействуя на бурую жировую ткань. Уменьшение массы тела сопровождается повышением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой плотности и снижением содержания мочевой кислоты, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности и общего холестерина. Сибутрамин и его метаболиты не воздействуют на высвобождение моноаминов и не относятся к ингибиторам моноаминоксидазы, а также характеризуются низким сродством к большому количеству нейромедиаторных рецепторов, включая глутаматные (NMDA), серотониновые (5-НТ2С, 5-НТ1, 5-Н1В, 5НТ1А), бензодиазепиновые, адренергические (альфа1, альфа2, бета1, бета2, бета3), гистаминовые (Н1), дофаминовые (D1, D2) и мускариновые рецепторы. Целлюлоза микрокристаллическая представляет собой энтеросорбент, имеет сорбционные свойства и обладает неселективным дезинтоксикационным действием. Она связывает и выводит из организма разнообразные микроорганизмы, продукты жизнедеятельности, ксенобиотики, аллергены, токсины эндогенного и экзогенного происхождения, а также избыток определенных метаболитов и продуктов обмена веществ, провоцирующих развитие эндогенного токсикоза.
Фармакокинетика
После перорального приема Редуксин быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%.
Для сибутрамина характерен эффект «первичного прохождения» через печень, где он участвует в процессах биотрансформации с участием изофермента CYP3A4. При этом образуются два активных метаболита: монодесметилсибутрамин (М1) и дидесметилсибутрамин (М2). После однократного приема дозы 15 мг максимальный уровень М1 в плазме крови равен 4 нг/мл (диапазон значений 3,2‒4,8 нг/мл), а М2 – 6,4 нг/мл (диапазон значений 5,6‒7,2 нг/мл). Максимальная концентрация сибутрамина в плазме достигается через 1,2 ч, а его метаболитов М1 и М2 – через 3–4 ч. При приеме Редуксина вместе с пищей максимальная концентрация метаболитов снижается на 30%, а время ее достижения увеличивается на 3 часа, причем площадь под кривой «концентрация-время» не изменяется. Активные компоненты препарата быстро распределяются по тканям. Сибутрамин связывается с белками плазмы на 97%, а его метаболиты М1 и М2 – на 94%.
Равновесная концентрация метаболитов, обладающих фармакологической активностью, достигается в течение 4 суток после начала лечения и оказывается приблизительно в 2 раза выше концентрации в плазме крови после однократного приема терапевтической дозы. Период полувыведения сибутрамина равен 1,1 ч, метаболита М1 – 14 ч, метаболита М2 – 16 ч. Активные метаболиты участвуют в процессах гидроксилирования и конъюгации, образуя неактивные метаболиты, которые выводятся в основном с мочой. Ограниченные результаты исследований на данный момент не подтверждают существование клинически значимых отличий в фармакокинетике препарата у пациентов мужского и женского пола.
Фармакокинетика у здоровых лиц преклонного возраста (средний возраст 70 лет) идентична таковой у молодых добровольцев. Почечная недостаточность не влияет на AUC активных метаболитов М1 и М2, за исключением метаболита М2 у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящих процедуру диализа. У больных с печеночной недостаточностью умеренной степени после однократного приема Редуксина AUC активных метаболитов М1 и М2 оказывается на 24% выше, чем у здоровых добровольцев.
Способ применения
Для взрослых:
Внутрь, 1 раз в сутки, утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуемая начальная доза — 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Если в течение 4 нед от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.
Лечение препаратом Редуксин не должно продолжаться более 3 мес у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 мес лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела, масса тела пациента увеличивается на 3 кг и более.
Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.
Лечение препаратом Редуксин® должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения
Показания
Редуксин – препарат, применяемый для снижения массы тела:
Алиментарное ожирение у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) от 30 кг/м2; Алиментарное ожирение у пациентов с ИМТ от 27 кг/м2 при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела (инсулиннезависимый сахарный диабет (2 типа) или дислипопротеинемия).
