Отпуск лекарств без рецепта

Приказ №403н: как изменился порядок выдачи лекарственных средств?

Портал «Лечащий врач» рассказывает о новой законодательной норме понятным языком, обращая внимание на самые важные моменты.

Изображение: Marc’s Pharmacy

22 сентября вступил в силу Приказ Минздрава РФ N403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Вместе с этим Приказ Минздравсоцразвития N785 со всеми редакциями утратил силу. Что же готовит новая законодательная норма?

Весь текст приказа разделен на три основных части. Первая посвящена общим требованиям к отпуску лекарств, вторая – наркотическим, психотропным, анаболическим и иным средствам, подлежащим количественному учету. В последней части закона рассмотрены случаи отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным. Пойдем по порядку.

Первая часть закона описывает основные положения, справедливые для отпуска любых лекарственных препаратов. В качестве «субъектов розничной торговли», то есть тех, кто может торговать лекарствами, в новом законе рассматриваются аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность. Каждый из них может осуществлять торговлю нерецептурными средствами.

Отметим отдельное упоминание в приказе ИБЛП. Их можно получить только при наличии специального термоконтейнера. При этом фармацевтический работник должен объяснить, что в этом контейнере их надо доставить в лечебное учреждение в течение 48 часов, а также проставить точное время выдачи препарата на рецепте. Согласно разъяснению, предоставленному Минздравом, «помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим» — например, термос.

Для всех случаев законом предусмотрено пять форм рецептурных бланков: 107/у-НП, 148-1/у-88, 148-1/у-04(л), 148-1/у-06(л) и 107-1/у. Самым часто используемым, вероятно, останется последний из них. Такие рецепты, согласно Приказу Минздрава N1175н, действительны в течение двух месяцев. Впрочем, выписывающий такой рецепт медицинский работник может продлить его до года при необходимости длительной терапии, также превышая и рекомендованную для одного рецепта максимальную дозировку.

Особое внимание в этой части закона уделяется маркировке рецепта после использования и его хранению. После отпуска лекарства на всех без исключения рецептах должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен», что предотвращает их повторное использование. Это касается и «долгосрочных» рецептов 107-1/у: после выдачи каждой дозы лекарства на рецепте делается датированная пометка о том, сколько выдано препарата, а после того, как будет выдана последняя доза – ставится штамп. После этого рецепт либо выдается обратно пациенту, либо (в перечисленных ниже случаях) остается у фармацевта и хранится:

• 5 лет – для наркотических препаратов списка II, психотропных препаратов списков II и III;

• 3 месяца – для жидких средств, содержащих более 15% объема этилового спирта; для антипсихотиков (N05A), анксиолитиков (N05B), снотворных и седативных средств (N05C) и антидепрессантов (N06A), не подлежащих предметно-количественному учету.

Стоит отметить, что хранению подлежат любые рецепты, независимо от бланка, на котором они были выписаны. То есть, если пациенту выписан анксиолитик (N05B), предназначенный для длительного использования, неправильно оформленный рецепт могут счесть исполненным и забрать на хранение. Вот как необходимо оформить рецепт по форме N107-1/у, чтобы он остался у пациента:

Согласно приказу, рецепты, выписанные с нарушением правил, прописанных в Приказах N1175н и N54н, следует регистрировать в специальном журнале и возвращать с пометкой «Рецепт недействителен». При этом, как считает исполнительный директор ассоциации «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Елена Неволина, средство все-таки можно выдать – если, конечно, речь не идет о наркотическом препарате.

Резюмируя: рецепт маркируется, чтобы предотвратить повторное использование. Кроме того, некоторые рецепты будут храниться в организации, выдавшей средство, от 3 месяцев до 5 лет. Из-за этого оформлять рецепты надо с особой тщательностью.

