Рецепт блемарен на латыни

Блемарен : инструкция по применению

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка шипучая содержит

активные вещества: кислоты лимонной безводной 1197,0 мг, (три) натрия цитрата безводный 835,5 мг, калия гидрокарбоната 967,5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол, натрия сахарин, кислота адипиновая, макрогол 6000, лимонный ароматизатор.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью и с запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения нефроуролитиаза.

Фармакологические свойства

Всасывание: Биодоступность препарата – около 100%.

Метаболизм: реабсорбированный цитрат практически полностью метаболизируется.

Выведение: суточная доза калия и натрия выводится почками в течение 24-48 ч. При длительной терапии суточное выведение калия и натрия соответствует их количеству, содержащемуся в суточной дозе препарата.

Фармакокинетические исследования проводились на здоровых добровольцах, склонных к камнеобразованию, с однократной дозой основания 22 ммоль и 44 ммоль. Содержание цитрата в плазме крови значительно увеличивалось в течение 45 мин (на 32% и 65% соответственно).

Растворяет и предупреждает образование мочекислых камней за счет ощелачивания мочи до значений рН 6,6-6,8 (при рН мочи в пределах 6,6-6,8 значительно повышается растворение солей мочевой кислоты и увеличивается выведение калия). Кроме того, Блемарен снижает выведение кальция, улучшает растворимость кальция оксалата в моче, ингибирует образование кристаллов и, следовательно, препятствует образованию кальций-оксалатных камней.

Показания к применению

– для подщелачивания мочи пациентов страдающих мочекислыми камнями с или без сопутствующих кальциевых камней

– метафилактика кальциевых камней (профилактика рецидивов и / или профилактика роста остаточных фрагментов)

Способ применения и дозы

Для подщелачивания мочи пациентов страдающих мочекислыми камнями

Дозу устанавливают индивидуально. Для поддерживающей терапии рН мочи должна находиться в пределах 6.2-6.8.

Средняя суточная доза варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и может составлять 3 таблетки шипучие. Суточную дозу равномерно распределяют в течение дня на 3 приема (например, в 8, 14 и 20 часов) и принимают после еды. Если величина pH мочи ниже 6,2, дозу препарата увеличивают. Такая коррекция предпочтительно должна быть сделана с вечерней дозой (2 таблетки), до 3-х таблеток в исключительных случаях. Если величина рН мочи выше 6.8, то дозу препарата уменьшают.

Для хемолитолиза уратных камней рН мочи должна составлять 7.0-7.2.

Метафилактика кальциевых камней и подщелячивание мочи пациентов, страдающих мочекислыми камнями с сопутствующими кальцевыми камнями pH мочи должна находиться в пределах 6,8-7,4.

Дозу устанавливают индивидуально для достижение этого диапазона рН: как правило это 3 шипучие таблетки. Доза может быть увеличена, если требуется, но в большинстве случаев 5 таблеток достаточно, чтобы достигнуть результатов в пределах вышеупомянутого диапазона рН.

Суточная доза 3 таблетки может быть принята однократно вечером или разделена на 3 одинаковые дозы в течение дня. При повышении дозы препарата рекомендуется принимать одну таблетку утром, одну – в полдень, 2-3 таблетки вечером.

Доза таблеток Блемарена должна быть установлена индивидуально, чтобы рН мочи была в пределах оптимального диапазона.

Длительность терапии варьирует от 4 недель до 6 месяцев. Контроль эффективности применения препарата проводят 3 раза в день, перед приемом каждой разовой дозы путем определения pH мочи с помощью индикаторной бумаги. Полученный цвет на бумаге сравнивают в течение 2 минут со шкалой и заносят полученную величину в контрольный календарь.

Детям старше 12 лет препарат назначают также как для взрослых.

Правила приготовления и введения препарата

Шипучие таблетки следует принимать внутрь немедленно после растворения в 200 мл воды. Размешивать следует недолго, жидкость может быть немного мутноватой, на поверхности могут быть нерастворившиеся частицы.

Источник

Инструкция по применению БЛЕМАРЕН (BLEMAREN)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоские, ограненные, с запахом лимона.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол (E421), ароматизатор лимонный (натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин, гуммиарабик Е414, кремния диоксид Е551 0.500%, альфа-токоферол Е307 0.225%), натрия сахарин, адипиновая кислота, макрогол 6000.

В 1 шипучей таблетке содержится 109 мг лактозы.