Противопоказания
-установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
-наличие органических причин ожирения (например гипотиреоз);
-серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);
-психические заболевания;
-синдром Жиля де ля Туретта (генерализованные тики);
-одновременный прием ингибиторов МАО (например фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 нед до назначения препарата Редуксин;
-применение других препаратов, действующих на ЦНС (например антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушении сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
-ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт. ст. — см. также раздел «Особые указания»);
-тиреотоксикоз;
-тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
-доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
-феохромоцитома;
-закрытоугольная глаукома;
-установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
-беременность;
-период кормления грудью;
-возраст до 18 лет и старше 65 лет.
С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях:
-аритмия в анамнезе;
-хроническая недостаточность кровообращения;
-заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе);
-холелитиаз;
-артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе);
-неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе);
-нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести;
-моторные и вербальные тики в анамнезе.
Побочные действия
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто (>10%) – бессонница, сухость во рту; иногда (1-10%) – головная боль, беспокойство, головокружение, парестезии, изменения вкуса; редко (
Редуксин капсулы 15мг 30 шт.
Доставим в одну из 2303 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Редуксин капсулы 15мг 30 шт.
Краткое описание
Препарат для лечения ожирения центрального действия.Назначают внутрь 1 раз/сут.Рекомендуется начальная доза 10мг,при плохой переносимости возможен прием 5мг.Капсулы следует принимать утром,не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды).Препарат можно принимать как натощак,так и сочетать с приемом пищи.Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более,то доза увеличивается до 15 мг/сут.
Состав
Капсулы желатиновые твердые
1 капс.
сибутрамина гидрохлорида моногидрат
10 мг
целлюлоза микрокристаллическая
158,5 мг
вспомогательные вещества: кальция стеарат
;
желатиновая твердая капсула
;
для дозировки 10 мг: краситель титана диоксид; краситель азарубин; краситель патентованный синий; желатин
;
для дозировки 15 мг: краситель титана диоксид; краситель патентованный синий; желатин
;
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для лечения ожирения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), адренорецепторы (β1, β2, β3, α1, α2), допаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы. Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.
Показания
Для снижения массы тела при следующих состояниях: — алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более; — алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (сахарный диабет 2 типа/инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия).
Способ применения и дозировка
Побочные действия
Противопоказания
— наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз); — серьезные нарушения пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия); — психические заболевания; — синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики); — одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин®; применение других препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела; — ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмии, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); — неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.); — тиреотоксикоз; — тяжелые нарушения функции печени; — тяжелые нарушения функции почек; — доброкачественная гиперплазия предстательной железы; — феохромоцитома; — закрытоугольная глаукома; — установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость; — беременность; — лактация (грудное вскармливание); — детский и подростковый возраст до 18 лет; — пожилой возраст старше 65 лет; — установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.
Передозировка
Особые указания
Взаимодействие с другими препаратами
Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома P450 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циклоспорин) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов. При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.
Условия хранения
Как получить рецепт на редуксин от врача
Порядок отпуска из аптек препаратов Голдлайн, Голдлайн плюс, Редуксин, Редуксин лайт
Хочу разобраться в препаратах Голдлайн, Голдлайн плюс, Редуксин, Редуксин лайт. Какие из них находятся в свободной продаже, а какие по рецепту и какой формы рецепт?
Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.
Порядок отпуска сибутрамина (голдлайн, редуксин) из аптек
Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала
Как сейчас правильно производить отпуск сибутрамина (голдлайн, редуксин)?