Разумеется, лучше всего выдать пациенту препарат непосредственно после того, как он покажет рецепт. Но что делать, если нужного средства не оказалось? Для таких случаев предусмотрен период «отсроченного обслуживания». Препараты с пометкой «statim» должны быть выданы в течение одного рабочего дня, «cito» – двух. Препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, надо предоставить в течение пяти рабочих дней, рецепты на препараты, не вошедшие в этот ассортимент, но отпускаемые бесплатно или со скидкой – в течение десяти. Средства, назначенные по решению врачебной комиссии, нужно будет найти в течение 15 рабочих дней.

При этом, разумеется, запрещено отпускать препараты по рецептам с истекшим сроком действия. Но если срок действия истек во время периода «отсроченного обслуживания», рецепт все еще признается действительным, переоформлять его не требуется.

Что касается дозировок ЛС, то фармработник вправе отпустить по рецепту средство, дозировка которого меньше, чем указанная врачом. При этом количество препарата нужно будет пересчитать в соответствии с меньшей дозировкой. Например, фармацевт может вместо 20 таблеток с дозировкой действующего вещества 10 мг выдать 40 таблеток по 5 мг. А вот выдать 10 таблеток по 20 мг – то есть, препарат с дозировкой большей, чем указано в рецепте, – он уже не имеет права.

Кстати, в приказе отдельно оговорено и то, когда можно нарушать вторичную упаковку препарата. Раньше приказом N785 это предписывалось возможным в «исключительных случаях». Теперь все более конкретно: вторичная упаковка может быть нарушена, если нужно меньшее количество препарата, чем содержит целая упаковка. При этом пациенту необходимо предоставить инструкцию или ее копию. Нарушение первичной упаковки (то есть, упаковки, вступающей в непосредственный контакт с препаратом) недопустимо: можно выдать пациенту один блистер, но нельзя высыпать горсть таблеток.

Резюмируя: препарат можно выдать в меньшей дозировке, чем написано в рецепте, но увеличив количество. Вторичная упаковка может быть нарушена, если пациенту нужно меньше препарата, чем в ней содержится. Первичную упаковку нарушать нельзя.

Наркотические, психотропные, анаболические препараты и препараты, подлежащие количественному учету, отдельно рассматриваются во второй части приказа. Вдобавок к правилам, описанным ранее, для них вводится ряд дополнительных ограничений. Такие препараты может получить сам владелец рецепта, его законный представитель или обладатель специальной доверенности, причем при этом необходимо предъявить удостоверяющий личность документ. Ему выдается специальная сигнатура, в которой содержится информация об аптеке, рецепте и выписавшем его враче, фармацевтическом работнике и самом пациенте. Кроме того, выдать лекарства по такому рецепту может далеко не каждый работник аптеки – для этого он должен работать на должности, включенной в Приказ N681н.

Наконец, в третьей части приказа описаны особенности отпуска препаратов по накладным от медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей. Пожалуй, основным отличием тут будет то, что в таких случаях первичная упаковка все-таки может быть нарушена – при условии, что лицензия фармацевтического учреждения дает ему право на изготовление препаратов, а клиенту будет предоставлена инструкция или ее копия. Отметим и дополнительные ограничения на оборот наркотических средств II списка и психотропных средств II и III списков: индивидуальные предприниматели не могут получить такие препараты по накладной.

Как и исполненные рецепты, исполненные накладные должны храниться в фармацевтической организации:

• 3 года – для накладных на препараты, подлежащие количественному учету;

• 1 год – для накладных на любые другие препараты.

Также возможно использование электронных требований-накладных, но только при условии, что обе стороны являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

Надеемся, что после нашей статьи новые требования стали понятнее. Если что-то осталось неясным, мы будем рады ответить на вопросы в группах нашего портала в сетях Facebook и ВКонтакте.

Источник

Рецепт на лекарство: норма или прихоть фармацевта?

Поделиться:

Зачем нужен рецепт?