Фармакологическое действие

Препарат, применяемый для растворения мочевых конкрементов. При растворении шипучих таблеток Блемарен в воде, образуется калия-натрия-гидроцитрат и выделяется углекислый газ. Соли сильной щелочи и слабой кислоты приводят к ощелачиванию (нейтрализации), когда в ходе реакции кислый компонент преобразуется (метаболизируется). Цитрат-ион из щелочных цитратов метаболизируется путем окисления до углекислого газа / бикарбоната. Избыток оснований, получающийся в результате остаточных ионов щелочи, выводится почками, соответственно влияя на повышение значения pH мочи. Посредством перорального приема щелочных цитратов, в зависимости от дозировки, можно достичь нейтрализации или подщелачивания мочи.

Это повышает степень диссоциации, и вместе с тем, приводит к растворению мочевой кислоты или цистина. Литолиз мочекислых камней подтверждается рентгенологически.

Концентрация бикарбоната в сыворотке крови (отрицательный избыток оснований) регулирует секрецию цитрата. Регулировка значения внутриклеточного pH приводит к щелочному состоянию обмена веществ в результате отрицательного избытка оснований. Это приводит к вызванному алкалозом ингибированию почечного канальцевого метаболизма цитратов, снижению обратной резорбции цитрата и повышению выделения цитрата. Изменения почечного транспорта кальция в результате ощелачивания приводит к существенному снижению выделения кальция с мочой.

Ощелачивание мочи, усиление секреции цитрата и снижение секреции кальция приводят к снижению количества оксалата кальция в моче, поскольку цитрат в слабой щелочной среде образует химическое соединение с кальцием. Кроме того, цитрат-ион следует рассматривать как важнейший физиологический ингибитор кристаллизации оксалата кальция (а также фосфата кальция) и агрегации этих кристаллов.

Данные систематического анализа, имеющиеся на сегодняшний день, пока не позволяют сделать убедительную оценку преимуществ ощелачивания мочи у пациентов со следующими показаниями, при этом, отдельные клинические случаи и теоретические предположения свидетельствуют о наличии терапевтического эффекта:

Цитостатическая терапия: ощелачивание мочи рекомендуется во время цитостатической терапии из-за повышенного выделения объема мочевой кислоты. Это соответствует профилактике образования мочекислых камней, которая указана в качестве одного из терапевтических показаний. Кроме того щелочное значение pH мочи имеет защитный эффект из-за снижения агрессивности метаболитов (например, оксазафосфорин цитостатиков) или повышенной растворимости (например, метотрексат). С этой целью значение pH мочи должно быть скорректировано по крайней мере до 7.0.

Поздняя кожная порфирия: поздняя кожная порфирия вызвана дефицитом уропорфириноген- декарбоксилазы, которая способствует превращению уропорфириногена в копропорфириноген. Путем метаболической алкализации необходимо предотвратить обратную диффузию копропорфирина в почечных канальцах для повышения клиренса копропорфирина. Вследствие повышения экскреции копропорфирина возникает усиление синтеза копропорфириногена из уропорфириногена, а наряду с этим — снижение уровня уропорфирина. Значение pH мочи должно быть скорректировано в пределах диапазона 7.2 — 7.5.

Фармакокинетика

Показания к применению

— для растворения и предупреждения образования кальций-оксалатных камней и/или предотвращения увеличения размера оставшихся фрагментов кальций-оксалатных камней.

Режим дозирования

Перед приемом таблетки шипучие растворяют в 200 мл жидкости (чай, фруктовые соки или щелочная минеральная вода).

Средняя суточная доза составляет 2-6 таблеток шипучих, равномерно распределяется в течение дня и принимается после еды.

Контроль эффективности (определение рН мочи) проводят 3 раза/сут, перед приемом каждой разовой дозы с помощью индикаторной бумаги. Полученный цвет на бумаге сравнивают в течение 2 мин со шкалой и заносят полученную величину в контрольный календарь.

При наличии цистиновых камней и лечении порфирии для контроля эффективности следует использовать специальную индикаторную бумагу с величиной рН от 7.2 до 9.7.

Побочные действия

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяются следующим образом:

Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до 1/10000)
Неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: незначительные расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (расстройство желудка, тошнота, рвота, легкая диарея).

Сообщение о побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях через национальную систему сбора информации.

Противопоказания к применению

— инфекции мочевыводящих путей, вызванные микроорганизмами, расщепляющими мочевину (риск образования струвитных камней);

— детский возраст до 12 лет ввиду отсутствия достаточного опыта применения в этой возрастной группе;

— эпизодическая наследственная адинамия;

— гиперчувствительность к действующим веществам или к одному из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о вредном воздействии препарата Блемарен во время беременности или лактации отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с тяжелой функциональной печеночной недостаточностью следует назначать Блемарен с особой осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при острой и хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Блемарен противопказан детям до 12 лет ввиду отсутствия достаточного опыта применения в этой возрастной группе

Особые указания

Перед применением может понадобиться проверить электролиты в сыворотке и функцию почек. Если есть подозрение на почечный тубулярный ацидоз, также необходимо проверить кислотно-щелочной баланс.