Вещество Сибутрамин включено в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013). Лекарственный препарат Голдлайн (Сибутрамин) отличается от препарата Редуксин (Сибутрамин + Целлюлоза монокристаллическая) тем, что последний, наряду с сильнодействующим веществом Сибутрамин, содержит другое фармакологически активное вещество — Целлюлозу монокристаллическую. Согласно Примечанию к указанному выше Списку все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом Списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список. Поскольку препарат Редуксин содержит в своем составе кроме Сибутрамина другое фармакологически активное вещество, он не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ. Тем не менее, в настоящее время разницы в порядке отпуска указанных в тексте вопроса препаратов нет. В соответствии с пунктом 11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» оба этих препарата выписываются на рецептурном бланке формы N 107-1/у. В то же время согласно опубликованному на сайте Минздрава РФ 5 апреля 2013 года проекту нового «Перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету» в новый Перечень ПКУ будут включены все сильнодействующие лекарственные препараты. Следовательно, если данный проект Перечня будет утвержден, препарат Голдлайн станет препаратом, подлежащим предметно-количественному учету, и в соответствии с подпунктом 2 пункта 9 указанного выше Порядка он будет отпускаться по рецептам формы N 148-1/у-88.
?РАЗБОР ПРИКАЗА 149н
Теперь учету подлежат все комбинированные препараты, содержащие хотя бы одно средство из раздела I.
Допустим, в данном разделе мы видим всеми нами любимый Фенобарбитал.
«Неужели Андипал, Корвалол и другие теперь подлежит учету?»
. Ответ: «Нет!». И вот почему. Есть два момента, облегчающие нам жизнь: Первый – наверняка все знают и помнят (кто не знает, теперь будет подкован) Приказ МЗ РФ №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Чем он нам поможет? Пункт 5 Приказа гласит: «Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие: • фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
Фармацевтический форум для фармацевтических работников — PharmForum.ru
Фармацевтический форум www.pharmforum.ru создан для работников фармации: провизоров, фармацевтов, заведующих и директоров аптек. Спрашиваем, обсуждаем, разъясняем и помогаем друг другу в нашем деле! Фармацевтический форум — место встречи профессионалов!
Отпуск Редуксина из аптек
Отпуск Редуксина из аптек
Вика » 10 июл 2013, 09:20
Все большой привет! Нашла интересную информацию (Консультант плюс) по отпуску Рудуксина из аптек! Спешу поделиться.
Вопрос: Зарегистрированный состав лекарственного препарата «Редуксин» — сибутрамина гидрохлорид 10/15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 158,5/153,5 мг. Можно ли рассматривать в данном случае целлюлозу микрокристаллическую как фармакологически активный компонент?
Ответ: В «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ (в ред. от 26.02.2013), включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список. Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями. Например, препарат Линдакса содержит единственное фармакологически активное вещество Сибутрамин и, следовательно, является сильнодействующим веществом.
Что касается лекарственного препарата Редуксин, то в Государственном реестре лекарственных средств в его составе наряду с сибутрамином указано также другое вещество «целлюлоза микрокристаллическая».
Согласно подпунктам 1 «б» и 1 «в» пункта 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» реестровая запись содержит в отношении лекарственных препаратов, в частности, следующую информацию: — наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); — лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке. Занесение в реестровую запись информации о вспомогательных веществах и наполнителях указанным выше Порядком не предусмотрено.
Следовательно, «целлюлоза микрокристаллическая» также является фармакологически активным веществом. Отметим также, что «целлюлоза микрокристаллическая» внесена в Государственный реестр лекарственных средств в качестве самостоятельной фармацевтической субстанции. Таким образом, к Редуксину указанное выше примечание к Спискам сильнодействующих веществ отношения не имеет, т.е. Редуксин не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ.
Принцип действия и эффективность
Капсулы Редуксин после перорального употребления быстро всасываются их пищеварительного тракта. В течение 2-3 часов уровень активного компонента в плазме достигает максимальных значений.
Редуксин инструкцией по применению представлен комбинированным препаратом, принцип действия которого определяется входящими в состав веществами.
В результате использования капсул происходит снижение массы тела, но при этом не оказывается негативное влияние на организм.
Препарат подавляет аппетит, вызывает быстрое насыщение во время приема пищи, а также способствует сжиганию жировых отложений.
Микрокристаллическая целлюлоза, входящая в состав медикамента, при проникновении в желудок увеличивается в размере.