Основной признак, по которому происходит разделение на рецептуру и безрецептуру, — потенциальный масштаб злоупотребления. К примеру, некорректное применение антибиотиков грозит ростом устойчивых штаммов бактерий. Самовольное «лечение» антидепрессантами может стать причиной множества побочных эффектов и даже привести к летальному исходу.

Самые безопасные средства, продающиеся в свободном доступе, часто называют ОТС-лекарствами от английского словосочетания over-the-counter, дословно означающего «без рецепта». На Западе препараты этой группы продаются не только в аптеках, но и в супермаркетах или на заправочных станциях.

ОТС-препараты предназначены для лечения заболеваний, не требующих пристального контроля врача. Важнейшее их качество — отсутствие тяжелых побочных эффектов при передозировке. Некоторые лекарства, «прожив» в рецептурной группе 3–6 лет и продемонстрировав нетоксичность, переводятся в разряд безрецептурных. Так, известный противоаллергический лоратадин поначалу принадлежал к рецептурным средствам, а сегодня продается без врачебных назначений.

Рецептура — препараты группы Rx (от латинского слова recipe) — имеет различные побочные эффекты или обладает токсичностью при передозировке. Поэтому назначить лекарство категории Rx может только врач, взвешивающий пользу и риск.

Рецептура в действии

Те, кто побывал в европейских или американских аптеках, могли воочию наблюдать западную модель рецептурного и безрецептурного отпуска. В свободном доступе там находится от 12 до 20 % лекарств, а в некоторых странах, например в Дании, Франции и Испании, — не более 8 %. Если вам вдруг вздумается заболеть ангиной в Европе или Америке, никакие деньги и знакомства не помогут купить антибиотик без назначения врача. А что же происходит в России?

К сожалению, у нас пока сохраняется двоякая ситуация. С одной стороны, в инструкциях ко всем рецептурным препаратам черным по белому русским языком написано, что они продаются по рецепту. И действительно, как и положено, эти лекарства не лежат на витринах, а заботливо укладываются в шкафы и ящики.

Но, с другой стороны, купить их, за исключением наркотических средств, антидепрессантов и транквилизаторов, может практически любой желающий. И эта доступность большинства рецептурных лекарств в любой момент может обернуться катастрофой.

Типичный «хитрец»

Как-то одна из моих клиенток попросила отпустить гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, который сегодня применяют в редких случаях. Он отличается узким спектром действия и ототоксичностью — известны случаи, когда гентамицин приводил к полной и необратимой потере слуха. Покупательница сопроводила просьбу громким приступом кашля, и у меня возникли определенные сомнения. После нескольких наводящих вопросов стало ясно: у дамы все признаки воспаления легких.

Отказавшись продавать лекарство без рецепта, я настойчиво посоветовала клиентке немедля обратиться к врачу. Но упрямый недоверчивый взгляд женщины выдавал лишь возмущение моим «бесчеловечным» поступком. Уверена, что дама купила свой гентамицин в соседней аптеке. Этот случай наглядно показывает риски бесконтрольного приема рецептурных лекарств.

Недолеченная пневмония только усугубляется и может привести к тяжелейшему состоянию, требующему срочных реанимационных мер. Но такая ситуация была бы невозможной, если бы антибиотики не продавались без рецепта.

Себя обманываем?

Наши сограждане не ограничиваются самолечением антибиотиками. Они без тени сомнения покупают лекарства от повышенного давления, поставив себе диагноз на основании смутно-неприятных ощущений в груди и головной боли.

Когда меня просят посоветовать «что-то от сердца», я каждый раз пытаюсь подобрать слова, чтобы объяснить, почему невозможно подобрать сердечный препарат на основании одних симптомов. А ведь не исключено, что в другой аптеке «знающие» специалисты смогут дать совет. И как поведет себя кардиопрепарат при неизвестном заболевании, предугадать, увы, очень трудно.

Любители самолечения смело бросаются в омут с головой, невзирая на риски. Нередко они не видят очевидной для любого специалиста причинно-следственной связи между приемом лекарств и появившимися дополнительными проблемами со здоровьем и продолжают его разрушать своими руками.