При наличии заболеваний, которые могут способствовать образованию мочевых камней (например, аденома паращитовидной железы, злокачественные новообразования, сопровождающиеся образованием мочекислых камней), необходимо проведение в первую очередь этиотропной терапии.

Следует соблюдать осторожность при назначении шипучих таблеток Блемарен пациентам, которым была назначена бессолевая диета, особенно пациентам с тяжелой артериальной гипертензией. Важно отметить, что 1 шипучая таблетка содержит 220 мг ионов натрия/ 9.7 ммоль натрия (что соответствует 0.57 г поваренной соли).

Во время лечения следует регулярно контролировать параметры мочи и крови. Особое внимание следует уделять кислотно-щелочному балансу.

Для поддержания и сохранения эффекта препарата следует рекомендовать пациентам уменьшить потребление соли в период лечения.

Необходимо ежедневное потребление 2-3 литров жидкости в виде чая, соков или щелочной минеральной воды для образования достаточного количества мочи, что в свою очередь снимает риск образования камней.

Пациентам с тяжелой функциональной печеночной недостаточностью следует назначать Блемарен с особой осторожностью.

Одна шипучая таблетка содержит 9.7 ммоль (380 мг) калия, что необходимо учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью и находящихся на калий-контролируемой диете.

Одна шипучая таблетка содержит 9.7 ммоль (220 мг) натрия, что необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих натрий-контролируемую (бессолевую) диету.

Блемарен безопасен при назначении больным сахарным диабетом (0.02 углеводов /в одной таблетке).

В состав препарата входит лактозы моногидрат. В связи с этим лекарственное средство не рекомендовано больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами

Блемарен не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Доклинические данные по безопасности

Исследования острой токсичности на крысах и мышах при пероральном введение показали, что значения ЛД₅₀ составляет 5000 мг/кг веса.

В ходе исследований хронической токсичности у крыс и собак не выявлено признаков конкретных токсических реакций при дозах до макс. 3000 мг/кг при приеме перорально.

Онкогенный и мутагенный потенциал

Не выявлено онкогенных и мутагенных эффектов при терапевтических дозах.

В исследовании репродуктивной токсичности на крысах и кроликах, не наблюдалось эмбриотоксичного потенциала до максимально испытанной дозы 2000 мг/кг перорально.

Исследования фертильности, в пред- и послеродовом периоде не проводились.

Специальные исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Тем не менее, имеющийся опыт применения данного класса веществ свидетельствует об отсутствии возможных рисков во время применения.

Доклинические данные по безопасности, основанные на стандартных исследованиях острой токсичности, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не указывают на какой-либо риск для здоровья человека.

Передозировка

Даже при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при условии, что функция почек в норме, не ожидается нежелательного воздействия на метаболические и физиологические показатели, потому что экскреция избытка оснований через почки является естественным механизмом регулирования для поддержания кислотно-щелочного баланса.

В течение нескольких дней нежелательно превышение верхней границы указанного диапазона pH мочи, так как при более высоких значениях pH (pH > 7.8) существует повышенный риск кристаллизации фосфатов, с другой стороны, не должно наблюдаться явно выраженного щелочного состояния обмена веществ в течение длительного времени.

Возможная передозировка может быть скорректирована путем уменьшения дозы препарата. При необходимости можно прибегнуть к методам лечения метаболического алкалоза.

Лекарственное взаимодействие

Исследования для выявления взаимодействий проводились только у взрослых.

Увеличение внеклеточной концентрации калия снимает эффект сердечных гликозидов, в то время как снижение концентрации усиливает аритмогенное действие сердечных гликозидов. Антагонисты альдостерона и другие калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, спиронолактон и амилорид), ингибиторы АПФ, сартаны, нестероидные противовоспалительные и периферические анальгетики снижают почечную экскрецию калия, что может привести к гиперкалиемии. Важно отметить, что одна шипучая таблетка Блемарен содержит около 380 мг ионов калия / 9.7 ммоль калия.

Одновременное применение веществ, содержащих цитраты и алюминий, может привести к повышению резорбции алюминия. Если прием данных препаратов необходим, следует соблюдать интервал не менее двух часов между их применением.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре не выше 30°C. Тубу плотно закрывать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности препарата

Контакты для обращений

ИЛПО ООО, представительство, (Республика Беларусь)

220013 Минск, ул. 2-ая Шестая Линия, д. 9, к.7
Тел/авт: (375-17) 2705539,2705588,2705573

Источник