По этой причине у пациента быстро наступает ощущение насыщения. Второй компонент – сибутрамин – оказывает влияние на рецепторы и регулирует выработку серотонина, норадреналина.
Кому рекомендуют пить препарат?
Какой врач выписывает медикамент, зависит от сопутствующих заболеваний пациента. Принимать таблетки необходимо в следующих случаях:
Несмотря на то, что данный препарат и сахарный диабет напрямую не взаимосвязаны, а действующее вещество никак не влияет на данное заболевание, такой вид лечения все же предусмотрен.
Как известно, при сахарном диабете у человека растет уровень глюкозы в крови. Печень способна вырабатывать сахар из тех продуктов, в которых он даже не содержится.
Состав Редуксина позволяет потреблять меньшее количество еды и худеть, но при этом не голодать, что очень важно при лечении СД 2 типа.
Кому противопоказан такой препарат?
При наличии хотя бы одного из противопоказаний использовать медикамент запрещено.
Врач не выпишет рецепт на Редуксин, поэтому и самостоятельно его использовать не следует.
Дела аптечные
В процессе работы любой аптечной организации всегда возникают вопросы, требующие разъяснения юриста.
Какую ответственность несет аптека, если она приняла к исполнению рецепт, выписанный немедицинской организацией? Кто из медицинских работников имеет право выписывать лекарственные препараты и в каких ситуациях?
— В соответствии с п. 2 утвержденного приказом Минздрава РФ № 1175н от 20.12.2012 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские работники). Согласно п. 3 указанного Порядка медицинские работники выписывают рецепты на ЛП за своей подписью.
В соответствии с п. 11 ст. 2 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 26.04.2016) «медицинская организация» — это юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения указанного Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. Кроме того, в целях данного Закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
Согласно п. 13 указанной выше статьи Закона «медицинский работник» — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.
В соответствии с п. 1 утвержденного указанным выше приказом Минздрава РФ «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» (в ред. от 30.06.2015) на рецептурных бланках № 148-1/у-88 в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. Согласно п. 2 указанного Порядка на рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.
Кроме того, согласно п. 10 «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» в графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов, а согласно п. 13 рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».
В то же время ни один нормативный правовой акт, включая утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «Порядок отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014), не вменяет в обязанность аптечного работника проверять подлинность рецепта на лекарственное средство, а также полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.
Более того, у аптечного работника нет и не может быть необходимых навыков и инструментов для того, чтобы отличить подлинный рецепт от фальшивого. При этом даже понятие и признаки «фальшивого» рецепта действующим законодательством не закреплены.
Действующее законодательство об обращении ЛС не запрещает аптечным организациям отпускать лекарственные средства (за исключением включенных в Список II утвержденного Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.98 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ») по надлежащим образом оформленным рецептам, выписанным врачами любых медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территории РФ. При этом единый реестр организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, отсутствует, следовательно, аптечный работник даже теоретически не в состоянии проверить полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.
Таким образом, если предъявленный покупателем рецептурный бланк имеет все формальные признаки надлежащим образом выписанного рецепта, аптечный работник вправе усомниться в его подлинности только в случае наличия явных признаков подделки или при полной уверенности в его недействительности.
Следовательно, и ответственность аптечных работников может наступить только в случае отпуска препаратов по очевидно поддельному бланку, значительно отличающемуся от подлинных бланков, либо в случае, когда аптечный работник не мог не знать о том, что выписавшая рецепт организация и/или физическое лицо не являются медицинскими организацией и/или работником.
В ходе проверки минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке выявилось отсутствие препарата Парацетамол, входящего в перечень, во взрослой дозировке. Лекарственный препарат в детской дозировке в аптеке присутствовал. При этом причиной отсутствия является отсутствие данной формы у поставщиков. Как быть в этой ситуации?