Как же так? — спросите вы. Неужели нельзя регулировать продажу рецептуры на законодательном уровне?

Всё по закону

Конечно, можно. Более того, приказы, регламентирующие и выписывание, и отпуск рецептурных лекарственных препаратов, никогда не прекращали действовать.

Врачи, назначающие препарат группы Rx, должны руководствоваться приказом № 1175н, который устанавливает правила выписывания рецептов, формы рецептурных бланков и другие нюансы. Для фармацевтов существует еще один приказ, № 785. Он регламентирует отпуск препаратов из аптек, в том числе и рецептурных. В нем говорится, что «все лекарственные средства, за исключением отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться только по рецептам, оформленным в установленном порядке».

Схема рецептурного отпуска законодательно прописана и должна работать. И фармацевт, требующий у вас рецепт на антибиотик или гормональный препарат, не самодур, а работник, выполняющий требования приказа Минздрава РФ. Задача же пациента — получить заветный рецептурный бланк из рук врача и предъявить его в аптеке. Этот простой алгоритм поможет сохранить и нервные клетки, и здоровье.

Источник

ПО РЕЦЕПТУ ИЛИ БЕЗ — ВОТ В ЧЕМ ВОПРОС?

16 октября у российских аптек началась новая жизнь. Из законодательства — и практического применения — исчез перечень безрецептурных препаратов. Законодатель объяснил, что документ был… избыточным, а ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регулирующий фармдеятельность с 1 сентября 2010 года, вообще не предусматривает наличия подобного перечня. Фармацевтам предложено классифицировать ЛС самостоятельно, сверяясь с их инструкцией. Сказано, что это должно упростить работу аптеки…

БУКВА ЗАКОНА, или СОГЛАСНО ПРИКАЗУ…

Юридическая справка: 16 октября 2011 г. вступил в силу приказ Минздравсоцразвития России №1000ан об отмене приказа №578 от 13.10.05, утвердившего перечень безрецептурных ЛС (далее – Перечень), с учетом его ежегодного обновления.

Каждый новый Перечень включал в себя все больше наименований, количество безрецептурных ЛС росло с каждым годом – преимущественно за счет импортных.

И вдруг процесс остановился. С 2007 г. в Перечень не вносили никаких изменений и дополнений. Может, за 4 года в стране не появилось новых препаратов? Даже если так, срок действия Перечня все равно истек. Редакция от 2007 г. была действительна только в 2007 г. В 2010-м требовалась уже редакция 2010-го…

Добавим, что соблюдение правил рецептурного и безрецептурного отпуска – первое, на что обратит внимание сотрудник Росздравнадзора, пришедший в аптеку с проверкой. И факт отсутствия в Перечне препарата, произведенного в 2008 или 2009 г., будет замечен раньше, чем тот факт, что данный Перечень годами не обновлялся. Не идет ли в таком случае речь о свободной реализации безрецептурных ЛС – и немалом штрафе для аптеки?

Однако закон «Об обращении лекарственных средств» вообще не предусматривает утверждение отдельного Перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача. Таким образом, отмена приказа №578 привела подзаконные нормативные акты в соответствие с федеральным законодательством. По сообщению ведомственного министерства, принятие решения было обусловлено наличием условий отпуска лекарственного препарата в регистрационных документах производителя.

А вот мнение исполнительного директора НП «Аптечная гильдия» Елены Неволиной: «Перечень ЛП, разрешенных к отпуску без рецепта врача, всегда отставал от практики. Производитель для своего препарата получал статус безрецептурного, но потом должен был ждать ежегодного изменения в приказ Минздрава, так как отпуск без рецепта подразумевался только при наличии наименования препарата в Перечне. Кстати, такая практика отсутствует в других странах. Там только указание на упаковке является основанием к отпуску. Выкладка в аптеках, там, где она есть, также осуществляется на основании указаний на упаковке.

Недоумение вызывает то, что МЗСР, отменив приказ №578 только год спустя после вступления в силу ФЗ №61 «Об обращении ЛС», не дал никаких разъяснений участникам рынка. Аптечной гильдии пришлось обратиться к средствам массовой информации, чтобы получить информацию. Но даже для прессы МЗСР так и не определило, кто будет нести ответственность перед потребителем в случае недоразумений при проверках: производитель, указавший недостоверную информацию на упаковке, или аптека, не проверившая указанную на упаковке информацию. Судя по положениям, приведенным в законе, ответственность в первую очередь лежит на производителе:

Аптека при приемочном контроле может провести выборочную проверку соответствия указаний на упаковке с условиями отпуска, указанными в реестре ЛС. Однако МЗСР было бы желательно максимально упростить процедуру проверки и в интерфейсе реестра предусмотреть графу «Условия отпуска», которые будут доступны в таблице при одном нажатии кнопки. Сегодня эта процедура, к сожалению, не так проста, как хотелось бы, что, собственно, и вызывает некое недовольство аптек.

В целом же отмена Перечня сняла очередной административный барьер как для производителя, который сразу после регистрации может продавать препарат в соответствии с утвержденными условиями, так и для потребителя».

Чем руководствоваться врачу, фармацевту и проверяющему?

ЧТО ГОСРЕЕСТР НАМ ГОТОВИТ…

Единственное пояснение и предложение Минздрава – руководствоваться инструкцией к препарату. Специалисты в области права предлагают поступать в соответствии с действующим законодательством.

Процедура разрешения на получение ЛС без рецепта врача теперь должна выглядеть так:

«Выйти на Инструкцию к препарату сразу не представляется возможным, – поясняет исполнительный директор Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов. – Сначала надо найти препарат, затем выйти на регистрационное удостоверение, и там, через пункт 10 – на Инструкцию, которая тоже отражается в разных форматах (и потому не всегда оперативно открывается). А в это время потребитель стоит в аптеке – и выяснение только по одному препарату занимает столько времени, а за ним – очередь. А что говорить об аптеках в сельской местности, где связь с Интернетом лимитирована? Вновь перекладывая на аптеки дополнительные функции, неужели Минздравсоцразвития нельзя сразу же, при регистрации, в общей таблице Госреестра ЛС ввести графу: отпуск по рецепту или безрецептурный отпуск?»

…Хочется спросить: а если Интернет в аптеке вообще отсутствует (что бывает не только в сельской местности) – или скорость передачи данных такова, что на выяснение принадлежности только одного ЛС к рецептурным или безрецептурным может понадобиться 7–10 мин.?

ВЕРНОЕ РЕШЕНИЕ: КАК ИХ ДВУХ ВЫБРАТЬ ТРЕТЬЕ

«Появились и вопросы по выкладке ЛП, – сообщает исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева, – ведь перечень безрецептурных препаратов четко определял возможность выкладки в торговом зале.

Однако существуют препараты, инструкции к которым не дают четкого ответа на правила отпуска. Например, препарат Дифлюкан имеет следующие условия отпуска: по рецепту, капсулы 150 мг – без рецепта (только для терапии вагинального кандидоза, ранее подтвержденного врачом). Данный препарат имеет много назначений, это означает, что во всех остальных случаях он должен отпускаться по рецепту?

Самый известный в нашей стране препарат Арбидол в инструкции содержит: «по назначению врача», нет четкой формулировки безрецептурного отпуска. А ведь именно цена этого препарата демонстрировала с витрин «лицо аптеки», оценивая эффективность государственного регулирования цен на перечень ЖНВЛП».