— Согласно утвержденному распоряжением Правительства РФ № 2724-р от 26.12.2015 «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в него включен парацетамол в виде сиропа и суспензии в следующих лекарственных формах: сироп и суспензия для приема внутрь, а также сироп [для детей] и суспензия для приема внутрь [для детей].
Из указанного выше следует, что в аптечной организации должны иметься в наличии все перечисленные в минимальном перечне формы парацетамола.
С формальной точки зрения, отсутствие хотя бы одной из указанных лекарственных форм может считаться нарушением установленного законом требования.
Федеральным законом РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) не установлена необходимость разделения лекарственных препаратов по характеру применения на детские и взрослые.
Согласно пп. 5«к» и 5«л» ч. 4 ст. 18 указанного Закона проект инструкции по медицинскому применению ЛП обязательно должен содержать, в частности, следующие сведения:
к) указание возможности и особенностей применения ЛП для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема ЛП для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года.
Аналогичное требование установлено пп. 16«е» и 16«н» п. 16 утвержденного приказом Минздрава РФ № 428н от 22.10.2012 «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.04.2014).
Лучшее — детям
Таким образом, в общем случае лекарственный препарат предназначен для пациентов любого возраста, если в инструкции по его применению не оговорены конкретные особенности. При этом нам представляется, что указание на упаковке лекарственного препарата, например «Суспензия детская», не означает запрета на применение данного препарата в соответствующей дозировке взрослыми людьми, особенно, если такая дозировка предусмотрена инструкцией по применению препарата. Следовательно, на наш взгляд, указанный в тексте вопроса препарат можно рассматривать как «Сироп и/или суспензию для приема внутрь», предназначенные как для взрослых, так и для детей.
Как указано выше, с формальной точки зрения, в аптечной организации должны присутствовать все перечисленные в минимальном ассортименте лекарственные формы. Следовательно, должны иметься в наличии как сироп и суспензия для приема внутрь без указания «детская», так и сироп (для детей) и суспензия для приема внутрь (для детей).
С формальной точки зрения, требования проверяющих обоснованы и не противоречат нормам законодательства.
Какие препараты, содержащие в своем составе сибутрамин, подлежат предметно-количественному учету, а какие могут находиться в свободной продаже?
— Лекарственные препараты Голдлайн, Голдлайн плюс и Редуксин содержат в своем составе действующее вещество сибутрамин, которое включено в Раздел II утвержденного приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015). Однако, в отличие от монопрепарата Голдлайн, комбинированные лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс, кроме сибутрамина, содержат в своем составе также и другое фармакологически активное вещество — целлюлозу микрокристаллическую.
В то же время, согласно указаниям Раздела II Перечня ПКУ, в него входят лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологически активными веществами, только при условии включения их в Перечень отдельной позицией. Лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс отдельной позицией в Перечень ПКУ не включены, следовательно, эти препараты предметно-количественному учету не подлежат.
Таким образом, лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс в настоящее время не включены ни в один ограничительный список или перечень.
Это интересно:
Вывод: устраняйте причину, а не следствие
Доктора не зря постоянно говорят о том, что нужно устранять причину лишнего веса, после чего он сам уйдет. Об этом свидетельствует еще один отзыв нашей пациентки:
“Пройдя все круги ада, я решила похудеть, но уже без Редуксина. Записалась к врачу-эндокринологу, сдала анализы на гормоны — оказалось, что у меня есть небольшие проблемы с щитовидкой и кое-что еще.
Вот что прописала мне доктор:
В первый же месяц я сбросила 2 кг 400 гр. Немного, но результат меня очень обрадовал — никаких морщин, отличное настроение, а жир ушел с талии и живота — с самых проблемных мест”. Лидия К., 29 лет
Вывод — только определив причины набора веса, которых может быть несколько, устранив или ослабив их влияние, можно постройнеть, не боясь, что сброшенные килограммы вернутся снова. А таблетки и диеты следует рассматривать только в качестве дополнительных средств для борьбы с тучностью, да и то, если их назначил врач, а не “добрая” подружка!