Первый итог «упрощения законодательства» – теперь каждый препарат должен доказать свое право находиться на витрине аптеки. Ведь выставлять рецептурные ЛС на обозрение посетителей строго воспрещается! Реклама лекарств «строго по рецепту» недопустима! Единственный надежный выход – последовать европейскому примеру и убрать все ЛС прочь с глаз пациентов. О лекарствах и ценах пусть спрашивают сами – ведь процесс покупки препаратов должен идти проще и быстрее…

Кстати, РААС подготовила письмо в Минздравсоцразвития РФ с просьбой разъяснить, как теперь следует оформлять витрины торгового зала аптеки, и объяснить, как должен выглядеть информационный стенд, с которого убран Перечень. После его отмены не совсем понятно, с какой информацией нужно знакомить покупателя…

В СООТВЕТСТВИИ С НЕСУЩЕСТВУЮЩИМ ДОКУМЕНТОМ…

В письме РААС содержится и другая просьба: отменить ряд пунктов законодательно-нормативных актов, имеющих ссылку на перечень безрецептурных препаратов.

Почему возникла такая необходимость? Да, перечень отменен. Но правила отпуска ЛС устанавливаются и другими приказами – содержащими указание на Перечень. Например, приказами МЗСР РФ №785 от 14.12.05 (ред. от 06.08.07) «О Порядке отпуска лекарственных средств» и №80 от 04.03.03 (ред. от 18.04.07). Во исполнение этих приказов необходимо, чтобы все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень, отпускались аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Возникает законодательное противоречие. С одной стороны, ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает существование лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, – т.е. исчезновения безрецептурных препаратов последовать не должно. С другой стороны, в приказах министерства четко указано: если ЛС отсутствует в перечне безрецептурных – отпускать его следует строго по рецепту. И никак иначе. А поскольку в настоящий момент в Перечне содержится 0 лекарств…

СТРОГО ПО РЕЦЕПТУ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

После отмены Перечня возникла еще одна интересная ситуация. Оказывается, одно и то же МНН может одновременно относиться и к рецептурным, и к безрецептурным ЛС. Препарат, выпущенный разными производителями (даже в одной и той же дозировке), имеет разные условия отпуска. Например, Ибупрофен (тб., покр. обол., 200 мг). Если на упаковке значится «Татхимфармпрепараты», «Марбиофарм», «Пабянский фармацевтический завод Польфа (Польша)» – препарат должен отпускаться без рецепта врача. А если производитель Ибупрофена – «Белмедпрепараты» или ОАО «Синтез», то лекарство может быть в продаже только при наличии рецепта.

Все это соответствует указанию Минздрава на необходимость сверяться с инструкцией препарата. Отпуская одно и то же ЛС по рецепту и без него, фармацевт действует в полном соответствии с законом…

АПТЕЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ. ВХОД ПО РЕЦЕПТАМ?!

Действующее законодательство отдает предпочтение рецептурным препаратам – в целях защиты от последствий самолечения и укрепления авторитета врача в вопросах назначения терапии. В течение многих лет существования «безрецептурного» перечня аналогичного перечня рецептурных ЛС просто не существовало.

ААУ «СоюзФарма» неоднократно обращалась в Минздравсоцразвития с предложениями о подготовке Перечня препаратов, отпускаемых по рецепту врача, но ее инициативы так и не были поддержаны. Многие специалисты фармотрасли полагают, что большинство препаратов должны быть рецептурными. С их точки зрения, отпуск «строго по рецепту» не должен иметь законодательных ограничений. Однако для перехода на такую модель необходимо полностью реформировать порядок выписывания рецептов и информационный обмен между лечебным учреждением и аптечной организацией.

…Ушел в историю документ, собиравший воедино безрецептурные препараты.

После отмены Перечня аптека столкнется – и уже сталкивается – с серьезными проблемами. Но пациенту может показаться, что не изменилось ничего. Даже человек без фармацевтического образования знает, что йод или анальгин продаются без рецепта. Кто будет лишний раз всматриваться в их упаковку?

Однако каждое действие имеет свою цель. Если бы отмена Перечня действительно ничего не меняла (и не могла привести ни к каким последствиям) – этот шаг не был бы сделан. Какими будут следующие шаги?

Источник